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固体制剂各岗位职责书4篇【导读】这篇文档“固体制剂各岗位职责书4篇”由三一刀客最漂亮的网友为您分享整理,希望这篇范文对您有所帮助,喜欢就下载吧!固体制剂各岗位职责书1固体制剂车间各岗位职责书1车间主任岗位职责⑴车间工作计划制订及组织实施:根据公司下达的年度,月生产量,制定出年度、月工作计划;⑵生产技术、质量的稳定与提高:对产品质量、工艺技术的监控,督促技术员、班长定期召开技术分析会及质量分析会;指导技术员进行技术攻关活动;指导技术员工作;⑶人员培训及人才培养:负责并组织实施对车间员工工作标准、专业技能、员工心态等相关知识的培训;负责全车间人员有关制度条例及企业文化的培训;负责对对全车间人员传达公司及厂部的精神;⑷成本核算与控制:指导车间物料员的工作;定期检查车间物料、动力统计;每月就生产物资、动力、工资与物料员进行成本分析,材料上报厂部留档;⑸员工管理与协调:根据生产任务对车间人员岗位进行合理调配;2技术员岗位职责⑴质量管理与控制:对生产过程进行全面质量监督与控制,对产品请验与分析;⑵生产技术研究改进:提高车间现有产品质量,改善现有产品的工艺条件,对车间生产过程中出现的技术问题进行技术攻关;⑶发布指令:根据生产计划及工艺要求会同生产部计划小组发布生产指令;⑷生产工艺技术、技能培训:对车间员工进行生产工艺、GMP、SOP等相关知识培训及考核;⑸生产记录整理归档:审核、整理生产原始记录,并按时交到质保部归档。3物料员岗位职责⑴物资领取、发放:及时供应生产物料,掌握本车间物资储备及产成品储备情况;⑵成本控制:每天对生产消耗进行统计,对物料异常损耗进行分析作出处意见并及时上报车间主任;⑶成本核算:每月对生产物资消耗、水、电、人工工资作成本统计与成本分析,并报生产部生产计划小组。4设备员岗位职责⑴设备维修、保养:做好巡回检查工作,及时发现问题,定期对生产设备进行维护保养,对有故障的机械设备进行检修,认真作好设备的维修记录,记录设备所增加的零件;⑵硬件设施改造:车间设备、设施一般性改造;⑶员工设备技能培训:对员进行设备使用、安全、维护保养等专业知识培训;⑷动力消耗管理:配合物料员对动力消耗、设备配件消耗进行统计与控制。5填充岗位职责⑴将各种原料药的颗粒或药粉按要求充填成胶囊粒。⑵将已充填的各品种胶囊粒抛光后交下工序使用。6铝塑泡罩岗位职责⑴将上工序交给的各品种合格胶囊粒按要求泡罩成铝塑包装板材。⑵将已泡罩的板材进行筛选。7选板岗位职责对上工序交给的已泡罩板材进行二次筛选后交包装工序。8包装岗位职责将上工序交给的已选合格板材按品种规格要求进行包装(筛选板材、装铝膜袋、封口、装小盒、装中盒、喷码、装箱、捆包)后,入成品库。固体制剂制粒技术应用总结2固体制剂制粒技术应用总结一、制粒技术概念制粒(granulation)技术:是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术。制粒的目的:①改善流动性,便于分装、压片;②防止各成分因粒度密度差异出现离析现象;③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附;④调整堆密度,改善溶解性能;⑤改善片剂生产中压力传递的均匀性;⑥便于服用,方便携带,提高商品价值。制粒方法:湿法制粒、干法制粒、一步制粒、喷雾制粒,其中湿法制粒应用最多。制粒技术的应用:在固体制剂,特别在颗粒剂、片剂中应用最为广泛。二、制粒方法(一)、湿法制粒湿法制粒:在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材,过筛而制成湿颗粒,湿颗粒干燥后再经过整粒而得。湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点,在医药工业中应用最为广泛。湿法制粒机理:首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿,使粉粒间产生粘着力,然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒,经干燥后最终以固体桥的形式固结。湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。1、制软材:将按处方称量好的原辅料细粉混匀,加入适量的润湿剂或粘合剂混匀即成软材。制软材应注意的问题(1)粘合剂的种类与用量要根据物料的性质而定;(2)加入粘合剂的浓度与搅拌时间,要根椐不同品种灵活掌握;(3)软材质量。由于原辅料的差异,很难定出统一标准,一般凭经验掌握,用手捏紧能成团块,手指轻压又能散裂得开。(4)湿搅时间的长短对颗粒的软材有很大关系,湿混合时间越长,则粘性越大,制成的颗粒就越硬。2、制湿颗粒:使软材通过筛网而成颗粒。颗粒由筛孔落下如成长条状时,表明软材过湿,湿合剂或润湿剂过多。相反若软材通过筛孔后呈粉状,表明软材过干,应适当调整。常用设备:摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机筛网:有尼龙丝、镀锌铁丝、不锈钢、板块四种筛网。3、湿颗粒干燥:过筛制得的湿颗粒应立即干燥,以免结块或受压变形(可采用不锈钢盘将制好的湿颗粒摊开放置并不时翻动以解决湿颗粒存放结块及变形问题)。干燥温度:由原料必性质而定,一般为50-60℃;一些对湿、热稳定的药物,干燥温度可适当增高到80-100℃。干燥程度:通过测定含水量进行控制。颗粒剂要求颗粒的含水量不得超过2%;片剂颗粒根据每一个具体品种的不同而保留适当的水分,一般为3%左右。干燥设备:常用的有箱式(如烘房、烘箱)干燥、沸腾干燥、微波干燥或远红外干燥等加热干燥设备。4、整粒:湿颗粒干燥后需过筛整粒以将结成块的粒破碎开,以达到颗粒剂的粒度要求或片剂的压片要求。(1)颗粒剂:可用比制湿颗粒所用筛网目数小且在10目(1号筛)以内的筛网,把不能通过筛孔的部分进行适当解碎,然后再按照粒度要求,按粒度规格的下限,过60目或80目(4、5号筛),进行分级,取10-80目之间的颗粒;(2)片剂:颗粒可用比制湿颗粒所用筛网目数大的筛网。5、空白颗粒法:对湿、热不稳定而剂量又较小的药物,可将辅粒以及其它对湿热稳定的药物先用湿法制粒,干燥并整粒后,再将不耐湿热的药物与颗粒混合均匀。将仅用辅粒制成干颗粒,再将药物与颗粒混合后(压片或分装)的方法称为空白颗粒法。(二)、一步制粒一步制粒:将原辅料混合,喷加粘合剂搅拌,使粘合剂呈雾状与原辅料相遇使之成粒,同时进行干燥等操作步骤连在一起在一台设备中完成故称一步制粒法,又称流化喷雾制粒。特点:在一台设备内进行混合、制粒、干燥,还可包衣,操作简单、节约时间、劳动强度低,制得的颗粒粒密度小、粒度均匀,流动性、压缩成形性好,但颗粒强度小。(三)、喷雾制粒法喷雾制粒:将原、辅料与粘合剂混合,不断搅拌制成含固体量约为50%-60%的药物溶液或混悬液,再用泵通过高压喷雾器喷雾于干燥室内的热气流中,使水分迅速蒸发以直接制成球形干燥细颗粒的方法。特点:由液体直接得到固体粉状颗粒,雾滴比表面积大,热风温度高,干燥速度非常快,物粒的受热时间极短,干燥物料的温度相对较低,适合于热敏性物料的处理。缺点:设备费用高、能量消耗大、操作费用高。抗生素粉针的生产、微型胶囊的制备、固体分散体的研究以及中药提取液的干燥中都利用了喷雾干燥制粒技术。(四)、干法制粒干法制粒:将药物粉末(必要时加入稀释剂等)混匀后,用适宜的设备直接压成块,再破碎成所需大小颗粒的方法。该法靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。可分为重压法和滚压法。重压法:又称大片法,系将固体粉末先在重型压片机上压成直径为20-25mm的胚片,再破碎成所需大小的颗粒。滚压法:系利用滚压机将药物粉末滚压成片状物,通过颗粒机破碎成一定大小的颗粒。干法制粒特点:常用于热敏性物料、遇水不稳定的药物及压缩易成形的药物,方法简单、省工省时。但应注意压缩可能引起的晶型转变及活性降低等。(五)、中药制颗粒中药制颗粒:一般多用湿法制粒1、药材细粉制粒:当配方的剂量不大时,可将药材磨成100目以上的细粉末,加入适宜的润湿剂或粘合剂制软材,过筛制粒。2、药材稠浸膏与药材细粉末混合制粒:将部分药材制成稠浸膏,另一部分药材磨成细粉末,两者混合制成软材,过筛制粒并干燥。本法可用药材的稠膏代替粘合剂,有利于减少片积体积,应用较多。如仅用稠膏为粘合剂时其粘结力不足时,可加入其它粘合剂。3、干浸膏制粒:将配方中的药材(除含挥发性成分的药材外)均经提取并制成干浸膏。将干浸膏碾碎成颗粒;或将干浸膏磨成细粉末后再加入适宜的润湿剂(如适宜浓度的乙醇)制成软材后,制成颗粒。文章来源:以上内容来源自网络,转发内容仅为学习与交流,如有版权问题,请联系山河药辅公众号小编删除。固体制剂车间岗位培训教材3****药业有限公司培训教材固体制剂车间岗位培训教材****药业有限公司二○○八年三月内部资料,不得外传第1页****药业有限公司培训教材制粒工序岗位培训教材一、领料岗位:1.班长负责领料与退料方面的工作。2.班长凭批生产指令(领料单)对所领用物料一一核对,并作好相应记录。3.核对验收内容:3.1.核对所有物料名称、数量是否相符,质量是否合格。验收中发现问题,应立即向车间反映,没有明确结论,不得进行生产。3.2.核对验收准确无误后,即可开始生产。4.进入洁净区的物料必须在外清间清洁,使其符合清洁要求后方可经缓冲区进入洁净区。二、称量配料岗位:1.生产前准备工作:1.1.称量配料操作至少2人,要详细阅读生产指令,并正确计算每一料的品种和数量。1.2.确认计量器具正常,并校正电子称零点。1.3.确认计量器具、生产用容器具已清洁。2.操作程序:2.1.准确称取处方量的原辅料,放于规定的容器中。2.2.贵细药材或毒麻精神药品的称量配料应在QA和车间工艺员的监控下称量配料。2.3.剩余原辅料应及时封口密闭保存。3.操作过程的控制、复核:3.1.复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料称量准确,原辅料的名称、数量与主配方一致无误。3.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。3.3.每次称量配料只允许在同一时间内打开一种物料的包装。称量结束后,把余料重新包装后,再打开另外一种物料的包装进行称量操作。3.4.称量过程中,要注意轻取轻放,防止粉尘飞扬。取用物料器具要每种物料单独一个,不得混用,以避免造成交叉污染。4.操作结束:4.1.每批产品生产结束后,将剩余的物料清理后贴好盛装单退回中转库。4.2.退库时,须填写退库单,同生产部、仓库人员办理好交接。4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。内部资料,不得外传第2页****药业有限公司培训教材5.清场:5.1.每班工作完毕,应及时清洁机器设备和场地,更换品种应彻底清场。三、粉碎岗位:1.生产前准备工作:1.1.检查粉碎机主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物,并用75%乙醇消毒。2.操作程序:2.1.开机前点动粉碎机,无异常声音方能开机。2.2.试机正常后,按工艺要求装好相应目数的筛网。2.2.1糖粉:100目2.2.2.化学药品:80-100目2.2.3.中药干膏:60目2.3.到称量配料岗位领取待粉碎原辅料,对原辅料进行粉碎。粉碎时应打开排尘装臵。2.4.扎紧出料布袋,先开机,待粉碎机运行正常后再加料,不得超负荷运行。2.5.将已处理好的原辅料扎紧袋口,及时送到制粒岗位。3.操作过程的安全事项及注意事项:3.1.物料粉碎前必须检查,不允许有如铁块、铁钉之类的杂物混入,以免打坏设备和发生意外事故。3.2.粉碎机启动进入正常运转后,才可加料粉碎。3.3.注意调节料斗闸门开启程度,过大过小均会影响粉碎效果或损坏筛网。3.4.粉碎机没有完全停止,不得打开机腔门。4.清场:4.1.每班工作完毕,应及时清洁机器设备和场地,更换品种应彻底清场。四、制粒岗位:1.生产前准备工作:1.1.试开空车,检查设备有无故障。1.2.对设备及所需工具进行消毒。2.操作程序:2.1.制软材:2.1.1.检查电子称,校准零点。2.1.2.复核每一料的原辅料名称、规格、数量。根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料,做到一人称量一人复核。内部资料,不得外传第3页****药业有限公司培训教材2.1.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。2.1.4.将原辅料加入槽型混合机中,混合至工艺规程规定的时间。2.1.4.1.一般混合时间为20分钟,若含有微量成分的原辅料,则应适当延长混合时间。2.1.5.加
本文标题:固体制剂各岗位职责书4篇
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