医疗新技术临床应用申请表2

医疗新技术临床应用申请表技术名称：动静脉内瘘技术申请科室：外三科技术负责人：龙春申请时间：2011-12-08六盘水安居医院制1填表说明一、院内凡申请新技术临床试用的科室，均应填报本表。二、本表分为“技术的基本情况”、“申请科室开展该项技术的必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科室承诺”、“审批意见”及“需提供的其他相关资料”等6个部分。三、申请科室应如实填写，不够可另附页。四、本表一式二份，一份由医务处留存，一份由申请科室留存。2一、技术的基本情况1.技术原理：（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等）动静脉内瘘是一种血管吻合的小手术,将前臂靠近手腕部位的动脉和邻近的。静脉作一缝合,使吻合后的静脉中流动着动脉血,形成一个动静脉内瘘。原理是把肢体远端头静脉桡动脉分别游离结扎离断近心端吻合从而形成动静脉内瘘。32.技术在国内外的应用和准入情况：（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）血管通路的发展伴随血液透析技术的进步经历了一个相当漫长的时机。最初人们用注射器采血注入透析器，由此带来的问题可想而知。后来又采用直接切开动静脉进行连续透析，当时的透析只限于抢救急性肾衰和中毒，且由于血管通路技术和透析技术的落后，抢救成功率很低。1951年Shalon采用动静脉直接穿刺法进行血液透析，提高了治疗效果，但不适合长期透析的患者。1960Quinton和和Scribner创建了动静脉外瘘，首次建立了动静脉的连续循环，这是血液透析通路发展的第一个里程碑。1966年Brescia及Cimino建立了动静脉外瘘，使血液透析及血管通路技术进入了新纪元。自体动静脉内瘘作为一种最重要的永久性血管通路，一直沿用至今。1961年，建立股静脉插管，此后相继出现颈内静脉、锁骨下静脉。1988年首先报道了用Cuff导管作为长期血管通路的方法，使中心静脉导管的应用在20世纪80年代初，随着血液净化技术的不断提高，移植血管内瘘和高分子和高分子合成材料制成的人造血管内瘘被使用，这对于那些缺乏静脉条件创建自体动静脉内瘘的患者而言是一个很好的选择。43.技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）当肾功能不全发展到终末期肾衰时，大多数患者准备进入维持性血液透析阶段。由于新建立的自体动静脉内瘘需要至少1个月成熟时间，最好3～4月以上。即使是移植性内瘘也需3～6周成熟。因此，肾科医师在患者进入血液透析前应有充足的时间了解患者的血管条件、心肺情况和全身各器官功能状况，以便确立建立血管通路的最佳时机。建立血管通路的最佳时机还缺乏统一意见，2000年K/DOQI认为，当患者肌酐清除率25ml/min（血肌酐4mg/dl）或预计1年内需透析时，应考虑给这些患者建立自体动静脉内瘘。首次内瘘失败，可考虑再次造瘘、选择移植性内瘘或深静脉长期双腔导管留置术。患者就诊过晚是及时建立血管通路的严重障碍，与血管通路失败相关的并发症、住院率和费用增加密切相关，因此多数医师认为无论如何应在透析前3～4月前建立血管通路。Oliver等表明，至少透前4个月建立血管通路与最低的败血症和死亡率相关，并可减少临时导管的使用和相关并发症。国内透析患者建立血管通路时间普遍偏晚，很多患者在肌酐700μmol/L以上甚至开始透析时一边插管建立临时血管通路透析，一边根据患者的血管条件建立合适的长期血管通路。我们的体会是，当患者肌酐清除率15ml/min(肌酐600μmol/L)或预计半年内需透析时，就应该建议患者尽早建立长期血管通路，对糖尿病肾病或伴其他系统明显症状者，建立血管通路的时间应提前。5二、申请科室开展该项技术的必要性与可行性1.开展该项技术的必要性：（包括科室的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）1、随着社会进步，人类历史发展，现代化设备应用，自我院引进血液透析设备以来，为满足透析需要需行动静脉内瘘患者日益增多。2、动静脉内瘘是维持血液透析患者常用的血管通路；具有安全、血流量充分200-300ml/min、感染机会少；一般内瘘的使用可持续4-5年；不影响患者的日常生活；易于穿刺等优点。3、动静脉内瘘术可以很大的提高患者的生活质量和存活时间。62.新技术应用方案：（包括技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）适应证：血液透析、全胃肠外营养绝对禁忌证：四肢近端大静脉或中心静脉存在严重狭窄、明显血栓或因邻近病变影、静脉回流、患者前臂ALLEN试验阳性，禁止行前臂动静脉内瘘端端吻合禁忌证：1.预期患者存活时间短于3个月；2.心血管状态不稳，心力衰竭未控制或低血糖患者；3.手术部位存在感染；4.同侧锁骨下静脉安装心脏起搏器导管3.学科、人员及设施、设备条件：（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用7该项技术有关人员的学习、培训情况等）1、术前应对患者心脏、肺脏、肝脏等重要脏器功能和循环血液动力状态进行充分评估，检测血常规、凝血指标评估患者的凝血功能。2、术者资质经过相关专科培训、达到熟练操作的医生才可独立实施手术。3、手术环境手术需在符合卫生管理部门要求的手术室中进行8三、技术临床应用效果评价临床应用效果评价的方法与指标：动脉穿刺点一般在吻合口上5～6cm，静脉端应向心方向穿刺，保持静脉回流通畅。穿刺两点应相距不少于8～10cm，内瘘成熟一般需3周～4周，所谓成熟是指静脉明显扩张动脉化一般前2周不能使用，过早使用易导致损伤血管壁、血管纤维化，管腔狭窄等并发症，使用寿命缩短术后3个月尚未成熟，则认为内瘘手术失败，需考虑制作新的内瘘。9四、申请开展该项技术的科室承诺如获准该项新技术在本科室进行临床应用，本科室郑重承诺：1、严格按照《山东大学医疗新技术管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。2、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床试用信息，按期接受评估。3、如应用期间发生《山东大学医疗新技术管理办法》第九条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务处。申请科室负责人签名：年月日医务处负责人签名：公章：年月日10五、审批意见技术准入委员会意见：公章：年月日六、需提供的其他相关资料1、国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料2、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件