IRPMA市场行销规范

2008IRPMA市場行銷規範前言1.製藥工業研究、發展、行銷新藥以協助病患，符合倫理的處方藥行銷方式對此使命深具影響。符合倫理的行銷方式能確保醫護人員可取得所需資訊、病患得以使用所需藥物，並保障處方開立及藥品使用係以病患最大醫療利益為原則。2.IRPMA及其會員致力於推廣有利於病患、廠商及醫病合作的各項教育及行銷活動；同時並亟思保障醫護人員的獨立處方權。製藥業有責任與義務提供醫護人員正確的產品資訊及相關教育，使其能明確了解處方藥品的正確使用方法。廠商與醫護人員的關係必須支持並符合醫護人員對病患的專業責任。在執行行銷活動時藥廠必須維持高度的倫理標準，並遵從相關的法律規定及專業規範。藉由推廣IRPMA藥品市場行銷規範，期能建立一國際通用的倫理規範。前言(續)3.IRPMA藥品市場行銷規範係依據InternationalFederationofPharmaceuticalManufacturers&Associations(IFPMA)2007年之版本，訂定廠商對醫護人員進行藥品行銷的道德標準，並提供與醫護人員互動的依據。自2007年1月1日起，本規範將取代2003年公佈的版本。IRPMA會員公司須於2007年1月1日之前，將此新規範導入各公司現行規範。4.IRPMA藥品市場行銷規範內容包括：適用範圍及指導原則(第1~2條)、行銷資訊內容(第3~6條)、醫護人員互動(第7~8條)、會員公司之程序及責任(第9條)、作業及執行(第10條)。5.IRPMA藥品市場行銷規範符合本地法令的規範。前言(續)6.IRPMA會員公司有義務處理並改正任何違反相關規範之情形。會員公司的內部組織與程序(包括員工訓練)須能確保各項行銷活動妥靠且符合倫理。非IRPMA會員亦可選擇採行IRPMA藥品市場行銷規範與其申訴處理程序。7.IRPMA開放接受任何與IRPMA藥品市場行銷規範相關且符合作業程序的真實申訴。經調查，若有違反IRPMA藥品市場行銷規範情事，將以迅速改正違規事項為處理目標。8.IRPMA為一非營利性之非官方組織，會員包括歐、美、日、台開發性製藥公司。所有會員公司及其代理商、經銷商都須遵守本規範所訂之倫理標準。1.目的與適用範圍1.1目的：IRPMA藥品市場行銷規範訂定以醫護人員為對象的藥品行銷倫理標準，以確保會員公司與醫護人員之互動適當得宜。1.2適用範圍：IRPMA規範適用範圍•「藥品」係指所有須按處方或由醫護人員指導使用之藥物或生物製劑(無關專利或品牌)，或應用於診斷、治療或預防人體疾病、或能影響人體構造或機能者。•「促銷」係指由會員公司執行、舉辦或贊助之直接以醫護人員為對象的藥品推廣活動，包括透過各種媒體(含網路)推廣處方或推薦、供應或指示使用某產品。•「醫護人員」係指所有醫學、牙醫、藥劑或護理等專業人員，其專業職責包含開立處方、推薦、採購、供應藥品或給藥等項目。•「會員公司」指所有IRPMA團體會員、個人會員及其代理商、經銷商。1.目的與適用範圍(續)1.3排除範圍：以下活動不在本規範限制範圍之內•不須處方之自我醫療OTC藥品行銷活動；•價格或其他藥品供應之交易條件•醫護人員確實提供給會員公司的顧問或其他服務•臨床試驗之執行•由會員公司提供之非行銷性資訊2.總則2.1互動基礎：會員公司與醫護人員之關係須以病患福利與促進醫療為基礎。互動關係須著重於提供醫護人員產品訊息、科學和教育資訊，並支持醫學研究與教育。2.2醫護人員之獨立性：不得對醫護人員以財務或任何形式的利益(包括獎助金、獎學金、補助、贊助、顧問契約或提供教育或醫療相關用品)換取對方開立處方、推薦、採購、供應藥品、給藥，或任何促銷產品的相關義務。亦不得以任何方式影響醫護人員開立處方。2.3適當的用途：藥品行銷必須提供客觀、不誇大的產品資訊，以鼓勵適當的藥品使用。2.總則(續)2.4當地法規：會員公司須遵守所有相關的法律、當地的法規和產業規範等。會員公司有義務在進行行銷活動前，事先查詢當地的規定。2.5透明的行銷：行銷活動不可矯飾偽裝。會員公司不能以臨床試驗、上市後監視、體驗計畫，授權後研究等包裝藥品行銷活動。此類研究、計畫和評估之執行必須以科學或教育為主要目的。不論是否具有行銷性質，任何由公司贊助的有關藥品及其用途的資訊，均須明確註明贊助廠商。3.查驗登記前的傳播與標示外用途尚未取得該國許可前，任何藥品不得行銷販售及使用。然而，此條款並不意謂欲限制醫療界及民眾取得科學和醫學發展的資訊，也不欲限制有關醫藥資訊之交流，包括：在學術會議中，對學術雜誌或一般大眾媒體發佈研究結果。同時，亦非限制對股東揭露產品相關訊息，或依據其他相關法律及規定，在對產品有所疑慮時，必須揭露產品資訊。4.行銷訊息的標準4.1產品訊息的一致性：藥品標示、包裝、仿單、資料、行銷文件等，其格式和內容通常受各國的法律規範限制。行銷活動內容應與當地核可之產品訊息一致。4.2正確、不誤導：行銷資訊應該清晰、易懂、正確、平衡、公正、客觀、完備，使資訊接受者能獨立判斷該藥品的治療效果。行銷訊息須基於最新的科學實據，並清楚呈現，不得扭曲、誇大、渲染或漏失以誤導讀者。更應避免語意模糊，謹慎使用絕對或概括性的敘述，並須適當舉證。盡量避免使用「安全」、「無副作用」等詞彙；使用時須提出佐證。4.3實證：行銷內容應有實據基礎，例如核可之標示或科學證據。對醫護人員正當提出之要求，會員公司須提供相關證明以回應，並秉持客觀態度，確實提供適當的資料。5.行銷用印刷品優先遵從當地法規。5.1所有行銷用印刷品(包括廣告)：除條文5.2所述外，所有行銷用印刷品必須清晰易懂，並包含下列資訊：產品名稱(通常為品牌名稱)主要成分(使用其核准之名稱)藥廠或其代理廠商之名稱與地址本廣告的製作日期「簡短的處方資訊」，包括核准的適應症、劑量、使用方法、禁忌、副作用等說明5.2提醒性廣告：提醒性廣告指僅包含產品名稱與其適應症治療類別之簡短處方訊息。提醒性廣告可免遵守條文5.1所述規定。6.電子資訊(包括影音資訊)印刷品之相關規定亦適用於電子行銷資訊。藥品相關網站其應遵守以下規定：藥廠和目標受眾應明確內容適合目標受眾呈現方式(內容、連結等)明確且適合目標受眾資訊需符合當地法律規定7.與醫護人員的互動7.1活動7.1.1科學及教育目的：由廠商舉辦或贊助醫護人員之專題研討會、學術討論會及各項行銷、科學或專業會議(統稱「活動」)，均須以告知醫護人員產品訊息或提供科學或教育資訊為主要目的。7.1.2國外活動：除非基於安全和合理考量，廠商不得主辦或贊助國外活動(包括贊助個人參加國外活動，見條文7.2)。邀請各國人士參加的國際科學討論會議和專題研討會則不在此限。7.與醫護人員的互動(續)7.1.3活動中之行銷資訊：於國際科學討論會和專題研討會現場發送或於展示攤位提供的產品行銷資訊，可包括尚未於會議所在國登記上市或以不同條件登記的藥品資訊；惟須符合以下規定：此會議必須確實為國際科學會議，非主辦國之講者及與會者須佔顯著比率。尚未於主辦國登記上市之藥品行銷資料(不含促銷用品)須列出該藥品目前已核准上市的國家，並說明該產品目前在該國仍不可取得。含處方訊息之行銷資料，若與主辦國核准之處方訊息(適應症、警告語等)不一致時，須特別註明此訊息與該國登記條件不同。說明文件須列出該藥品已登記的國家，並指出在主辦國內尚無法取得。7.與醫護人員的互動(續)7.2贊助：會員公司可贊助醫護人員參與各項活動，但須遵守下列原則：該活動須符合條文7.5有關款待之規定；對醫護人員的贊助僅限於旅費、食宿及註冊報名費用；不得補償醫護人員因參加會議所費時間的損失；不得以贊助行為交換醫護人員開立處方或推薦、促銷藥品的義務。7.3同行者：廠商不得支付與受邀醫護人員同行者的任何費用。7.4主講人與演講者酬勞：可給付應邀演講的醫護人員適當酬勞和相關之旅行、食宿墊付費用；惟雙方須簽訂書面契約。7.與醫護人員的互動(續)7.5款待7.5.1適當的地點：所有的活動均須在適當的地點舉辦，以配合其科學與教育目的。廠商應該避免選擇有名或豪奢的場地。其他規定請見本規範第七條。7.5.2款待的限制：款待應侷限於附加於活動本身的點心或餐點，並符合下列規定：僅提供與會者，不包括同行人士；款待須為當地可接受的程度。7.5.3一般而言，醫護人員接受的款待不應超過其願意自費負擔的水平。7.5.4娛樂：會員公司不得提供單獨的餘興節目或社交活動來招待醫護人員。用餐時的簡單娛樂是可接受的，但其重要性不得超過餐點本身。7.與醫護人員的互動(續)7.6.贈品與醫療物品7.6.1金錢：不得提供醫護人員金錢或其他金錢形式的贈品(如禮券)7.6.2個人餽贈：不得餽贈個人用品(如音樂CD、DVD、運動比賽或表演門票、電子產品等)。7.6.3行銷贈品：廠商可提供醫護人員或相關行政人員促銷贈品或幫助提示產品的物品，但須為價格低廉且與醫療行為相關的小物品。7.6.4醫療用品：廠商可提供對醫療服務或病患有益的低價醫療用品。7.6.5習俗性餽贈：依各國習俗，廠商可在重要節慶致送醫護人員禮品，此贈品內容可與醫療無關，但是送禮次數不可頻繁，價格不可昂貴，且必須符合當地法律規定。8.樣品8.1樣品：在符合當地法規情形下，廠商可免費提供醫護人員藥品樣品，以增進病患照護。樣品不得轉售或移作他用。8.2監控與責任：廠商須有適當的樣品監控系統，包括監控業務人員持有的樣品。9.會員公司的作業程序和責任會員公司應建立並維持適當的作業程序，以確保落實執行此規範及相關法規，並進行審核及監控所有行銷活動和資訊。會員公司須指派具科學或專業背景的員工負責審核所有行銷資訊；亦可指派公司資深員工負責，惟其必須採納專業意見。10.違規、申訴及執行10.1申訴：若有違反IRPMA行銷規範之情事，歡迎各界提出申訴。10.2確保本規範實施的措施：IRPMA鼓勵會員公司採取適當措施，以落實此規範。IRPMA市場行銷施行標準市場行銷施行標準•本施行細則係參考歐、美、日及其他鄰近國家之實施規範、本地現行市場常規以及社會各界對醫藥界之期望所訂定。本細則應由IRPMA行銷規範委員會定期（每半年）審議及修正，交由理事會討論決議後執行。•2008修正重點說明市場行銷施行標準4-5•刪除於醫護人員職位晉升，或探病時得致贈禮品•刪除於端午節得致贈禮品•修改喪禮得提供喪禮慰問金IRPMA4.5習俗性禮品：為配合本地風俗民情，於春節、中秋節、端午節之傳統節日及醫護人員職位晉升，或探病時得致贈禮品，惟其金額不得超過新台幣1,800元。配合本地風俗民情，醫護人員之喪禮得提供花圈、輓聯，其金額不得高於新台幣3,500元。市場行銷施行標準6原文：學術活動附屬之款待，如點心、餐點及含前往用餐或會議地點途中的順道觀光活動，每人每次不應超過新台幣3,500元。修正:學術活動附屬之款待應僅限為附帶之點心或餐飲，且每人每日不應超過新台幣3,500元。若為國外之學術活動，原則上每人每日金額不應超過新台幣3,500元。然而，若是所赴國家之國際會當地規範金額限制高於新台幣3,500元，則可依循當地規範之標準。IRPMA市場行銷施行標準7•刪除望年會之贊助•此施行標準已被刪除，自2008年3月1日起生效IRPMA1.本規範實施將不包括OTC藥品之行銷，但需醫師處方或於醫院內使用之OTC用藥受此行銷規範之約束。2.專題研討會、學術性討論會及其他類似活動之演講者酬勞以每小時新台幣一萬元為上限。會議主持人/主席：以每場會議新台幣一萬元為上限。小組/座談會討論成員：以每場會議新台幣一萬元為上限（國際演講者可依國際慣例支付）3.贊助本地及國際性之醫學會議、學術討論會及其他類似活動時：給付旅費和註冊報名費用應限受邀者本人，不應包括其眷屬或同行人士。給付機票時，其機票等級不應高於商務艙。若為兩天的學術活動則必須兩天都有學術議程。4.贈品與醫療物品1)金錢：不得提供醫護人員金錢或其他金錢形式的贈品(如禮券)2)個人餽贈：不得餽贈個人用品(如音樂CD、DVD、運動比賽或表演門票、電子產品等)。3)行銷贈品：廠商可提供醫護人員或相關