关于上海地区贯彻执行国家标准GB9706

1关于对《上海地区贯彻执行国家标准GB9706.1-2007的医用电气设备的注册产品标准的编写指南》征求意见的通知各有关单位：为了更好的贯彻国家食品药品监督管理局最近下发的《关于执行GB9706.1-2007〈医用电气设备第一部分：安全通用要求〉有关事项的通知》（国食药监械[2008]314号），便于企业编写注册产品标准，我处起草了《上海地区贯彻执行国家标准GB9706.1-2007的医用电气设备的注册产品标准的编写指南》，该“指南”供仅企业在编制注册产品标准时参考。现上网公布征求意见，请于2008年9月30日前将意见和建议反馈给上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处。联系人：俞西萍E-mail：[e-mail]联系电话：[phone]附件：上海地区贯彻执行国家标准GB9706.1-2007的医用电气设备的注册产品标准的编写指南上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处二〇〇八年八月二十一日2附件上海地区贯彻执行国家标准GB9706.1-2007的医用电气设备的注册产品标准的编写指南一、产品注册标准以附录形式编写时，可采用下列格式：1、在“分类与命名”的章节中，对“产品主要安全特征”的表述：×.×产品主要安全特征见附录A（规范性附录）。2、正文的“要求”中对安全要求的表述：×.×安全要求见附录A（规范性附录）。3、正文的“试验方法”中对安全要求的表述：×.×安全要求的试验方法见附录A（规范性附录）。4、正文的“检验规则”中对安全要求的表述：×.×安全要求的检验规则见附录A（规范性附录）。5、附录的形式参照原附录A的形式：1）附录A1标题为“产品主要安全特征”，并列出314号文规定的“产品主要安全特征”：A1产品主要安全特征a）按防电击类型分类：（企业根据产品的实际防电击类型填写，如：I类）；b)按防电击的程度分类：（企业根据产品的实际防电击的程度填写，如：B型应用部分，若有多个应用部分时，分别写出相应的应用部分的防电击的程度，如：B型应用部分：温度探头及其电缆，BF型应用部分：心电电极及其导联线，CF型应用部分：有创血压传感器）；c)按对进液的防护程度分类：（企业根据产品的实际进液的防护程度填写，如：IPX0，若部件是防进液的，如：IPX0：设备（除脚踏开关（IPX8））；d)按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：（企业根据产品的实际安全程度分类填写，如：不能在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下）；e)按运行模式分类：（企业根据产品的实际运行模式填写，如：连续运行）；f)设备的额定电压和频率：（企业根据产品的实际额定电压和频率填写，如：220V，50Hz）；g)设备的输入功率：（企业根据产品的实际输入功率填写，如：2A，或440VA，或440W）；h)设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：（企业根据产品的具体情况选择有还是没有）；3i)设备是否具有信号输出或输入部分：（企业根据产品的具体情况选择有还是没有）；j)永久性安装设备或非永久性安装设备：（企业根据产品的具体情况选择是永久性性安装设备的还是非永久性性安装设备）；k)电气绝缘图（见A图1）；2）附录A2标题为“要求与试验方法”：A2要求与试验方法设备的通用要求应按GB9706.1中第3章的要求进行。设备的试验通用要求，应按GB9706.1中第4章的规定进行。A2.1外部标记A2.1.1要求应符合GB9706.1中6.1的要求。A2.1.2试验方法按GB9706.1中6.1的规定方法进行试验，检验是否符合要求。A2.2内部标记A2.2.1要求应符合GB9706.1中6.2的要求。A2.1.2试验方法按GB9706.1中6.2的规定方法进行试验，检验是否符合要求。A2.3控制器件和仪表的标记A2.3.1要求应符合GB9706.1中..............A2.110油箱要求A2.110.1要求必须符合GB9706.1中59.4的要求A2.110.2试验方法通过检查来检验是否符合要求。3）对GB9706.1-2007中新加条款的处理：a）17h）条款可放在原附录A的A2.26，表述为：A2.26隔离4A2.26.1要求应符合GB9706.1中17a）、h）的要求。A2.26.2试验方法按GB9706.1中17a）、h）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。b）患者漏电流，在A2.34和A2.38中增加相应的直流分量。c）29.1条，可放在原附录A的A2.59，表术为：A2.59离子辐射A2.59.1要求必须符合GB9706.1中29.1、29.2的要求。A2.59.2试验方法按GB9706.1中29.1、29.2的规定方法进行试验，检验是否符合要求。d）56.3c）条款可放在原附录A的A2.88，表术为：A2.88连接器的结构A2.88.1要求必须符合GB9706.1中56.3a）、c）的要求A2.88.2试验方法按GB9706.1中56.3a）、c）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。e）48章生物相容，因不能插入原附录A的相关项目中，可列在原附录A的最后，表述为：A2.111生物相容A2.111.1要求必须符合GB9706.1中48的要求A2.111.2试验方法按GB9706.1中48的规定方法进行试验，检验是否符合要求。4）附录A的“检验规则”的表述：A3检验规则A3.1出厂检验安全要求的出厂检验是指设备出厂前所进行的检验，包括制造商和(或)安装者在制造和(或)安装装配，为保证每一台设备都符合有关安全要求所进行的检验。A3.2型式检验型式检验是产品注册时进行的检验，产品在下列情况应进行安全要求的型式检验：5a）新产品投产前（包括产品首次注册）；b）在设计、工艺或材料有改变时。A3.3检验项目安全要求的检验项目按表A×的规定表A×安全要求的检验项目检验类型检验项目备注出厂检验××.×、××.×、××.×（该栏表格填写的说明：至少应包括：保护接地阻抗（若适用）、漏电流（若适用）、患者辅助电流（若适用）、电介质强度（若适用）。根据GB9706.1的总导则和编制说明的4.1条，电介质强度可在制造商和(或)安装者在制造和(或)安装装配时，进行测试。这些测试的形式可以是：a)与安全有关的质量的生产方法(保证产品合格出厂和质量稳定)；b)对每一台产品进行产品试验(例行试验)；c)对生产的试样进行生产试验，其结果将能证明有足够的置信度。）——型式检验××.×、××.×、××.×……（该栏表格填写的说明：应列出所有GB9706.1的适用项目）首次注册应对所有安全要求项目的进行检测；重新注册时，若产品发生变化时，至少应对改变部分和由其引起产品其他相关安全性的部分进行检测。A3.4检验数量及判断原则应对每台设备进行出厂检验，每项均应符合本标准要求，方可交货验收。型式检验用一个能代表同类被测项的样品来进行试验。试样是否有代表性，由检验部分和制造商决定。特殊情况可要求另加样品。在试验过程中由于发生了故障或为了防止以后可能发生故障而应进行修理和改进时，检测部门和产品供应者可以商定：应提供一个新样品重新进行全部试验、或作全部必要的修理和改进后，应只对有关项目重新进行试验，试验结果应全项合格，则判该批产品型式检验合格；若再次不合格，则判该批产品型式检验不合格。6二、产品注册标准不以附录形式编写时，可采用下列格式：1、在标准的“分类与命名”章节中增加：“产品主要安全特征”a）、b）、c）……（参照上面的附录A的A1）2、在标准的“要求”章节中列出“安全要求”项，表述为：×.×产品应符合GB9706.1的要求，适用项为：××.×、××.×、××.×……（适用项条款号至少引用到第一层次的条，如：17a）、21.1、42.3、44.4……。）也可以以表格形式表述：×.×产品应符合GB9706.1的要求，适用项见表×：表×GB9706.1的要求的适用项适用标准适用项的条款号GB9706.1××.×、××.×、××.×…..（如：17a）、21.1、42.3、44.4……。）3、在“试验方法”章节中列出“安全要求试验方法”，表述为：按GB9706.1-2007相应条款规定进行检测。4、在“检验规则”章节中的“出厂检验”中增加条款内容：安全要求的出厂检验是指设备出厂前所进行的检验，包括制造商和(或)安装者在制造和(或)安装装配时，为保证每一台设备都符合有关安全要求所进行的检验。5、在“检验规则”章节中的“型式检验”中增加条款内容：×.×.×安全要求的型式检验是产品注册时进行的检验，产品在下列情况应进行安全要求的型式检验：a）新产品投产前（包括产品首次注册）；b）在设计、工艺或材料有改变时。6、在“检验规则”章节中的“检验项目”中增加条款内容：×.×.×安全要求检验项目按表×的规定表×安全要求的检验项目检验类型检验项目备注出厂检验××.×、××.×、××.×（该栏表格填写的说明：至少应包括：保护接地阻抗（若适用）、漏电流（若适用）、患者辅助电流（若适用）、——7电介质强度（若适用）。根据GB9706.1的总导则和编制说明的4.2条，电介质强度可在制造商和(或)安装者在制造和(或)安装装配时，进行测试。这些测试的形式可以是：a)与安全有关的质量的生产方法(保证产品合格出厂和质量稳定)；b)对每一台产品进行产品试验(例行试验)；c)对生产的试样进行生产试验，其结果将能证明有足够的置信度。）型式检验××.×、××.×、××.×……（该栏表格填写的说明：应列出所有GB9706.1的适用项目）首次注册应对所有安全要求项目的进行检测；重新注册时，若产品发生变化时，至少应对改变部分和由其引起产品其他相关安全性的部分进行检测。7、在“检验规则”章节中的“检验数量”“判断原则”中增加条款内容：×.×.×安全要求的检验数量和判断原则应对每台产品进行出厂检验，每项均应符合本标准要求，方可交货验收。型式检验用一个能代表同类被测项的样品来进行试验。试样是否有代表性，由检验部分和制造商决定。特殊情况可要求另加样品。在试验过程中由于发生了故障或为了防止以后可能发生故障而应进行修理和改进时，检测部门和产品供应者可以商定：应提供一个新样品重新进行全部试验、或作全部必要的修理和改进后，应只对有关项目重新进行试验。若再次不合格，则判该批产品型式检验不合格。三、编制说明在编制说明中，增加GB9706.1不适用项的每一项不适用理由。