WS 816-2023 医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准

ICS13.280CCSC57WS中华人民共和国卫生行业标准WS816—2023医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准Standardfortestingofqualitycontrolinmedicalproton/heavyionradiotherapyequipment2023-03-07发布2024-03-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布WS816—2023I目次前言...........................................................................II1范围................................................................................12规范性引用文件......................................................................13术语和定义..........................................................................14设备防护安全要求....................................................................25设备质量控制要求....................................................................46设备防护安全和质量控制检测方法......................................................5附录A（资料性）散漏辐射的患者平面检测位置......................................6附录B（规范性）设备检测项目与技术要求..........................................7附录C（规范性）设备防护安全和质量控制检测条件.................................10附录D（资料性）开展质量控制检测的要求.........................................15附录E（资料性）设备防护安全和质量控制检测方法.................................16附录F（资料性）质子重离子辐射束特性和剂量学参数...............................27参考文献.......................................................................29WS816—2023II前言本标准第4章、第5章为强制性条款，其余为推荐性条款。本标准由国家卫生健康标准委员会放射卫生标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由中国疾病预防控制中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委职业健康司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位：中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、复旦大学、上海市质子重离子医院、甘肃省武威肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、山东省肿瘤医院、中国科学院近代物理研究所、中国人民解放军总医院。本标准主要起草人：程金生、袁继龙、刘海宽、盛尹祥子、马霄云、徐寿平、穆向魁、刘新国、杨涛、张新。WS816—20231医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准1范围本标准规定了医用质子重离子放射治疗设备防护安全和质量控制检测的要求及方法。本标准适用于医用质子重离子放射治疗设备的防护安全性能和质量控制的检测，本标准不包括医用质子重离子放射治疗设备的治疗计划系统、模拟定位装置等辅助设备的安全性能和质量控制检测。2规范性引用文件本标准没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1质子重离子放射治疗设备proton/heavy-ionradiotherapyequipment一种产生并控制由质子或重离子组成的粒子束进行肿瘤外照射治疗的系统装置。3.2束斑beamspot窄粒子束在垂直于粒子束参考轴平面上的分布。3.3设备参考点equipmentreferencepoint空间中用于设备尺寸和剂量学测量参考的点。注：通常与等中心点一致。如果束流配送设备是非等中心的，可以是患者摆位系统的中心点。3.4扫描模式scanningmode配送扫描窄粒子束以产生横向宽野的方法。3.5被动散射passivescattering使用散射体增加窄粒子束的横向展宽，生成宽束照射的模式。3.6均匀扫描uniformscanning一种扫描模式，其中辐射束在横向以一种预定义的方式扫描以产生足够大的射野治疗靶区，以使得射野内最终的剂量分布是均匀的，横向扫描过程中不刻意改变辐射束的通量。3.7调制扫描modulatedscanning一种扫描模式，通过小直径的粒子辐射束对靶区的扫描以产生一个足够大能够覆盖靶区的射野，以实现在不同的横向位置上计划配送给患者的剂量是不同的。3.8WS816—20232束斑大小spotsize束流在垂直于束流参考轴平面上剂量分布峰值50%的宽度。3.9束斑位置spotposition束流在垂直于束流参考轴平面上剂量分布的中心。3.10扩展布拉格峰spread-outBraggpeak；SOBP由不同能量粒子辐射束的深度剂量曲线最佳地叠加形成的，在深度上扩展的均匀剂量区域。3.11标称SOBP曲线nominalSOBPcurve射程调制装置验收时所测量的、或用于计划系统输入的、或某个时间点测量用于基准的射程调制曲线。3.12虚拟源轴距virtualsource-to-axisdistance；VSAD从虚拟源到设备等中心点或设备参考点的距离。4设备防护安全要求一般要求4.14.1.1医疗机构在验收检测时，需向检测机构提供设备生产厂家的有关设备防护安全的说明和检测结果的随机文件。4.1.2设备的散漏辐射（见本标准第4.4条）和在终止照射后因感生放射性导致的周围剂量当量率（见本标准第4.5条），应进行验收检测，验收合格后方可投入临床使用，不合格应纠正，直至合格；在正常运行情况下，可以不进行状态检测；稳定性检测仍应检测因感生放射性导致的周围剂量当量或周围剂量当量率；若更换、改装或维修了限束装置，如影响束流性能，应进行验收检测，验收合格后方可投入临床使用，不合格应纠正，直至合格。控制台显示和出束联锁要求4.24.2.1所选择的质子或重离子种类应在照射前和照射期间显示在治疗控制台上，厂家提供文件应包括：a)能提供措施确保只有被选择的质子或重离子才能配送给患者；b)照射终止后，在治疗控制台上重新选择质子或重离子种类之前，能阻止进一步的照射。4.2.2质子重离子射程或者单位核子能量的选择和显示，厂家提供文件应包括：a)能提供措施确保在照射期间只有被选择的质子或重离子射程或者单位核子能量被配送，并使得深度剂量跟预期的深度剂量相比差异不超过10%或0.25Gy（取较大者），或者射程差异不超过1mm；b)如果设置的质子或重离子射程或质子重离子束的单位核子能量不在本标准4.2.2条a）项所述的允许范围内，能至少有两套独立的剂量监测系统和联锁确保可以终止照射和阻止照射的启动；c)在照射前和照射期间，治疗控制台应显示所选择的和正在配送的质子或重离子射程或者单位核子能量；对于采用多能量的多子野治疗，在每子野治疗期间都能显示所使用质子或重离子的射程或者单位核子能量；d)在照射终止后，在治疗控制台上重新选择质子或重离子射程或者单位核子能量之前，能阻止进一步的照射。WS816—20233剂量监测系统要求4.34.3.1剂量监测系统的道数厂家提供文件应包括两道独立的剂量监测系统。4.3.2剂量监测系统功能应使用校准程序将剂量监测系统的信号转换为配送的吸收剂量的指示值。厂家剂量监测系统的文件应满足以下要求：a)一道剂量监测系统发生故障能不影响另外一道系统的正常功能；b)当任何一道剂量监测系统辐射响应超过5%时，能自动终止照射；c)两道剂量监测系统可为冗余剂量监测组合或者主-次剂量监测组合。在冗余剂量监测组合情况下，两套系统都能具备技术说明书中陈述的性能。在主-次剂量监测组合情况下，至少主剂量监测系统应具备所述的性能。无论提供哪种组合，达到规定的吸收剂量率最大值的性能应包含在技术描述中。4.3.3剂量监测系统信息显示厂家提供文件应包括：a)治疗控制台能提供配送剂量的实时显示，配送剂量的显示方法能适合于所采用的辐射输送方法；b)剂量监测读数的显示能清晰易读，位于治疗控制台上预设的剂量监测计数显示位置附近以便观察；c)当两道剂量监测系统的读数显示在同一个显示终端上时，也能为至少其中一道剂量监测系统读数提供一个独立的显示终端；d)剂量监测系统的显示能在照射中断或终止之后保持其读数，直至执行特定的清除或者恢复程序；e)新的照射能在显示值复位回零后才能开始；f)电源故障或者器件失灵造成照射中断或者终止时，剂量监测计数能以可读的方式存储在至少一个剂量监测系统中，且可保留时间不短于20min或需要执行特定的清除或者恢复程序才能消除。4.3.4剂量监测系统终止照射的设置厂家提供文件应包括两道剂量监测系统应都能独立执行照射的终止的说明：a)两道剂量监测系统构成冗余剂量监测系统组合时，每道都能设置成剂量监测计数达到预设值时终止照射；b)在主-次剂量监测系统组合中，主剂量监测系统能设置成剂量监测计数达到预选值时终止照射；次剂量监测系统能设置成剂量监测计数超过预选值10%或0.25Gy吸收剂量（取其大值）时能终止照射；c)终止照射还可以通过主剂量监测系统以外的其他措施实现（例如超时），在这种情况下，该措施被认为是主终止系统，剂量监测系统能提供次级终止方式。剂量监测系统能设置成在不超过预选值10%的剂量相关值下终止照射。4.3.5独立于剂量监测系统的其他终止措施厂家提供文件应包括：a)能提供采用预设粒子数等预设值使照射终止的方法，该方法独立于剂量监测系统；b)照射终止能发生在预设剂量的120%之内或照射0.25Gy的额外剂量时（取其大值）。散漏辐射的控制要求4.44.4.1穿过限束装置的质子重离子散漏光子辐射WS816—20234在完全关闭限束装置条件下，患者平面P区内（相关示意图见本标准附录A的图A.1）所有测量点的剂量平均值（Db,Pave）应不大于最大照射野条件下剂量（Da,ERP）的0.75%，且所有测量点的剂量最大值（Db,Pmax）应不大于最大照射野条件下剂量（Da,ERP）的2%。4.4.2照射野外的散漏光子辐射在等中心处，10cm×10cm或最大照射野（如果最大照射野小于10cm×10cm）条件下，患者平面O区（相关示意图见本标准附录A的图A.1）的照射野外扩15cm到50cm的范围内，所有测量点的剂量最大值（D(15-50)max）应不大于设备参考点剂量（DERP）的0.5%；患者平面O区照射野外扩50cm到200cm的范围内，所有测量点的剂量最大值（D(50-200)max）应不大于设备参考点剂量（DERP）的0.1%。4.4.3照射野外的散漏中子辐射在等中心处，10cm×10cm或最大照射野（如果最大照射野小于10cm×10cm）条件下，患者平面O区（相关示意图见附录图A.1）的照射野外扩15cm到200cm的范围内，调制扫描模式，所有测量点的中子剂量最大值（Dn，max）应不大于设备参考点剂量（DERP）的0.08%，散射模式或均匀扫描模式，所有测量点的中子剂量最大值（Dn，max）应不大于设备参考点剂量（DERP）的0.8%。4.4.4机头的散漏光子辐射在等中心处，10cm×10cm或最大照射野（如果最大照射野小于10cm×10cm）条件下，离机头外壳表面≤5cm范围内，所有测量点的剂量最大值（Ds，max）应不大于设备参考点剂量（DERP）的0.5%。在终止照射后机头感生