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I(Actoscuyapublicaciónesunacondiciónparasuaplicabilidad)DIRECTIVA2006/141/CEDELACOMISIÓNde22dediciembrede2006relativaalospreparadosparalactantesypreparadosdecontinuaciónyporlaquesemodificalaDirectiva1999/21/CE(TextopertinenteaefectosdelEEE)LACOMISIÓNDELASCOMUNIDADESEUROPEAS,VistoelTratadoconstitutivodelaComunidadEuropea,VistalaDirectiva89/398/CEEdelConsejo,de3demayode1989,relativaalaaproximacióndelaslegislacionesdelosEstadosmiembrossobrelosproductosalimenticiosdestinadosaunaalimentaciónespecial(1),y,enparticular,suartículo4,apartado1,PreviaconsultaalaAutoridadEuropeadeSeguridadAlimenta-ria(laAutoridad),Considerandolosiguiente:(1)LaDirectiva89/398/CEEseaplicaalosproductosali-menticiosdestinadosaunaalimentaciónespecial.Lasdisposicionesespecíficasaplicablesadeterminadosgru-posdealimentosdestinadosaunaalimentaciónespecialseestablecenenDirectivasespecíficas.(2)LaDirectiva91/321/CEEdelaComisión,de14demayode1991,relativaalospreparadosparalactantesypre-paradosdecontinuación(2),esunaDirectivaespecíficaadoptadaenvirtuddelaDirectiva89/398/CEE.DichaDirectivahasidoobjetodevariasmodificacionessustan-ciales(3).Dadoquedebenintroducirseotrasmodificacio-nes,procederefundirlaenarasdelaclaridad.(3)Teniendoencuentalosdebatesenforosinternacionales,enparticular,elCodexAlimentarius,sobreelmomentooportunoparalaintroduccióndealimentoscomplemen-tariosenladietadeloslactantes,procedemodificarlasdefinicionesenvigordepreparadosparalactantesypre-paradosdecontinuaciónyalgunasdisposicionessobreeletiquetadodepreparadosdecontinuacióndelaDirectiva91/321/CEE.(4)Lospreparadosparalactantessonlosúnicosproductosalimenticioselaboradosquesatisfacenplenamentelasne-cesidadesnutritivasdeloslactantesdurantelosprimerosmesesdevidahastalaintroduccióndeunaalimentacióncomplementariaadecuada.Paraprotegerlasaluddeestoslactantes,esnecesariogarantizarquelospreparadosparalactantesseanlosúnicosproductoscomercializadoscomoidóneosparaseradministradosduranteesepe-ríodo.(5)Lacomposiciónbásicadelospreparadosparalactantesypreparadosdecontinuacióndebesatisfacerlasnecesida-desnutritivasdeloslactantessanos,talycomohansidodeterminadasconarregloadatoscientíficosgeneralmenteaceptados.(6)Losrequisitossobrelacomposiciónesencialdelospre-paradosparalactantesypreparadosdecontinuaciónde-benincluirdisposicionesdetalladassobreelcontenidoproteínico.Apesardequetradicionalmentesehanutili-zadodiferentesfactoresdeconversiónapropiadosparaelcálculodelcontenidoproteínicoapartirdelcontenidodenitrógenodediferentesfuentesdeproteínas,recientesdirectricescientíficasindicanque,paraelobjetivoespe-cíficodecalcularelcontenidoproteínicodelosprepara-dosparalactantesylospreparadosdecontinuaciónesconvenienteutilizarunsolofactordeconversiónadap-tadoaestosproductos.Dadoquelospreparadosparalactantesylospreparadosdecontinuaciónsonproductossofisticadoselaboradosespecialmenteparaunafinalidaddeterminada,debenestablecerserequisitosesencialesadi-cionalessobrelasproteínas,loqueincluyelosnivelesdeproteínasmínimoymáximoylosnivelesmínimosdealgunosaminoácidos.Losrequisitossobreproteínases-pecificadosenlapresenteDirectivaserefierenalpro-ductofinalensí,preparadoylistoparaelconsumo.ES30.12.2006DiarioOficialdelaUniónEuropeaL401/1(1)DOL186de30.6.1989,p.27.DirectivamodificadaenúltimolugarporelReglamento(CE)no1882/2003delParlamentoEuropeoydelConsejo(DOL284de31.10.2003,p.1).(2)DOL175de4.7.1991,p.35.DirectivamodificadaenúltimolugarporelActadeadhesiónde2003.(3)VéaseelanexoX,parteA.(7)Deacuerdoconesosdatos,puededefinirseactualmentelacomposiciónbásicadelospreparadosparalactantesydelospreparadosdecontinuaciónfabricadosapartirdeproteínascontenidasenlalechedevacayenlasojaomezcladas,asícomodelospreparadosparalactantesbasadosenhidrolizadosdeproteínas.Nopuededecirselomismodelospreparadosbasadostotaloparcialmenteenotrasfuentesproteicas.Siesnecesario,debenadop-tarseenelfuturonormasespecíficasparatalesproductos.(8)Esimportantequelosingredientesutilizadosenlafabri-cacióndepreparadosparalactantesypreparadosdecon-tinuaciónconvenganparalaalimentaciónespecialdeloslactantesyquesuadecuaciónhayasidodemostrada,ensucaso,medianteestudiosapropiados.Gruposdeexper-toscientíficos,talescomoelComitécientíficodelaali-mentaciónhumana,elComitébritánicosobrelosaspec-tosmédicosdelapolíticadealimentaciónynutriciónylaSociedadEuropeadeGastroenterología,HepatologíayNutriciónPediátricashanpublicadodirectricessobrelaelaboraciónylarealizacióndeestudiosapropiados.Di-chasdirectricesdebentomarseenconsideraciónalintro-ducirlosingredientesenlospreparadosparalactantesylospreparadosdecontinuación.(9)Algunassustanciasquepuedenutilizarseenlafabricacióndepreparadosparalactantesypreparadosdecontinua-ciónpuedenutilizarsetambiéncomoaditivosenlosproductosalimenticios.Enesecontexto,sehanadoptadoodebenadoptarsecriteriosdepurezaanivelcomunitariodeconformidadconlaDirectiva89/107/CEEdelCon-sejo,de21dediciembrede1988,relativaalaaproxi-macióndelaslegislacionesdelosEstadosmiembrosso-brelosaditivosalimentariosautorizadosenlosproductosalimenticiosdestinadosalconsumohumano(1).Loscita-doscrite