农作物种子质量检验机构能力考评工作规范

附件2：农作物种子质量检验机构能力考评工作规范第一章总则第一条为规范农作物种子质量检验机构（以下简称检验机构）能力考评工作，保证工作质量，根据《农作物种子质量检验机构考核管理办法》，制定本规范。第二条本规范所称能力考评，是指采取文件审查、现场评审和能力验证相结合的方式，对检验机构基本条件和能力是否符合规定的条件和要求所实施的技术评价活动。能力考评分为首次考评、扩项考评和复查考评。首次考评是指对首次申请合格证书的检验机构进行的考评；扩项考评是指对已获得合格证书的检验机构扩大检验项目范围进行的考评；复查考评是指对合格证书有效期届满的检验机构重新评价决定是否延续资格进行的考评。第三条省级以上人民政府农业行政主管部门（以下简称考核机关）组织的检验机构能力考评活动，适用于本规范。第四条检验机构能力考评工作，应当遵循诚实信用、公平公正、客观独立、科学规范、保证质量的原则，能够达到促进检验机构管理水平提高和检验能力提升的目的。第二章能力考评准备第五条考核机关受理检验机构考核申请后，将检验项目范围说明和检验机构联系方式等相关材料转交国家农作物种子质量检验中心（以下简称国家中心），并通知国家中心准备能力验证试验样品。第六条考核机关依据公正、合理原则和评审能力的需要，从考评员信息数据库中指派考评员，组建考评小组。考评小组一般由3名考评员组成，对于检验机构规模较大或者涉及检验项目较多的，考评小组可以由5名考评员组成。考核机关应当指定1名组织和表达能力较强、能够驾驭评审工作质量的考评员担任考评组长。第七条考核机关应当向考评小组明确评审任务和要求，提供有效的工作规范、作业指导书、表格等工作文件，以及检验机构申报的质量手册和相关材料。第八条考评小组应当通过申请材料了解检验机构的工作范围、检验资源、管理体系运作等内容，并与考核机关沟通了解检验机构能力验证、申诉投诉等有关情况，合理策划文件审查和现场评审工作，编写现场评审计划。现场评审计划包括目的和范围、评审依据、考评小组成员分工、评审程序和方法、评审活动日程表、评审工作有关纪律要求等内容。第九条能力验证和文件审查工作可以同时进行。能力验证和文件审查考评结果通过后，方可安排现场评审。第十条考核机关与检验机构商定现场评审时间，批准现场评审计划，并向检验机构和考评小组下达现场评审通知。第三章能力验证第十一条能力验证是利用预先制作的比对试验样品对检验机构从事特定种子检验工作的能力进行技术评价，重点是评估检验机构出具检验数据的准确性、可靠性是否符合规定要求。第十二条国家中心根据下列要求制定比对试验方案，作为能力考评的通用模式：（一）试验内容涵盖不同的作物种类、验证项目和检验方法；（二）试验样品数目不少于5个；（三）试验样品稳定可靠、均匀一致、适当包装、密码编号；（四）试验结果的样品质量值事先已赋值或者通过指定比对方式进行确定。前款第（四）项所称的指定比对，是指由国家中心指定的3至5个检验机构作为参比对象对试验样品质量值进行检验确定。参比检验机构须已通过资格考核，并具有与所从事比对试验工作相适应的人员。第十三条国家中心结合检验机构申请的检验项目范围，在通用模式上进行适宜的调整，确定作物种类、检验项目、检验方法、样品数目等具体内容，制备一组试验样品分发给检验机构。分发的试验样品应附有检验指导书、结果报告单式样等相关材料。第十四条检验机构应当遵循诚实信用原则在其所在固定场所按照检验指导书独立完成试验样品的检验工作，并在规定时间内如实向国家中心报送检验结果。第十五条能力验证考评结论分为“合格”和“不合格”两种。能力验证考评结果以结果符合的试验样品数目与参试样品数目之比的百分率作为评定指标。通过检验机构报送的检测值与确定的已知值进行比较，在规定容许误差范围之内的试验样品判为符合，超过规定容许误差的判为不符合。样品符合率达到80%以上的，为能力验证考评合格。检验机构未在截止时间内报送检验结果或者经查实有舞弊作假行为的，其考评结果视为不合格。第十六条国家中心对检验机构报送的检验结果与样品已知值进行显著性差异（是否超过规定容许误差范围）统计分析，作出能力验证考评合格或者不合格的判定，并向考核机关提交能力验证结果报告。评为“合格”的，考核机关将能力验证结果报告转交给考评小组；评为“不合格”的，考核机关终止考评工作并通知检验机构。第十七条评为“不合格”的检验机构，应当认真落实整改措施，取得有效效果后方可重新提出考核申请。第四章文件审查第十八条文件审查是依据《农作物种子质量检验机构考核准则》（以下简称《准则》）对检验机构提交的管理体系文件和相关材料进行形式审查，重点是审查基本条件和管理体系文件的完整性、有效性和适宜性是否符合规定要求。主要包括下列内容：（一）机构是否具有有关部门批准设置的证明文件、法人资格证明或者法人授权证明文件；（二）技术负责人和质量负责人、种子检验员数量和资格、固定场所环境条件和面积是否符合《准则》规定的要求；（三）检验仪器设备配置、性能是否符合检验项目范围、《农作物种子检验规程》的要求；（四）质量手册内容是否完整，是否涵盖了《准则》的要求，质量方针和质量目标是否适宜，组织结构和岗位职责安排是否明确，检验技术运作和管理体系运作过程是否确定；（五）程序文件和作业指导书是否明确了质量活动和作业活动相应的工作流程、控制内容、方法措施，内容描述是否充分，各程序之间是否有清晰明确的接口，引用标准是否有效；（六）内部审核、管理评审计划安排以及开展情况的记录是否符合要求；检验报告所包含的信息是否充分、准确，与法律法规、标准要求是否相符。第十九条考评小组对文件审查所发现的重要疑点问题或者不符合项需要澄清的，应当及时向考核机关反馈。必要时，考核机关可以通知检验机构作进一步说明或者提供相关的补充资料。第二十条文件审查结论分为“符合”、“基本符合”和“不符合”3种。审查结论为“基本符合”的，是指审查发现基本条件符合要求，只是管理体系文件的完整性、规范性、适宜性存在一些偏离，检验机构可以在1个月内完成增补或者更改工作。审查结论为“不符合”的，是指审查发现基本条件不符合要求，或者管理体系文件与《准则》要求偏离较大，或者检验机构未运行管理体系的。第二十一条考评小组应当在10日内完成检验机构文件审查工作，向考核机关通报审查情况，并提出安排现场评审、暂缓安排现场评审、终止考评的处理意见建议。第二十二条评为“符合”或者“基本符合”的，考核机关应当及时安排现场评审；评为“不符合”的，考核机关作出暂缓实施现场评审或者终止考评工作的决定，并通知检验机构。第五章现场评审第二十三条现场评审是依据《准则》对检验机构的技术能力、仪器设备和管理体系运行等情况进行符合性审核，重点是核实申请材料描述与实际状况、实际执行情况是否相符。主要包括下列内容：（一）检验技术能力。核查人员是否足够，是否持证上岗；考查人员是否熟悉相关的法律、法规、体系文件规定，对检验规程的理解是否正确，执行是否严格规范；抽查从样品接收到检验报告签发归档等过程的管理，确认与检验工作质量有关的各项工作是否处于受控状态，记录是否包含足够信息；（二）仪器设备和设施环境。核查仪器设备是否与质量手册提供的清单相符，是否满足检验项目的要求；确认仪器设备是否有状态标识，是否处于良好的受控状态，是否已经检定、校准和确认，是否建立完整的档案；检查检验机构布局、隔离、环境状况是否符合要求；（三）管理体系运行。检查质量监督机制是否建立，质量控制计划是否建立；检查内部审核和管理评审活动是否开展，纠正预防措施是否落实；核查文件资料控制与档案管理是否符合有效、适用、受控的要求；确认管理体系运行记录是否齐全合理并能够有效反映运行状况等。第二十四条考评小组应当按照下列程序实施现场评审：（一）召开首次会议。由考评组长主持，考评小组和检验机构全体人员参加，主要议程包括考评组长宣读评审通知，说明评审目的、范围和依据，宣布评审日程和考评员分工，明确需要检验机构配合事项，听取检验机构负责人有关工作情况介绍等内容。（二）考察检验机构。考评小组在检验机构负责人或者联络员带领下进行实地考察，查看设施与环境、仪器设备、质量管理和检验工作等基本情况。（三）实施评审。考评小组成员按照分工采取观察、提问、查阅、召开座谈会等方式，寻找和收集相关信息，记录评审证据。其中包括确认授权签字人和检验项目范围等。（四）分析评审发现。考评组长主持召开考评小组内部会议，分析现场评审所收集的所有相关信息和证据，确定评审通过的项目，提出不符合项和整改要求，形成评审结论。（五）确认意见。考评小组向检验机构负责人就评审工作中发现的问题和评审结论交换意见，确认不符合项和整改期限。（六）召开末次会议。由考评组长主持，宣布评审意见和评审结论，对不符合项提出整改要求和期限。第二十五条在现场评审过程中，考评小组应当围绕评审目的和评审范围，准确应用《准则》，对发现问题及时沟通、协调并进行认真分析，保持良好的评审气氛，适时控制评审进度，保证评审工作规范有序开展。考评小组在征得考核机关和检验机构同意后，可以调整考评员的工作任务和评审工作计划，以确保评审取得最佳效果。第二十六条现场评审可以采用逐项评审和追踪评审方法。逐项评审是指按照《准则》要求，围绕某一项管理活动或者按照部门职责进行逐项查证和取证；追踪评审是指从管理过程的某一点开始，追查所关心活动的环节之间的联系是否合理，运作是否符合规定。现场评审应当收集和记录可证实的信息，并对照《准则》形成评审发现。其中不符合项应当事实确凿，使用客观证据进行描述。第二十七条有下列情形之一的，考评小组报经考核机关同意后，可以终止现场评审工作：（一）检验机构实际状况与申请材料描述严重不符的；（二）检验机构管理体系控制失效且在短期内不能纠正的；（三）现场不具备评审条件的；（四）检验机构妨碍评审工作正常开展致使评审目的不可能实现的；（五）检验机构有恶意损害考核工作声誉行为的。第二十八条评审结论分为“符合”、“基本符合”和“不符合”三种。评审结论为“基本符合”的，是指评审发现的缺陷项目比较轻微，不存在系统性或者区域性不符合，存在问题能够及时整改。评审结论为“不符合”的，是指评审发现的缺陷项目比较严重，存在着系统性不符合，致使管理体系的重要环节被遗漏，严重偏离规定要求，或者管理体系文件规定与实际运行严重不符合，实施控制失效等。第二十九条评为“符合”的，应当在考评组长指导下编制评审报告和确认的检验项目范围附表。评审报告在末次会议结束后10日内连同评审记录由考评组长签署意见后提交考核机关。评为“不符合”的，考核机关终止考评工作并通知检验机构。检验机构待整改完成后，方可重新提出考核申请。第三十条评为“基本符合”的检验机构，应当认真落实整改工作，并对不符合项的原因、纠正措施的针对性、有效性以及类似问题不再发生等方面进行评价，在45日内提交整改报告。整改报告经考评组长或者其指定的考评员确认并签署意见后，5日内提交考核机关。第六章附则第三十一条检验机构已经预先参加《农作物种子质量检验机构能力验证办法》规定的能力验证活动并取得结果满意（A）或者结果基本满意（B）的，其能力验证结果报告可以作为简化或者免除能力验证考评项目的证明。第三十二条扩项考评、复查考评的要求和程序与首次考评一致，扩项考评可以只确认扩项检验项目部分的检验能力，适用时可以不进行文件审查。第三十三条本规范自2009年1月1日起实施。