省泰华现代中药研究所公招工作人员《专业知识》考试大纲

附件3省泰华现代中药研究所公招工作人员《专业知识》考试大纲第一章、考试题型考试题型包括①判断题、②选择题、③简答题、④案例分析题。分值分配：判断题30分、选择题30分、简答题20分、案例分析题20分。满分100分，其中报考不同类型岗位的报考者按题目要求分别作答。第二章、考试内容一、法务专员岗位考试内容：（一）药事管理相关知识，分值分配10分；1、药事管理体制（1）药品监督管理机构（2）药品技术监督管理机构2、药品质量及其监督检验（1）药品质量特性（2）药品质量和药品质量监督检验（3）国家药品编码3、行政法的相关内容（1）法的基本知识（2）行政许可（3）行政处罚（4）行政复议与行政诉讼4、中药管理（1）中药管理有关规定（2）野生材料资源保护管理（3）中药保护品种（4）中药材生产质量管理规范（二）药事管理规范，分值分配为40分。1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、中华人民共和国刑法（节选）4、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释5、麻醉药品和精神药品管理条例6、关于公布麻醉药品的精神药品品种目录（2007年版）的通知7、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定8、医疗用毒性药品管理办法9、易制毒化学品管理条例10、疫苗流通和预防接种管理条例11、执业药师资格制度暂行规定12、关于建立国家基本药物制度的实施意见13、国家基本药物目录管理办法(暂行)14、处方药与非处方药分类管理办法（试行）15、非处方药专有标识管理规定（暂行）16、处方药与非处方药流通管理暂行规定17、处方管理办法18、药品不良反应报告和监测管理办法19、药品注册管理办法20、药品生产质量管理规范21、药品生产质量管理规范附录22、药品召回管理办法23、药品经营许可证管理办法24、药品经营质量管理规范25、药品经营质量管理规范实施细则26、药品流通监督管理办法27、互联网药品交易服务审批暂行规定28、医疗机构药事管理暂行规定29、医疗机构制剂注册管理办法（试行）30、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）31、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）32、药品说明书和标签管理规定33、关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知34、关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知35、城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法36、中华人民共和国广告法37、药品广告审查发布标准38、药品广告审查办法39、互联网药品信息服务管理办法40、中华人民共和国价格法41、中华人民共和国消费者权益保护法42、中华人民共和国反不当竞争法43、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定44、药物非临床研究质量管理规范45、药物临床试验质量管理规范46、关于印发中药品种保护指导原则的通知（国食药监注﹝2009﹞57号）47、药品技术转让注册管理规定（三）法律知识、范围为：民法、民事诉讼法、行政与行政诉讼法、合同法、劳动法、物权法、公司法，分值分配为50分。主要复习参考资料：《药事管理与法规》（国家执业药师资格考试应试指南）主编：杨世民出版社：中国医药科技出版社版次：2010年4月第3版书号：ISBN978-7-5067-4582-6二、会计岗位、考试内容：（一）药事管理相关知识，分值分配10分。1、药事管理体制（1）药品监督管理机构（2）药品技术监督管理机构2、药品质量及其监督检验（1）药品质量特性（2）药品质量和药品质量监督检验（3）国家药品编码3、行政法的相关内容（1）法的基本知识（2）行政许可（3）行政处罚（4）行政复议与行政诉讼4、中药管理（1）中药管理有关规定（2）野生材料资源保护管理（3）中药保护品种（4）中药材生产质量管理规范（二）药事管理法规，分值分配10分1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、中华人民共和国刑法（节选）4、药品生产质量管理规范5、药品经营质量管理规范6、中华人民共和国价格法7、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定（三）《中级会计实务》，分值分配80分，主要复习资料：1、《中级会计实务》出版社：经济科学出版社作者：财政部会计资格评价中心编出版时间：2009年12月1日。2、《药事管理与法规》（国家执业药师资格考试应试指南）主编：杨世民出版社：中国医药科技出版社版次：2010年4月第3版书号：ISBN978-7-5067-4582-6三、试制员、临床监察员、技术员岗位考试内容：（一）药事管理相关知识，分值分配50分。1、医药卫生体制改革（1）深化医药卫生体制改革的意见（2）医药卫生体制改革的相关配套文件2、药事管理体制（1）药品监督管理机构（2）药品技术监督管理机构3、药品质量及其监督检验（1）药品质量特性（2）药品质量和药品质量监督检验（3）国家药品编码4、行政法的相关内容（1）法的基本知识（2）行政许可（3）行政处罚（4）行政复议与行政诉讼5、中药管理（1）中药管理有关规定（2）野生材料资源保护管理（3）中药保护品种（4）中药材生产质量管理规范（二）药事管理法规，分值分配40分。1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、中华人民共和国刑法（节选）4、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释5、麻醉药品和精神药品管理条例6、关于公布麻醉药品的精神药品品种目录（2007年版）的通知7、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定8、医疗用毒性药品管理办法9、易制毒化学品管理条例10、疫苗流通和预防接种管理条例11、执业药师资格制度暂行规定12、关于建立国家基本药物制度的实施意见13、国家基本药物目录管理办法(暂行)14、处方药与非处方药分类管理办法（试行）15、非处方药专有标识管理规定（暂行）16、处方药与非处方药流通管理暂行规定17、处方管理办法18、药品不良反应报告和监测管理办法19、药品注册管理办法20、药品生产质量管理规范21、药品生产质量管理规范附录22、药品召回管理办法23、药品经营许可证管理办法24、药品经营质量管理规范25、药品经营质量管理规范实施细则26、药品流通监督管理办法27、互联网药品交易服务审批暂行规定28、医疗机构药事管理暂行规定29、医疗机构制剂注册管理办法（试行）30、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）31、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）32、药品说明书和标签管理规定33、关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知34、关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知35、城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法36、中华人民共和国广告法37、药品广告审查发布标准38、药品广告审查办法39、互联网药品信息服务管理办法40、中华人民共和国价格法41、中华人民共和国消费者权益保护法42、中华人民共和国反不当竞争法43、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定44、药物非临床研究质量管理规范45、药物临床试验质量管理规范46、关于印发中药品种保护指导原则的通知（国食药监注﹝2009﹞57号）47、药品技术转让注册管理规定48、药品注册现场核查及抽样程序与要求（三）药学职业道德，分值分配10分。1、药学职业道德的基本原则和规范（1）职业道德和药学职业道德（2）药学职业道德的基本原则、规范与范畴2、药学领域的道德要求3、中国执业药师职业道德准则及适用指导（1）中国执业药师道德准则（2）中国执业药师道德准则适用指导主要复习参考资料：《药事管理与法规》（国家执业药师资格考试应试指南）主编：杨世民出版社：中国医药科技出版社版次：2010年4月第3版书号：ISBN978-7-5067-4582-6