TCRHA 004-2022 健康献血者的单个核细胞资源储存规范 第1部分：知情同意与供者筛查

ICS11.020CCSC05团体标准T/CRHA004—2022健康献血者的单个核细胞资源储存规范第1部分：知情同意与供者筛查SpecificationformononuclearcellresourcestorageinhealthyblooddonorsPart1：Informedconsentanddonorscreening2022-06-15发布2022-07-01实施中国研究型医院学会  发布T/CRHA004-2022I目次前言............................................................................II引言...........................................................................III1范围.................................................................................12规范性引用文件.......................................................................13术语和定义...........................................................................14基本原则.............................................................................15准备工作.............................................................................26实施.................................................................................27告知.................................................................................38档案管理.............................................................................3附录A（资料性）供者知情同意书..................................................4附录B（资料性）健康筛查信息表..................................................5附录C（规范性）供者筛查标准....................................................7参考文献........................................................................10T/CRHA004-2022II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是《健康献血者的单个核细胞资源储存规范》的第1部分。考虑到本文件中的某些条款可能涉及专利，中国研究型医院学会不负责对任何该类专利的鉴别。本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。本文件由中国研究型医院学会归口。本文件起草单位：唐颐控股（深圳）有限公司、国家卫生健康委科学技术研究所国家人类遗传资源中心、解放军总医院临床生物样本中心、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、解放军总医院医学创新研究部创伤修复与组织再生研究中心、深圳华大基因细胞科技有限责任公司、广州金域医学检验集团股份有限公司、天津经济技术开发区唐颐细胞智造与神经创伤修复研究院、北京唐颐惠康生物医学技术有限公司、新乡医学院干细胞与生物治疗中心、北京艾颐生物科技有限公司。本文件主要起草人：赵秀梅、曹毓琳、田亚平、贺媛、周红梅、徐绍坤、程世翔、马士卉、杨爽、孙晓艳、李国喜、林俊堂、井绪忠、梁文涛、江婧婧、李艳。T/CRHA004-2022III引言近年来，随着细胞学、免疫学、分子生物学等技术的快速发展，免疫细胞疗法已作为一种安全有效的治疗手段应用于临床，在肿瘤综合治疗中的作用尤为突出，成为继手术、化疗和放疗之后的第四大治疗肿瘤较为有效的方法。当前，用于治疗的免疫细胞主要来自患者自体外周血分离的单个核细胞经过体外的诱导扩增或工程化改造回输人体，这使得免疫细胞疗法在质量、数量和成本上成为制约其产业化应用的瓶颈。健康人外周血中的单个核细胞资源具有极高的再利用价值。以往的采供血处理，将其作为医疗废弃物进行处理，近些年，随着细胞生物技术发展和临床研究结果显示，人的机体免疫力随着年龄而逐步衰减，尤其是外周血中的免疫细胞的成分和功能随着年龄的增长而变化。在青年阶段的健康人员的外周血中的免疫细胞活性最强，借鉴于输血医学的理论基础，如何将该类细胞进行纯化并保存，为未来诸多免疫疗法提供丰富的细胞资源，成为国内外研究的热点。《健康献血者的单个核细胞资源储存规范》旨在规范健康献血者的单个核细胞资源储存活动，拟由八个部分构成：——第1部分：知情同意与供者筛查。——第2部分：采集与运输。——第3部分：供者血液样本检测。——第4部分：单个核细胞的分离、处理与储存。——第5部分：单个核细胞产品质量评价与放行。——第6部分：细胞资源储存设施的设计与建设。——第7部分：细胞资源储存设施设备的运行维护。——第8部分：数据电子信息化的管理。通过对健康献血者的单个核细胞资源储存过程中的知情同意与供者筛查、采集、运输、样本检测、分离、处理、储存、产品质量评价与放行、储存设施的设计与建设、储存设施设备的运行维护以及数据电子信息化管理等进行规范，为从事单个核细胞资源储存业务的单位提供完整的参考。T/CRHA004-20221健康献血者的单个核细胞资源储存规范第1部分：知情同意与供者筛查1范围本文件规定了基于健康献血供者提供的外周血中的单个核细胞资源储存的知情同意与供者筛查基本原则、准备工作、实施、告知以及档案管理要求。本文件适用于公共库健康供者单个核细胞资源储存的知情同意与供者筛查。本文件不适用于临床诊断用途的血液样本的供者筛查。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB18467献血者健康检查要求T/CMBA011—2020人外周血单个核细胞的采集、分离和保存3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。单个核细胞peripheralbloodmononuclearcell,PBMC外周血中具有单个核的细胞，包括淋巴细胞、单核细胞、树突状细胞和其他少量细胞（造血干细胞等）。[来源：T/CMBA011—2020，3.1]知情同意informedconsent供者对捐献的外周血的目的和研究用途等明了和认可，以自愿同意参与为原则，当事双方共同签署的知情同意书为具体体现。[来源：T/CMBA011—2020，3.6，有修改]4基本原则筛查和采集机构应具备相关的资质和设施设备及环境。执行供者健康筛查和知情同意的人员应经过资格培训并定期进行能力考核。筛查和采集机构应建立适当的质量管理体系确保供者筛查质量符合要求并持续改进。筛查和采集机构应提供足够的隐私保护措施。筛查和采集机构应设立伦理审查委员会，筛查和采集应通过伦理审查并履行知情同意程序。筛查和采集机构应制定供者健康筛查及知情同意的程序文件。为获取单个核细胞资源所进行的供者筛查与知情同意应符合GB18467的要求。T/CRHA004-20222献血者献血前的一般检查和血液检测结果有效期应不超过14天。5准备工作场地5.1.1应选取空间相对独立、私密的房间，房间内不宜悬挂、摆放与知情同意和供者健康状况筛查无关的物品及宣传材料。5.1.2房间整洁，通畅，无压抑感。5.1.3应有良好的隔音效果。5.1.4应配置适宜舒适的桌椅。材料应配置好知情同意（相关示例参见附录A）及供者健康筛查（健康筛查表参见附录B）相应文档及信封。工作人员5.3.1应着工作服并佩戴工牌等标识信息。5.3.2应将手机调至静音或暂时关闭，以避免干扰或影响过程中供者的感受。6实施知情同意征询6.1.1应确认供者具有自主决定的能力，确保其可在完全知情后，自主、自愿、理性的作出承诺。6.1.2征询者应清晰准确的告知捐献的意义、用途、采集的程序、风险、个人权益和可能的后果，并对供者有关的询问进行必要的回答和解释。6.1.3应清晰准确的告知保护个人信息政策及投诉申诉程序。6.1.4应确保供者在无压力的情形下签署知情同意文档，征询者同时签字见证。6.1.5应确保供者知悉，当其认为捐献的血液可能存在安全隐患时，应及时告知采集单位。6.1.6应确保供者知悉血液采集后按照国家规定，制备机构将对供者捐献血液进行经血传播疾病、微生物等项目的检测，检测合格的血液将用于后续的制备和储存，不合格血液将按照国家规定依照医疗废弃物处置。6.1.7应确保供者知悉一旦后续血液样本检测发现艾滋病病毒感染等检测结果为阳性，其结果及其个人资料将依据《中华人民共和国传染病防治法》等相关规定，将向当地疾病预防控制中心报告。6.1.8应确保供者知悉血液检测结果不合格仅表明捐献的血液不符合国家献血者标准的要求，不作为感染或疾病的诊断依据，不适用于供者健康状态或疾病的诊断。供者健康状况征询6.2.1应进行供者信息的登记并核实确认，包括但不限于姓名、性别、年龄、身份证明信息、联系方式、住址、健康状况、既往病史等。6.2.2工作人员应告知供者筛查的要求，明确供者所确认的信息的真实性和有效性的意义。6.2.3应赋予每个供者一个唯一性的供者捐献识别码，并粘贴于供者健康筛查文档上。T/CRHA004-202236.2.4工作人员应使用让供者能够理解的，简洁的语言传达信息，并提供必要的解释、说明等信息，确保供者能充分了解并正确回答、反馈每一条筛查信息。6.2.5对于供者无法准确回答和反馈的问题，工作人员应及时、准确的进行登记备注。筛查评价6.3.1筛查评价人员的资质和能力要求，包括：具有执业医师资格、经过业务培训和考核评价合格。6.3.2筛查评价人员应依据附录C的要求，结合供者健康筛查信息表逐项进行评价。6.3.3筛查中发现无法确认的信息应交由上级主管领导评价或由3名以上筛查评价人员共同评议判断。6.3.4筛查评价结论应由上级主管领导复核并签字确认方可生效。6.3.5筛查评价结论应及时归档保存。7告知应建立供者健康筛查结果告知程序。结果告知应放置于密封信件中，确保无关人员不可以接触获取告知内容。结果告知文档中应明确告知咨询联系方式，以便于供者对于筛查结果有异议时及时得到解释说明。8档案管理供者知情同意与健康筛查相关文档应统一归档保存，并做好防火、防盗等相关安全措施。保存的文档未经批准不应随意调阅和复印，严禁外传。文档保存至单个核细胞储存过期或使用后20年。T/CRHA004-20224AA附录A（资料性）供者知情同意书安全的血液可挽救生命,不安全的血液却能危害生命。安全的血液只能来自于以利他主义为动机和具有健康生活方式的献血者。请高危行为者(如有静脉药瘾史、男男性行为、艾滋病或性病等)不要献血。若明知有高危行为而故意献血,造成传染病传播、流行的,根据《中华人民共和国传染病防治法》第77条、《艾滋病防治条例》第38条和第62条规定,可被追究相应的民事责任。健康调查问卷的目的是初步确定被调查者的健康状态是否适宜作为外周血单个核细胞资源的供者，排除可能影响细胞质量的风险因素，请您一定如实回答所有问题，如果其中一些问题涉及您的隐私，请您谅解