洁净区人员行为规范以及清洁程序

WehelpyoudiscoverlifeCyagenBiosciencesInc.QASonia洁净室人员行为规范以及清洁程序2CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife为何建立洁净室人和工业活动•空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘•采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34%•燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57%•自然现象：风、火山喷发、海啸等•动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤未经任何处理的外部空气5×108～1×1010微粒0.1μm/m3Wehelpyoudiscoverlife洁净室•指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife洁净室的特点表面光滑、易于清洁、无死角；不同洁净度级别的房间有足够的压差；天花板密封；A级区无地漏、其它区域地漏应液封；设置更衣室；更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同；门设计成连锁；HVAC系统有报警装置；气流流型有效。5CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife洁净室的要求•温湿度•洁净级别•尘埃粒子•照度CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife洁净室污染的来源CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染物特性活性尘埃、非活性尘埃的污染CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife尘埃的特性0~2μm：漂浮在空气中2~100μm：随空气流动，降落缓慢〉100μm：降落在表面上9CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染物的来源-设备、厂房设备•金属粒子•氧化物其他污染物CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染物的来源-物品原辅材料水其它物品等CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染物的来源-工作人员人员引起的污染占洁净室污染的80%；生产工具和设备：15%；洁净室本身和过滤器缺陷：5%；身着工作服人员，剧烈活动106particles0.1μm/second，2×105/secondforparticlesof0.5μm着装和行为合适粒子减少至10到100。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染物的来源-工作人员服装皮肤头发嘴巴和鼻子化妆品咳嗽：700000尘粒喷嚏：1400000尘粒1分钟交谈：15000～20000尘粒CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife洁净室分级药品生产洁净室的空气洁净度等级洁净度级别尘埃最大允许个数（个/）微生物最大允许数0.5μm5μm浮游菌（个/）沉降菌（个/皿）100级350005110000级3500020001003100000级35000002000050010300000级1050000060000—15各种分类的关系UsualclassFederalstandard中国GMP1998ISO14644-1(0.01)//1(0.1)//211.5/3102.5/41003.5100510004.5/6100005.51000071000006.510000081000000//9//300000/ISO14644-1洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级16CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife如何控制洁净室的污染CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染的控制原则预防外来污染物的进入连续地消除产生的污染限制污染的产生CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife预防外来污染物的进入空气过滤正压气锁灭菌和净化CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife连续地消除污染流速流型层流CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife限制污染产生工作服行为和姿势设备和厂房的设计清洁和消毒CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife预防污染物的进入•空气过滤初效过滤器•初阻力≤3mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%•主要对象是﹥10μm的尘埃•用于新风过滤CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife空气过滤中效过滤器•初阻力≤10mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90%•主要对象是﹥1～10μm的尘埃•用于高效过滤器之前亚高效过滤器•初阻力≤15mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤90%～90.9%•主要对象是﹤5μm的尘埃CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife空气过滤高效过滤器•初阻力≤25mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97%•主要对象是﹤1μm的尘埃•对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌。空气净化系统的三级过滤示意图粗效过滤器风机换热器中效过滤器高效过滤器回风口制冷机组热水或蒸汽新风洁净室CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife正压保持房间正压•洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa•洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa•空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动26CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife气锁气锁（AirLock）设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。2个功能预防污染物的进入人流、物流不破坏压差CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife灭菌/净化灭菌种类:湿热灭菌干热灭菌射线环氧乙烷无菌过滤28CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife连续地消除产生的污染CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife流量考虑输入的过滤空气量与房间的体积换气次数•≥20次/hour(10000级)•≥15次/hour(100000级）30CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife流型必须持续地排除被污染的空气预防涡流Wehelpyoudiscoverlife层流•相同流向•相同速度•像活塞一样运动•包括水平方向层流、垂直方向层流WehelpyoudiscoverlifeCyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife限制污染的产生CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife人员着装保护药品不被人员污染无菌服，维护良好并正确穿戴•无破缝，无污迹•系好衣扣•无头发或衣服外漏35头发CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife人员10000级区的着装罩住头发和胡须紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服专用鞋或鞋套材料不产生尘粒无私人衣服CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife人员100级区着装兜帽口罩无尘灭菌手套灭菌工作鞋材料不脱落尘粒无私人衣服每次进入更换灭菌工作服CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife人员•更衣程序换鞋脱衣洗手戴帽戴口罩穿洁净工作服镜前检查着装洗手戴工作手套戴保护镜消毒手套风淋进入洁净室39手的细菌对照试验40未洗的手41漂洗的手用凉水42洗净的手（用肥皂）43洁净的手用消毒剂CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife行为和姿势在洁净区的工作必要时才讲话不要通过气锁讲话使用电话总是戴上口罩以减少来自口腔的污染；机械和设备的维修保养必须有规律地进行；洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife行为和姿势在洁净室的行为良好的行为很关键，记住：•穿着正确；•移动正确；•行动正确；•工作正确CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife行为和姿势在洁净室的行为不正确的行为•不要因为不正确的着装而散播身体的粒子；•不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染；•不要在洁净室内脱去洁净室工作服；•不要用手指擦头发或身体其他部位；•不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；50打喷嚏CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife行为和姿势在洁净室的行为不正确的行为•不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等；•不要在洁净室内戴首饰和手表；•不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料；•不要在洁净室快速地走、移动、转身；•不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；52CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife防止交叉污染•明确人流、物流、水流和气流的方向–从高清洁区到低清洁区–正压排气和入气的控制–物流包括产品、废料和包装等CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife清洁程序CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife•清洁(cleaning)：指除去肉眼可见的污染物。•消毒(disinfection)：在表面清洁后用于杀灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。•灭菌(sterilization)：杀灭所有的微生物。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife消毒剂的选择清洁剂消毒剂的选择消毒液的配制及使用常用的消毒剂的特性影响消毒效果的因素CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife清洁剂清洁剂：市售家用洗洁精或其他适宜的清洁剂。要求：•无毒、无腐蚀性•溶解脏物•降低表面张力浓度：按说明书要求浓度配制CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife消毒剂的用途抑制细菌杀灭细菌抑制真菌杀灭真菌杀灭病毒杀灭芽孢CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife消毒剂的作用机理破坏RNA/DNA：氯化物，过氧化氢，甲醛；使蛋白质变性：乙醇，戊二醛，石炭酸；裂解细菌细胞膜：季铵盐类；与酶结合：洗必泰。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife对消毒剂的敏感性G+细菌敏感G-细菌真菌和酵母菌胞膜病毒细菌芽孢无胞膜病毒不敏感CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife常用的消毒剂（1）高效消毒剂：能杀灭细菌芽孢和真菌