中华人民共和国卫生部部标准

中华人民共和国卫生部WS1-Z-006-93（Z）部标准绞股蓝总甙JiaogulanJiaogulanJiaogulanJiaogulanZongdaiZongdaiZongdaiZongdai本品为从葫芦科植物绞股蓝Gynostemmepentaphylium（Thunb.）Mak.全草中提取得到的总甙经精制而成。〔性状〕本品为浅黄色粉末；气微，味微苦、甘。在水及甲醇中易溶；在乙醚、氯仿中几乎不溶，在石油醚中不溶。〔鉴别〕取本品加甲醇溶解，制成每1ml含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取绞股蓝皂甙-A对照品，加甲醇溶解，制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液及对照品溶液各2Ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开12cm，取出，挥尽残存溶剂，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰，在日光下及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上分别显相同颜色的斑点及荧光斑点。〔检查〕干燥失重取本品适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5%（中国药典1990年版一部附录31页）。炽灼残渣不得过1.5%（中国药典1990年版一部附录32页）。〔含量测定〕对照品溶液的制备精密称取于60℃，减压2.67KPa以下干燥3小时的绞股蓝皂甙-A对照品适量，加甲醇溶解，制成每1ml含2mg的溶液。供试品溶液的制备精密称取本品50mg，加甲醇溶解，制成每1ml含2mg的溶液。测定法精密吸取对照品溶液及供试品溶液各100ul，分别置15ml具塞试管中，精密加入新鲜配制的含5%香草醛冰醋酸溶液与高氯酸（2.8V/V）的混合液2ml，摇匀，密塞，置60℃水浴中加热15分钟，取出，立即放入冰水中冷却2分钟，精密加入冰醋酸10ml，摇匀，以试剂作空白，照分光光度法（中国药典1990年版一部附录51页）试验，于555±5nm波长处测定吸收度，计算，即得。本品按干燥品计算含总甙以绞股蓝皂甙-A计，不得少于70.0%。〔功能与主治〕养心健脾，益气和血，除痰化瘀，降血脂。适用于高血脂症，见有心悸气短，胸闷肢麻，眩晕头痛，健忘耳鸣，自汗乏力或脘腹胀满等心脾气虚，痰阻血瘀者。〔贮藏〕密闭保存。〔制剂〕绞股蓝总甙片安康&&&&汉阴禾烨麦迪森植物药业有限公司企业内部执行标准细则检验项目检验标准检验项目检验标准性状黄色至淡白色粉末DDT0.1PPM含量测定总甙≥40%，95%，98%五氯硝基苯不得检出细度80目≥90%艾氏剂不得检出总重金属10PPM细菌总数500CFU/g铅1PPM霉菌数20CFU/g镉0.1PPM酵母菌20CFU/g汞0.1PPM沙门氏菌不得检出砷1PPM大肠杆菌不得检出水分5.0%绿脓杆菌不得检出总灰份4.0%葡萄球菌不得检出六六六0.1PPM黄曲霉毒素B11PPB