JJF(津) 3019-2022 经皮黄疸测试仪校准规范

I京津冀地方计量技术规范JJF（津）3019—2022经皮黄疸测试仪校准规范CalibrationSpecificationforPercutaneousJaundiceMeters2022-03-29发布2022-04-29实施天津市市场监督管理委员会发布JJF（津）3019-2022经皮黄疸测试仪校准规范CalibrationSpecificationforPercutaneousJaundiceMeters归口单位：天津市市场监督管理委员会主要起草单位：天津市计量监督检测科学研究院北京市计量检测科学研究院河北省计量监督检测研究院参加起草单位：天津医科大学朱宪彝纪念医院天津市医疗器械审评查验中心本规范委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释JJF(津)3019-2022JJF（津）3019-2022本规范主要起草人：孙银合（天津市计量监督检测科学研究院）郭知明（天津市计量监督检测科学研究院）张宜文（北京市计量检测科学研究院）任为（河北省计量监督检测研究院）参加起草人：姚远（天津医科大学朱宪彝纪念医院）陈永霞（天津市医疗器械审评查验中心）垢德双（天津市医疗器械审评查验中心）JJF（津）3019-2022I目录引言..........................................................................................................................................II1范围..........................................................................................................................................12术语和计量单位......................................................................................................................12.1术语.......................................................................................................................................12.2计量单位..............................................................................................................................13概述..........................................................................................................................................14计量特性..................................................................................................................................24.1零点漂移...............................................................................................................................24.2模拟黄疸示值误差...............................................................................................................24.3模拟黄疸测量重复性...........................................................................................................25校准条件..................................................................................................................................25.1环境条件...............................................................................................................................25.2测量标准及其它设备...........................................................................................................26校准项目和校准方法..............................................................................................................36.1零点漂移...............................................................................................................................36.2模拟黄疸示值误差...............................................................................................................36.3模拟黄疸测量重复性...........................................................................................................37校准结果表达..........................................................................................................................48复校时间间隔..........................................................................................................................5附录A校准原始记录格式（参考）........................................................................................6附录B校准证书内页格式（参考）........................................................................................8附录C系列标准溶液配制方法................................................................................................9附录D模拟黄疸示值误差校准结果的不确定度评定示例..................................................10JJF（津）3019-2022II引言JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》和JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》共同构成本规范制订工作基础型文件。本规范的制定参考了ISO21151:2020《体外诊断医疗器械--建立校准器和人体样本值计量可追溯性的国际协调协议要求》(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Requirementsforinternationalharmonisationprotocolsestablishingmetrologicaltraceabilityofvaluesassignedtocalibratorsandhumansamples)。本规范为京津冀共建计量技术规范。本规范为首次制定。JJF（津）3019-20221经皮黄疸测试仪校准规范1范围本规范适用于基于光反射法原理、测量范围大于20mg/dL（342μmol/L）、用于新生儿胆红素检测的经皮黄疸测试仪的校准。2术语和计量单位2.1术语2.1.1胆红素bilirubin血红蛋白及其他血红素蛋白中的血红素在巨噬细胞或其他网织内皮细胞及肝细胞中的代谢产物。是临床上判定黄疸的重要依据，也是肝功能检测的重要指标。2.1.2经皮黄疸测试仪percutaneousjaundicemeter用于检测皮下胆红素浓度的仪器，又称胆红素测定仪。2.2计量单位胆红素浓度单位：毫克每分升（符号mg/dL）或微摩尔每升（符号μmol/L）。3概述经皮黄疸测试仪（以下简称仪器）是用于快速测量人体（主要用于新生儿）皮肤内胆红素浓度的计量仪器。其测量原理为光反射法，通过白光照射皮肤，检测器接收从皮肤及皮下组织中反射回的蓝色（450nm或460nm）和绿色（550nm）对应的光能量，两波长光波密度差与胆红素浓度符合朗伯比尔定律，经过转换得到皮肤组织下胆红素浓度。仪器主要由主板、光源、光电传感器以及显示界面组成。JJF（津）3019-202224计量特性4.1零点漂移不大于1%FS。4.2模拟黄疸示值误差不超过±1.0mg/dL。4.3模拟黄疸测量重复性不大于5%。注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。5校准条件5.1环境条件5.1.1工作温度：（10～30）℃。5.1.2湿度：（30～80）%RH（无冷凝）。5.1.3其他：周围无强光直射、无震动及电磁干扰。5.2测量标准及其它设备5.2.1冰冻人血清总胆红素有证标准物质，相对不确定度优于2%（k=2）。5.2.2移液器：量程范围100μL、200μL、1000μL，须经检定合格。5.2.3稀释液：使用氯化钠（分析纯及以上纯度）配制0.9%氯化钠溶液，现用现配，作为空白液。5.2.4石英比色皿：光程为1cm的正方形石英比色皿。5.2.5标准经皮黄疸仪：使用经过与生化分析仪总胆红素项目对比的经皮黄疸仪作为标准经皮黄疸仪。用标定后的经皮黄疸仪对配制系列标准溶液读数作为被校仪器读数的参考值。生化分析仪总胆红素项目通过冰冻人血清总胆红素有证标准物质进行溯源。标准经皮黄疸仪与生化分析仪测定总胆红素的浓度示值误差不超过±0.2mg/dL。JJF（津）3019-202236校准项目和校准方法6.1零点漂移按照说明书要求对仪器进行开机预热。将仪器探头与装有稀释液的石英比色皿透光面垂直、紧密连接，记录仪器示值。每隔1min对仪器零值点测量1次，连续测量6次。按公式（1）计算零点漂移。Z=�max−�min�×100%…………………………………………（1）式中：Z——零点漂移，%FS；�max——6次测量值的最大值，mg/dL或μmol/L；�min——6次测量值的最小值，mg/dL或μmol/L。R——被校准仪器的量程，mg/dL或μmol/L。6.2模