第六章化验室质量与标准化管理

化验室质量与标准化管理第五章重点与难点了解质量管理的发展过程，明确化验室在质量管理中的作用；了解认证和认可制度的形成与发展过程，明确认证和认可的意义；熟悉质量管理体系认证的工作程序；掌握标准的概念，标准代号与编号的意义和标准化的基本原理等。第一节质量管理的发展阶段一、质量管理的三个发展阶段二、2000版ISO9000族标准三、质量管理体系一、质量管理的三个发展阶段•1.质量检验阶段（1920~1940）•期间，美国出现了以泰罗为代表的“科学管理运动”，提出计划设计、生产操作、检查监督各有专人负责，从而产生了一支专职检查队伍，构成了一个专职的检查部门、这样，质量检验机构就被独立出来了。结果控制，给工厂造成很大浪费。•2.统计质量控制阶段（1940~1960）•这一阶段，将数理统计引入质量管理控制。加强过程控制，及时发现生产过程中的异常现象，预防不合格产品的发生。•3.全面质量管理阶段（1960年至今）•全面质量管理（TQM：Totalqualitymanagement）用来代表。管理活动从单纯重视生产现场加工过程向产品形成的前后，采购、销售和服务等全过程延伸。已经不再局限于质量职能领域，而演变为一套以质量为中心，综合的、全面的管理方式和管理理念。•目前应用最广泛的是举世瞩目的ISO9000族质量管理标准。•非政府性的国际标准化组织InternationalOrganizationforStandardization（ISO），总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史。•TC176和ISO9000—品质管理和品质保证技术委员会（ISO中第176个技术委员会，成立于1979年）二、2000版ISO9000族标准ISO9000是一“族”标准1987年第一版（6个）1994年第二版（16个）2000年第三版（核心标准4个）2008年发布新版的ISO9001ISO9000：2000基础和术语ISO9001：2008要求ISO9004：2000业绩改进指南ISO19011：2002体系审核指南ISO9000：2000基础和术语ISO9001：2000要求ISO9004：2000业绩改进指南ISO19011：2002体系审核指南核心标准四个其它标准一个技术报告若干小册子若干份ISO9000:2000基础和术语ISO9001:2000质量管理体系—要求ISO9004:2000质量管理体系—业绩改进指南ISO19011质量和环境管理审核指南2000版ISO9000族标准的构成ISO10012：测量设备的质量保证要求•ISO/TR10006项目管理指南•ISO/TR10007技术状态管理指南•ISO/TR10013质量管理体系文件指南•ISO/TR10014质量经济性指南•ISO/TR10015教育和培训指南•ISO/TR10017三、质量管理体系定义就是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它通过一组相互关联或相互作用的要素（包括管理、技术、资源、过程和供应方等）的应用，达到建立质量方针和质量目标，并实现质量目标的目的。几个比较重要的术语/概念产品——过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料策划——制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标不合格——未满足标准/规定要求质量——固有特性满足要求的程度质量管理体系的基本工作方法•PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士提出的，它是全面质量管理所应遵循的科学程序。PDCA有什么作用？•PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序，特别是在质量管理中得到了广泛的应用；•PDCA循环是开展所有质量活动的科学方法。如：ISO质量管理体系,QC七大工具等等；•改进与解决质量问题，赶超先进水平的各项工作，都要运用PDCA循环的科学程序；•不论提高产品质量，还是减少不合格品，都要先提出目标，即质量提高到什么程度，不合格品率降低多少?就要有个计划；这个计划不仅包括目标，而且也包括实现这个目标需要采取的措施；计划制定之后，就要按照计划进行检查，看是否实现了预期效果，有没有达到预期的目标；通过检查找出问题和原因；最后就要进行处理，将经验和教训制订成标准、形成制度。PDCA的四个阶段四个阶段或者运行步骤:•P（Plan）——计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；•D（DO）——执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容；•C（Check）——检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题；•A（Action）——行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。如何运用PDCA?•例：员工培训•计划(P):收集培训需求,明确培训目的,确定培训负责人,培训内容,培训师,需要参加培训的人员,时间,地点,培训形式及需要哪些条件,培训资料,策划如何评价这次培训.•实施(D):发通知,确认参加,举办培训,培训记录.•检查(C):通过调查\访谈\测验\实践检验等方式检查是否达到了培训目的,培训安排是否有问题,培训师在内容和形式上有没有需要改进的地方,培训资料是否满足需要,参训人员还有没有其他建议和要求...•改进(A):把成功的和行之有效的地方固化下来,形成标准;把需要改进的地方明确下来,制订改进计划.进入下一个PDCA循环。质量管理八项原则我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益（顾客第一）。质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻（领导作用）质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角（全员参与）将相关的资源和活动作为过程来进行管理，以提高效率（过程方法）系统是管理相互关联的过程，以提高效率（管理的系统方法）充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进（持续改进）数据和信息的分析是决策的基础，靠靠数据说话（基于事实的决策方法）强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制（互利的供方关系）第二节化验室在质量管理中的作用•企业化验室的性质与定位对企业产品的生产进行质量检验，为企业的生产服务；产品质量检验是具有法律意义的技术工作，客观上发挥了代表用户对企业生产的监督和对企业产品检查验收的作用。直属企业负责人领导，地位举足轻重！一、化验室在生产中的质量职能（15条）•化验室参与质量管理的日常工作内容•P73~74二、质检在质量管理中的作用定标抽样测量比较判定处理记录1、质检的工作内容三、化验室质量体系的运作•P75（7条）1.管理的依据---CNACL(实验室认可准则)；2.建立监督机制；3.执行PDCA，开展审核、评审活动，纠正错误，改善提高；4.采用新技术，提高检测能力；5.加强质量考核。1.1标准的定义“为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并经一个公认机构的批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。”＊目的－－获得最佳秩序＊原则－－协商一致＊程序－－公认机构批准＊对象－－重复事物＊性质－－规范性文件第三节标准和标准化管理•将标准系统的结构要素（标准），按其发生作用的有效范围划分为不同的层次。这种层次关系，通常又称为标准的级别。•从世界范围来看，标准分为国际标准、区域性标准、国家标准、行业标准（协会标准）、地方标准与企业标准。•我国目前将标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。1.2标准的分类按标准的层级分按标准的性质分按标准的属性分按标准的对象分国际标准强制性标准技术标准基础标准区域标准推荐性标准管理标准安全标准国家标准工作标准卫生标准行业标准环保标准地方标准产品标准企业标准方法标准管理标准其它标准1.2标准的分类1.3标准的代号和编号•强制性标准GB就是涉及到人身财产安全的以及相关一些法律所规定的必须所采用的这些标准，就叫强制性的标准。•推荐性标准GB/T除了强制性标准之外的其他标准那就是推荐性标准。标准的标志和类别国家标准（GB）、行业标准（JS）、地方标准（DB××/）、企业标准（Q/×××）标准的编号由标准代号、顺序号、年号三部分组成强制性国家标准：GB×××××—××××(强制国标代号)（发布顺序号）（发布年代号）推荐性国标GB/T×××××—××××(强制国标代号)（发布顺序号）（发布年代号）例：GB/T19837—2005：标准顺序号19837标准年号-20052.1标准化的定义依据ISO/IEC指南2：1996《标准化和相关活动的通用词汇》在GB/T20000.1-2002《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》对标准化所下的定义是：“为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。”标准化是一项制定条款活动；条款的特点是共同使用和重复使用；条款的内容是现实问题或潜在问题；制定条款的目的是在一定范围内获得最佳秩序。1）标准化是一项活动，是制定、发布和实施标准的系统过程，标准是标准化活动过程的核心要素。2）标准化对象不是孤立的一件事、一个事物，而是共同的、可重复的事物。标准化的对象可以概括为“物”、“事”、“人”三方面，由于这些“物”、“事”、“人”的多次重复活动，产生了统一标准的客观需要和要求，从而分别形成了技术标准、管理标准和工作标准。2.2标准化的属性建立最佳秩序，获得最佳效益表现在：－－提高产品质量－－规范市场－－加强企业技术基础－－防止贸易壁垒－－促进技术合作2.3标准化的作用•这时迄今为止，还未有明确定论的领域•简化、统一、协调、优化•简化：•在一定范围内缩减对象的类型数目，使之在既定时间内足以满足一般需要的标准化形式。对象的多样性发展规模超出必要的范围时，消除多余的、可替换的、低功能的环节，保持其构成的精炼、合理，使总体功能最佳。•服装号型2.4标准化原理和方法•统一：•把同类事物两种以上的表现形态归并为一种或限定在一个范围内的标准化形式。统一化的目的是消除由于不必要的多样化而造成的混乱，为人类的正常活动建立共同遵循的秩序。•例子：•旧中国的铁路：东北中东铁路：1542mm、京沈铁路1435mm、滇越铁路1000mm，那必须统一。2.4标准化原理和方法•协调：•任何事物处于广泛联系之中，存在着相关性，其在系统中作为一个功能单元，既受约束，又影响整个功能的发挥，必须与其它功能单元进行协调，在连接点上找到一致性，使整体功能最佳。•水龙头和消防带•纸张、印刷设备、打印设备、书架、文件夹2.4标准化原理和方法•优化：•按照特定的目标，在一定的限制条件下，对标准系统的构成因素及其关系进行选择，设计或调整，使之达到最理想的效果。•黄金分割、服装号型，2.4标准化原理和方法•八字原理的相互关系•简化和统一是相互渗透的，简化是统一的基础。无论是简化还是统一，都要经过协调，并贯穿优化的目标。附1国家标准制定流程复审批准审查征求意见起草废止立项预阶段出版中国国家标准团体：•中国国家标准化管理委员会（中华人民共和国国家标准化管理局）••中华人民共和国国家标准化管理局(SAC)是中国国务院授权的履行行政管理职能，统一管理全国标准化工作的主管机构。附2国家标准化管理委员会简介国家标准委的职能部门SAC办公室综合业务管理部国际合作部工业标准二部工业标准一部农业食品标准部服务业标准部国家标准化管理委员会简介国际标准分类号中国标准文献分类号标准的标志标准的编号标准的中文名称中文名称对应的英文名称标准的发布日期标准的实施日期标准的发布部门标准的发布单位附3标准封面标准的要素资料性要素规范性要素资料性概述要素资料性补充要素规范性一般要素规范性技术要素封面目次前言引言资料性附录参考文献索引名称范围规范性引用文件术语和定义符号和缩略语要求……规范性附录附4标准内容实验室认可37认证：certification(ISO17000;2004)与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。注1管理体系认证有时也被称为注册；注2认证适用于除合格评