SNT 5473.1-2022 出口医疗器械检验技术要求 第1部分：呼吸机

ICS11.040CCSC30中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T5473.1—2022出口医疗器械检验技术要求第1部分:呼吸机Technicalrequirementsfortheinspectionofexportmedicaldevices—Part1:Breathingmachine2022-03-14发布2022-10-01实施中华人民共和国海关总署发布.氛〔-一__瓜学兔兔标准下载.氛〔-一__瓜学兔兔—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是SN/T5473《出口医疗器械检验技术要求》的第1部分,SN/T5473已经发布了如下几个部分:———第1部分:呼吸机;———第2部分:病员监护仪;———第3部分:红外测温仪。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。本文件起草单位:中华人民共和国广州海关、中华人民共和国上海海关、中华人民共和国成都海关、中华人民共和国厦门海关、中华人民共和国黄埔海关、中华人民共和国青岛海关、中华人民共和国福州海关、中华人民共和国大连海关、中华人民共和国杭州海关。本文件主要起草人:李浩、李炳峰、刘希、武政、姜华、张震坤、倪斌、邓勇、颜伟民、余卓、李俊诗、于波、王会永、林淼、陈瑞辉、张娟、汪洋。ⅠSN/T5473.1—2022.氛〔-一__瓜学兔兔标准下载.氛〔-一__瓜学兔兔部分:呼吸机1范围本文件规定了出口呼吸机的检验技术要求。本文件适用于呼吸机的出口检验。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1—2020医用电气设备第1部分基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)IEC60601-1-2医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁干扰、要求和试验(Medicalelectricalequipment—Part1-2:Generalrequirementsforbasicsafetyandes-sentialperformance—Collateralstandard:Electromagneticcompatibility—Requirementsandtests)IEC60529:2013外壳提供的防护等级(IP代码)(Degreesofprotectionprovidedbyenclosures(IPCode)ISO10651-2医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机(Lungventilatorsformedicaluse—Part2:Particularrequirementsforhomecareventilators)ISO10651-3医用呼吸机第3部分:急救和转运呼吸机的专用要求(Lungventilatorsformedi-caluse—Part3:Particularrequirementsforemergencyandtransportventilators)ISO10651-4医用呼吸机第4部分:人工复苏器的专用要求(Lungventilators—Part4:Particu-larrequirementsforoperatorpoweredresuscitators)ISO10651-5医用呼吸机基本安全和主要性能的专用要求第5部分:气动力紧急复苏器(Lungventilatorsformedicaluse—Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperform-ance—Part5:Gas-poweredemergencyresuscitators)ISO10651-6医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第6部分:家用呼吸支持设备(Lungventilatorsformedicaluse—Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance—Part6:Home-careventilatorsupportdevices)ISO15223-1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求(Medi-caldevices-Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesuppliedPart1:Generalrequirements)ISO80601-2-12医疗电气设备第2-12部分:治疗呼吸机的基本安全和基本性能专用要求(MedicalelectricalequipmentPart2-12:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperform-anceofcriticalcareventilators)ISO80601-2-55医用电气设备第2-55部分:呼吸气体监测仪基本安全和基本性能的特殊要求(Medicalelectricalequipment—Part2-55:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessential1SN/T5473.1—2022.氛〔-一__瓜学兔兔)ISO80601-2-74医用电气设备第2-74部分:呼吸加湿设备的基本安全性和基本性能的特殊要求(Medicalelectricalequipment—Part2-74:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialper-formanceofrespiratoryhumidifyingequipment)ISO80601-2-87医疗电气设备第2-87部分:高频呼吸机的基本安全性和基本性能的特殊要求(Medicalelectricalequipment—Part2-80:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialper-formanceofventilatorysupportequipmentforventilatorinsufficiency)3术语和定义GB9706.1—2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1治疗呼吸机ventilator-criticalcareventilator在连接至患者的气道时,预期用于对患者的肺部自动增加或提供通气的ME设备。[来源:ISO80601-2-12:201.3.222,有修改]3.2家用呼吸支持设备home-careventilatorsupportdevice适用于住家使用,无需持续的专业监控,用来增加或提供患者肺通量,患者不依赖于此通气。注:该呼吸机用于对通气无依赖,无呼吸支持也能生存且其健康状况无显著下降的患者。[来源:ISO10651-6:3.4,有修改]3.3依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机homecareventilatorforventilator-dependentpatient适用于住家使用,无需持续的专业监控,用来增加或提供患者肺通量,患者依赖于此通气。注:因为该呼吸机是应用在对通气有依赖的患者,所以被认为是生命支持设备。[来源:ISO10651-2:3.4]3.4急救和转运呼吸机emergencyandtransportventilators主要用于医院以外的、呼吸抢救用的便携式呼吸机。[来源:ISO10651-3:1.3.1、1.3.6]3.5人工复苏器operator-poweredresuscitators靠操作者按压设备上的压缩单元,来实现肺部通气的复苏设备。[来源:ISO10651-4:3.9]3.6高频呼吸机high-frequencyventilators每次输出气体容积低于正常的潮气量,而工作频率高于患者正常的呼吸次数。3.7呼吸加湿设备respiratoryhumidifyingequipment用于增加输送给患者气体的湿度的设备。4技术要求4.1总要求4.1.1出口呼吸机应符合输入国/地区的法律、行政法规和技术规范的安全、环境保护、卫生健康等2SN/T5473.1—2022.氛〔-一__瓜学兔兔标准下载要求。主要输入国/地区呼吸机的标准要求见附录A。4.1.2输入国/地区没有相关要求的,可参照中国相关标准或技术规范的要求执行。4.1.3适用时,出口呼吸机还应符合合同的相关技术要求。4.2外观要求4.2.1呼吸机主体及其附件应有相应的包装,整体完好清洁无杂物。4.2.2呼吸机外观应全新,表面无明显划痕、锐边、毛刺。4.2.3带电源线和插头的,其电源线应无破损、无不正常变形,插头制式应符合输入国/地区的使用要求。4.2.4呼吸机气体管道的色标应符合输入国/地区的技术要求。4.2.5呼吸机上的开关按键、调节器等控制器件应有相关标记。4.2.6有显示器的呼吸机,显示内容应清晰可见,不应出现坏道或乱码。4.3标识、标记和文件4.3.1概述4.3.1.1呼吸机应有其具体用途的说明,避免用户用于其他地方而引起的风险。4.3.1.2标记应清晰,标记位置应方便相关操作人员辨认。4.3.1.3标记应耐久可用。4.3.1.4标记使用的单位应是国际单位制的单位,或是目的国要求的单位。4.3.1.5除以上要求外,呼吸机标识的基本要求还应符合GB9706.1—2020中7.1和ISO15223-1的要求。4.3.2外部标识呼吸机部件的外部标记应符合GB9706.1—2020中7.2的要求。如果呼吸机部件或附件的尺寸或外壳特征不足以下将GB9706.1—2020中7.2.2~7.2.20所规定的标记全部标上,则呼吸机至少应有如下相关标记:———制造商的名称或商标以及联系信息;———型号或类型参考号;———序列号或批号或批次标识;———制造日期或失效日期,若适用;———额定电压和额定功率或电流,若是供电网供电。4.3.3内部标识呼吸机部件的内部标记应符合GB9706.1—2020中7.3的要求。4.3.4安全标志用以表达警告、禁止或强制动作以降低对操作者不是显而易见的风险的标记,应符合GB9706.1—2020中7.5的要求。4.3.5符号呼吸机的符号应符合GB9706.1—2020中7.6的要求。3SN/T5473.1—2022.氛〔-一__瓜学兔兔随机文件呼吸机应至少附有包括使用说明书和技术说明书。说明书应说明呼吸机的功能和预期用途。说明书应包含设备的安装条件、运行条件、运输和贮存条件等。说明书应有呼吸机上标识的相关解释和说明。4.4电气安全要求4.4.1电击防护的要求在正常状态或单一故障状态下,可触及部分和应用部分不应超过GB9706.1—2020中8.4规定的限值。4.4.2电压、电流或能量的限制在正常状态或单一故障状态下可触及部件、接地和应用部分之间的电压不应超过交流42.4V峰值或直流60V。电压、电流或能量的限制应满足GB9706.1—2020中8.4的要求。4.4.3保护接地、功能接地和电位均衡保护接地端子应适合于经电源软线中的保护接地导线,或插头,或固定的保护接地导线,与外部保护接地系统相连。保护接地端子应紧固,不用借助工具应不能将其松动。保护接地、功能接地和电位均衡应符合GB9706.1—2020中8.6的要求。4.4.4漏