第三章药学、药师和药学职业道德

第三章药学、药师和药学职业道德Chapter3Pharmacy,PharmacistandPharmacyProfessionalEthics本章要点药学的含义、研究内容及药学职业的形成、发展药学的社会任务与药师的定义药师的类别、功能药师法的主要内容执业药师的定义、资格制度的性质、注册及职责、权利和义务道德与法的区别以及建立药业现代化的道德秩序的必要性药学职业道德的具体原则、道德规范及其作用执业药师道德准则,药师的宗旨、职业道德第一节药学职业一、药学职业的形成1、药学及药学职业的含义2、药学职业化发展二、药学的社会功能和任务1、社会任务的含义2、社会任务的内容一、药学职业的形成（一）药学及药学职业的含义1．药学的含义药学（pharmacy）这个术语来源于希腊文pharmkeia，其原意是“药”，“毒”或“魔力”。目前pharmacy的含义包括有：药学科学（pharmacyscience）药学职业（pharmacyprofession）药房、药店（drugstore,chemist’sshop）制药、配药（preparinganddispensingdrugs）等。（一）药学及药学职业的含义2．药学职业药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。（二）药学职业化发展药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程，称为药学职业化（professionalizationofpharmacy）。药学职业和药学科学是不同范畴的概念，但二者相辅相成，密切相关，有共同的形成过程。其形成的时间和影响形成的力量（政治、经济、文化等）各国各地区有所不同。总的来说大概可以分为四个时期：原始社会的医药，古代社会的医药业和医药学，医药分业和现代药业。药学职业化发展原始社会的医药古代社会的医药业和医药学医药分业现代药业1．原始社会的医药原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全力力与大自然、疾病、伤残和死亡抗争。在盲目求援于大自然中产生了超自然和自然的对策。一方面，他们把自己的生死存亡寄托于保护者——生物（特别是动物）、神、祖先等身上，用祈祷、咒符来治病。另一方面，他们在寻找食物的过程中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么物质可以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。（二）药学职业化发展（二）药学职业化发展2．古代社会的医药业和医药学随着语言文字的发展，人们把疾病、伤残和治疗它们的物质记载下来，传授给他人和后代，逐渐形成书籍。在数千年里医药业和医药理论紧密结合，一般统称为医学，从事医药职业的人被称为医师、医生。我国的中医药在世界上影响相当大，中药学的贡献至今备受医药学界的重视，但从职业来看中医中药长期以来是一体的。3．医药分业医药分业（separationpharmacyfrommedici-ne）又称为药学职业化，它泛指药学从医药职业中分离出来，成为卫生事业中的独立分支，社会中的独立职业。影响医药分业的因素：（1）腓特立二世卫生立法的影响；（2）伦敦药师协会成立的影响；（3）欧洲第一本官方药典的影响。（二）药学职业化发展（二）药学职业化发展3．医药分业（1）腓特立二世卫生立法的影响1240年FridrichⅡ卫生立法，将药学从医学中分离出来，其中有3条法规使药学成为卫生事业中独立一支。这3条法规如下：①将药学职业与医学职业完全分开，禁止公开或私下合作的医师和药师有任何生意往来。②官方直接监督药学实践，药师对消费者有不负责任的违法行为将受到严厉惩罚。③用誓言保证是按照规定的工艺制备药品的,药品的质量可靠,均匀一致。(2)伦敦药师协会成立的影响12世纪13-14世纪15-16世纪17-18世纪19世纪胡椒商胡椒商杂货商号香料商药商香料商药商协会药师协会药师药师化学师炼金术士(1841)医药分业时间医师英国药学协会3．医药分业(3)欧洲第一本官方药典的影响1498年，意大利佛洛伦斯医科大学编辑出版了“NuovoReceptario”该书原名为“名城佛洛伦斯的著名医生们编辑的新处方集”，又称为佛洛伦斯药典。它被认为是欧洲第一本官方的药典，包括了当时希腊－阿拉伯药物治疗的全部。（二）药学职业化发展4．药学职业的形成药学从医学分离出来成为独立的社会职业，其背景、过程、方式和时间均不相同。有以下特点：（1）发生分业的原因：该国（地区）的政治、经济、文化教育较发达。例如腓特立二世的卫生立法，发生在意大利的药品贸易发达的中心城市西西里，该城市的药商多，并组织了行业协会。（2）分业的模式：分业的模式药学行业组织发动，政府颁布医药分业法规，政府和药学行业共同组织形成药业如：意、英药学行业组织努力，得到政府的支持，药学行业组织领导形成药业如：美国政府制定医药分业法律法规，药商、药学人员组成行业组织，形成药业如：日本4．药学职业的形成（3）国外医药分业的类型：•一种是“separationpharmacyfrommedicine”，翻译为把药学从医学中分离出来；•另一种是“separationofdispensingfrommedicalpractice”，翻译为将调配从医学实践中分离出来。4．药学职业的形成（4）医药分业的衡量标准：开业医师不得自己调配处方；医院门诊不得调配处方；诊所和医院门诊医师的处方，病人持处方到社会药房配方。把药学从医学分离出来（separationpharmacyfrommedicine），西方国家药学史的记载为：颁布药师法，明确药师与医师有平等的法律地位;药师必须受过高等药学教育，并通过资格考试和注册，才能执业;有一定数量高等药学院校，有医师、药学的行业组织，如药师协会、药学会等;门诊病人的医师处方，主要在社会药房由执业药师调配.二、药学的社会功能和任务(一)社会任务的定义“社会任务是与社会地位、身份相联的被期望的行为。”“社会任务是一种权利和义务，是人们将在不同程度上遵守的行为的抽象。”“任务是一个笼统的、很有用的概念，它能帮助心理学家、社会学家和人类学家分析任务类型的有意识行为。”(二)药学的社会任务研制新药生产供应药品保证合理用药培养药师、药学科学家和企业家组织药学力量第二节药师一、药师的定义和类别二、药师的功能一、药师的定义和类别（一）药师的定义：（字典和法律表述不同）我国《辞海》中药师的定义是指“受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。”我国《执业药师资格制度暂行规定》中明确指出：“执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。美国韦氏字典对药师的定义是“从事药房工作的个人”。美国《标准州药房法》中药师的定义是“药师系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。”（一）药师的定义广义的药师（pharmacist）是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。执业药师（LicensedPharmacist）是指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。(二)药师的类别根据所学专业可分为：西药师、中药师、临床药师。根据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师。根据工作单位可分为：药房、生产企业、经营企业、药物科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。根据是否拥有药房所有权分为：开业药师（practitionerpharmacist）被聘任药师（employedpharmacist）根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。二、药师的功能药师的功能类型药学专业性功能药学基本技术功能行政、监督和管理的功能企业家功能(一)药房药师的社会功能1.专业性功能（1）调配处方收方检查处方调配处方贴标签复查处方发药（2）提供专业意见（3）选择贮存的药品(一)药房药师的社会功能2．药房药师的基本技术功能3．管理功能4．企业家的功能(二)从事药物研究开发工作的药师功能1．确定药品的物理化学性质和剂型。2．根据新药管理要求研究处方和生产工艺。3．在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。4．评价新辅料在药物剂型中潜在的价值。5．进入临床试验新药的制备、包装和质量控制。6．所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。7．在生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。8．对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。9．新药质量标准的研究。(三)药品生产企业药师的社会功能1.确保所生产药品的质量：承担药品检验和质量控制工作。2.制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：保证所生产药品的安全性、有效性。（“齐二药事件”的发生,药师没有发挥其应有的功能）3.药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售。(四)药师在法律方面和行政方面的功能药学是一门综合性科学和高科技领域，药品的特殊性又决定了它的法规必须由懂技术或了解科学背景的人来执行。许多药师在各级药品监督管理部门工作。必须熟悉法律和法规，并严格执行。在工作中经常与律师和法院的官员接触。一些国家在药政机构工作的药师，具有法律的第二学位。第三节药师法一、药师法的历史发展二、药师法的内容三、我国《执业药师资格制度暂行规定》一、药师法的历史发展(一)早期的药师法律法规1240年意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度，仅有少数合符条件的人得到政府许可做药师。13世纪后，欧洲一些国家制定了《药师法》或在有关法律中，对药师的批准、行为规范等作出规定。13世纪，法国的parisian法规，明确了药师必须通过考试才能开业。(二)近代药师法的发展近代的药师法有两种名称，一是《药师法》（PharmacistsLaw）；二是《药房法》（PharmacyAct）。英国于1852年通过议会立法颁布了《药房法》。1865年后，美国许多州都颁布了《药房法》，目前仍是州法。20世纪70年代，美国全国药房委员会制定发表了标准州药房法（ModelStatePharmacyAct,MSPA）。日本在19世纪明治22年制定了“药品经营及药品取拿规则”，1960年颁布了《药剂师法》。1999年12月进行了修订。(三)我国有关药学技术人员管理的法规1929年发布《药师暂行条例》，1944年颁布了《药师法》。1951年卫生部发布了《药师暂行条例》。卫生部发布了《医院工作制度与工作人员职责》等规章。1984年,《药品管理法》颁布。后开始了药师法立法的酝酿。1994年人事部和医药局发布《执业药师资格制度暂行规定》，于1995年开始实施执业药师资格考试和注册。1999年，修订《执业药师资格制度暂行规定》及《执业药师资格考试实施办法》。目前正进行药师法立法的准备工作。二、药师法的内容现代药师法的主要内容包括：①获得许可，取得执照才能执业；②药师资格条件；③考试；④业务；⑤罚责。三、我国《执业药师资格制度暂行规定》1．执业药师（LicensedPharmacist）的定义执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。2．执业药师资格制度的性质对药学技术人员实行的职业准入控制。三、我国《执业药师资格制度暂行规定》3．执业药师考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。参加考试必须具备的条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。三、我国《执业药师资格制度暂行规定》3．执业药师考