TCRHA 012-2022 经血源子宫内膜干细胞资源储存规范 第1部分：采集与运输

ICS11.020CCSC05团体标准T/CRHA012—2022经血源子宫内膜干细胞资源储存规范第1部分：采集与运输Specificationformenstrualblood-derivedmesenchymalstemcellsresourcestorage-Part1：Collectionandtransportation2022-06-15发布2022-07-01实施中国研究型医院学会  发布T/CRHA012-2022I目次前言............................................................................II引言...........................................................................III1范围.................................................................................12规范性引用文件.......................................................................13术语和定义...........................................................................14基本原则.............................................................................15采集.................................................................................16运输.................................................................................27安全与风险管理.......................................................................3参考文献.........................................................................4T/CRHA012-2022II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是《经血源子宫内膜干细胞资源储存规范》的第1部分。考虑到本文件中的某些条款可能涉及专利，中国研究型医院学会不负责对任何该类专利的鉴别。本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。本文件由中国研究型医院学会归口。本文件起草单位：唐颐控股（深圳）有限公司、国家卫生健康委科学技术研究所国家人类遗传资源中心、解放军总医院临床生物样本中心、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、天津经济技术开发区唐颐细胞智造与神经创伤修复研究院、解放军总医院医学创新研究部创伤修复与组织再生研究中心、北京唐颐惠康生物医学技术有限公司、新乡医学院干细胞与生物治疗中心、福建省妇幼保健院、河南省妇幼保健院、深圳华大基因细胞科技有限责任公司、唐颐惠康（深圳）生物医学技术有限公司、新疆乌鲁木齐妇幼保健院、广西壮族自治区妇幼保健院、安徽省妇幼保健院、深圳市妇幼保健院、深圳市宝安区妇幼保健院、广东赛尔生物科技有限公司、北京艾颐生物科技有限公司、上海臻毓生物技术有限公司。本文件主要起草人：曹毓琳、田亚平、赵秀梅、程世翔、贺媛、徐绍坤、马士卉、李国喜、林俊堂、曹华、赵鑫、孙晓艳、程国梅、薛淑媛、陈果、金平、何升、王心睿、井绪忠、万桦、刘斌、王泰华、史辛艺、梁文涛、江婧婧、郝建秀、李霞云、冉伟、梁晓龙、李艳。T/CRHA012-2022III引言健康人经血中的子宫内膜干细胞资源具有极高的利用价值。临床研究结果显示人的机体免疫力随着年龄增长而逐步衰减，尤其是经血中的细胞成分和功能随着年龄的增长而变化。青年阶段健康人员经血中的子宫内膜干细胞活性最强，如何将该类细胞进行纯化并保存，是国内外研究的热点。《经血源子宫内膜干细胞资源储存规范》旨在规范经血源子宫内膜干细胞资源储存活动，拟由三个部分构成：——第1部分：采集与运输。——第2部分：子宫内膜干细胞的分离、处理与储存。——第3部分：子宫内膜干细胞产品质量评价与放行。通过对经血源子宫内膜干细胞资源样本的采集、运输、分离、处理、储存以及产品质量评价与放行等环节进行规范，提高干细胞产品质量。T/CRHA012-20221经血源子宫内膜干细胞资源储存规范第1部分：采集与运输1范围本文件规定了基于健康供者的经血源子宫内膜干细胞资源储存的经血采集以及所得经血样本和检测血液样本运输的基本原则、采集、运输以及安全与风险管理。本文件适用于公共库健康供者经血源子宫内膜干细胞资源储存样本的采集与运输。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求WS/T400—2012血液运输要求DB4403/T120—2020人源活体样本运输技术与管理规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。经血源子宫内膜干细胞menstrualblood-derivedmesenchymalstemcells,MenSCs从女性月经血中脱落的子宫内膜组织分离的干细胞，可称为子宫内膜干细胞。4基本原则血液样本采集与处理应符合GB/T37864的要求。采集和处理程序可供样本采集人员使用。应具备相关的资质和设施环境。应通过伦理审查批准并履行知情同意程序。应建立适当的质量管理体系确保符合用户需求并持续改进。5采集采集场所5.1.1应保持适宜的清洁卫生。5.1.2应保持相应的私密性。采集人员5.2.1采集人应由制备机构对其进行相应的技术培训。5.2.2心理调适：采集前，采集人调整好心理与情绪。T/CRHA012-202225.2.3采集人采集前应身体状况良好，不应具有包括但不限于以下疾病或健康状况：a)确诊患有传染性疾病，例如HIVI/II，HBsAg，HCV（永久性患者）。b)传染性皮肤病(未治愈的)。c)大面积皮肤损伤(未治愈的)。d)鼻/咽喉传染病(未治愈的)。e)在之前的12个小时内饮酒或服用过镇静药等影响精神意识状态的药物。采集流程5.3.1信息填写5.3.1.1采集人应按照要求填写个人信息，应包括但不少于以下内容：姓名、性别、有效身份证件、联系方式、紧急联络人、住址等。5.3.1.2采集人员在采集前填写健康调查表。5.3.2耗材器械确认采集人应按照采集套装清单核查器材种类和数量，一次性使用物品在有效期内且包装完好。采血前应对采集器材进行复核，复核内容主要包括：a)样本采集容器：1)无破损、无渗漏、无污染，抗凝剂和保护液无变色；2)处于有效期内。b)血液样本管：1)用于检测病毒核酸带有分离胶的样本管；2)用于血清学检测、ALT和血型检测的样本管；3)处于有效期内。c)消毒剂：1)一般选用含碘消毒液，对碘过敏者可选用其他消毒剂；2)处于有效期内；3)启用日期。d)样本采集容器和血液样本管上均已粘贴供者识别码。5.3.3样本采集5.3.3.1成年女性月经期第二天或第三天，将月事杯消毒后置于阴道内，收集经血，不宜少于10ml。月事杯取出后，将经血转移至样本采集容器中混匀，并标识采集日期等相关信息。5.3.3.2检测用血液样本应由具备资格的人员依据检验项目要求采集静脉血。5.3.4样本标识粘贴5.3.4.1经核对后，将条形码标识粘贴在样本采集容器、样本采集卡和健康调查表上。5.3.4.2粘贴标识宜在经血样本转移至样本采集容器后进行，粘贴前应密封并做好容器外部清洁。5.3.4.3宜在采集前核查条形码信息的一致性。5.3.5样本的处理和保存样本采集完成后应尽快在2℃～8℃的温度下保存。6运输运输方式T/CRHA012-20223宜采用冷藏运输车或专用血液样本冷藏运输箱运输。运输箱6.2.1外观和内部要求，箱体材质，保温性能要求、性能验证、温度监测设备要求可参照WS/T400-2012中4.2.2和DB4403/T120-2020中的5.1的要求执行。6.2.2运输箱应有相应的标识，标识的内容应完整、清晰，标识至少包括以下内容：——采集机构名称及联系方式；——最大承重量；——放置方向、防摔、防晒、防雨标识；——血液的品名、运输起始地和目的地、血液保存的温度；——生物危害标识；——禁止辐射标识；运输温度样本运输温度应维持在2℃～8℃。交接管理6.4.1接收人员应对样本、随附材料及运载容器进行检查，包括但不限于以下项目：——样本随附材料，包括但不限于伦理审批文件等；——样本采集容器及血液样本管封闭性；——样本采集容器及血液样本管外观完整性；——样本是否有渗液、漏液；——样本标签信息核对；——样本外观及完整性。质量监控6.5.1样本运输过程中应有可供追溯的记录，记录应包括但不限于下列内容：——品名、数量、规格；——状态是否正常；——运输的始发地和目的地；——采集机构交接人、时间和日期；——运输承接人、时间和日期；——运输方式、运输箱编号；——运输全程温度监测记录；——运输箱的外观和标识是否完整。6.5.2运输前应检查冷藏运输箱、控温设备及温度监控设备的性能和运行状态是否符合要求。6.5.3运输设备应定期进行检测和评估。——温度：随机抽取运输箱进行腔体空载和满载条件下的测定，确认其满足性能要求；——微生物：对箱体的内壁进行取样开展微生物培养，不得检出致病性的微生物。6.5.4运输过程的记录应放入样本档案，保存至样本使用或销毁后20年以上。7安全与风险管理生物安全、个人隐私安全、风险管控和应急预案管理宜按照DB4403/T120-2020中第8章的要求执行。T/CRHA012-20224参考文献[1]血站技术操作规程（2019版）[EB/OL]，（2019-04-28）[2019-05-08]，[2]医疗机构临床用血管理办法[EB/OL]，（2012-06-07）[2019-02-28]，[3]LoriD.Campbell,生物样本库最佳实践[M].4thed.，ISBER,2018.