DB51T 2958-2022 川产药材追溯通用要求

ICS11.120.10CCSC23四川省地方标准DB51/T2958—2022DB51川产药材追溯通用要求2022-12-27发布2023-02-01实施四川省市场监督管理局发布DB51/T2958—2022I目次前言..................................................................................II1范围................................................................................12规范性引用文件......................................................................13术语和定义..........................................................................14缩略语..............................................................................35基本要求............................................................................36追溯单元............................................................................37基本追溯信息........................................................................4附录A（规范性）追溯单元标识代码数据结构...............................................7参考文献...............................................................................8DB51/T2958—2022II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由四川省中医药管理局提出、归口并解释。本文件起草单位：四川省中医药科学院、四川省中医药转化医学中心、四川省机械研究设计院（集团）有限公司、四川省标准化研究院、四川大学、四川省中药饮片公司、四川省林业和草原科学技术推广总站、四川省林业科学研究院、四川农业大学、成都中医药大学、成都康弘药业集团股份有限公司、四川省大数据中心、芸豆数字科技有限公司、四川新荷花中药饮片股份有限公司。本文件主要起草人：赵军宁、蒋舜媛、郑才华、范宇、孙辉、孟杰、杜玖珍、华桦、李青苗、罗冰、韩华柏、庄国庆、侯凯、赵姝婷、蒋桂华、滕传震、李蒙科、赵文娟、李莉、杨萍、王红兰、朱文涛。本文件为首次发布。DB51/T2958—20221川产药材追溯通用要求1范围本文件规定了川产药材追溯的基本要求、追溯单元、基本追溯信息等内容。本文件适用于川产药材追溯的实施。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2260中华人民共和国行政区划代码GB3100国际单位制及其应用GB/T10114县级以下行政区划代码编制规则零售商品编码与条码表示GB/T16830商品条码储运包装商品编码与条码表示GB/T16986GB12904—2008商品条码GB/T12905—2019条码术语GB/T15425商品条码128条码商品条码应用标识符GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T28827信息技术服务运行维护GB32100法人和其他组织统一社会信用代码编码规则GB/T38155—2019重要产品追溯追溯术语GB/T38157重要产品追溯追溯管理平台建设规范GB/T38158重要产品追溯产品追溯系统基本要求GB/T38159重要产品追溯追溯体系通用要求GB/T39477信息安全技术政务信息共享数据安全技术要求GB/T40204追溯二维码技术通则SB/T11182中药材包装技术规范DB51/T2761四川省中药材分类编码规则及编码3术语和定义GB/T12905—2019、GB/T3815—2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1川产药材追溯sichuanchinesemedicinalmaterialstraceability基于相关软件、硬件设备和通讯网络，对川产药材生产、加工、流通全过程相关环节进行数据采集、存储并通过追溯单元标识代码进行信息追踪和溯源的活动。DB51/T2958—202223.2追溯环节traceabilitylink川产药材追溯需进行数据采集的相关供应链环节及其责任主体，包括种源、种植/养殖、田间管理、采收加工、检验、包装、贮存、销售、运输。3.3追溯单元traceabilityunit需要对其生产、加工、流通全过程相关信息进行记录、标识并可追溯的单个或同一批次川产药材。[来源：GB/T38155—2019，2.4，有修改]3.4追溯参与方traceabilityparticipant在川产药材供应链中从事中药材种源繁育、种植/养殖、采收、加工、检验、包装、仓储、运输、销售、使用等相关业务的参与者，包含组织或个人。[来源：GB/T38155—2019，2.5，有修改]3.5GS1系统GS1system以对贸易项目、物流单元、位置、资产、服务关系、单据等进行编码为核心的集条码、射频等自动数据采集、电子数据交换、全球产品分类、全球数据同步、产品电子代码（EPC）等为一体的、服务于全球供应链管理的开放的标准体系。[来源：GB/T12905—2019，2.69]3.6基本追溯信息basictraceabilityinformation能够满足川产药材追溯需求，实现追溯系统正常运行的必需信息，如责任主体备案信息、产品名称、产品唯一代码、追溯单元、追溯码等。[来源：GB/T38155—2019，3.1，有修改]3.7扩展追溯信息extendedtraceabilityinformation除基本追溯信息外，与川产药材追溯相关的其他信息，可以是产品质量或用于商业目的的信息。[来源：GB/T38155—2019，3.2，有修改]3.8基原origintaxon指中药材来源的物种分类学单位，一般应明确到种或种下等级。3.9种源Provenance指基原明确的中药材繁殖材料的来源或产地，具有特定种质特征和地域范围。3.10农业投入品agriculturalinput在农产品生产过程中使用或添加的农用生产资料产品，包括肥料、农药、除草剂、兽药、饲料及饲料添加剂等。DB51/T2958—202234缩略语下列缩略语适用于本文件。AI：应用标识符（ApplicationIdentifier）GTIN：全球贸易项目代码（GlobalTradeItemNumber）5基本要求5.1川产药材追溯（以下简称“追溯”）体系建立的原则和要求应符合GB/T38159的规定。5.2追溯体系的系统与平台建设应符合GB/T38157和GB/T38158的规定，网络安全应不低于GB/T22239中二级的规定，系统运行维护应符合GB/T28827的规定，与公共数据进行共享交换时还应符合GB/T39477的规定。5.3追溯信息按照信息的重要性，分为基本追溯信息和扩展追溯信息。其中基本追溯信息是必须记录的信息，扩展追溯信息是根据需要可选择记录的信息。5.4根据川产药材种植加工特点应明确追溯信息采集的方式和频率。5.5追溯信息记录所采用的单位制应符合GB3100的规定。5.6追溯参与方提供追溯信息，并对追溯信息的真实性负责。6追溯单元6.1追溯单元标识代码编制原则6.1.1追溯单元标识代码由追溯单元的生产者编制。6.1.2编制的追溯单元标识代码应具有唯一性。6.2追溯单元标识代码结构追溯单元为贸易项目时，追溯单元标识代码的编码应符合GS1全球统一标识系统的编码规则。追溯单元标识代码由应用标识符（AI）、全球贸易项目编码代码（GTIN）、系列号或批次号编码组成，其数据结构见附录A。6.3追溯单元标识代码编码规则6.3.1应用标识符（AI）的编码应符合GB/T16986的规定。6.3.2全球贸易项目代码（GTIN）中厂商识别代码、商品项目代码的编码应符合GB12904—2008中4.1.1、4.2的规定。6.3.3追溯单元为单个产品时，应用标识符“21”对应的编码数据含义为系列号。追溯单元为批次产品时，应用标识符“10”对应的编码数据含义为批次号。6.4追溯单元标识代码的数据载体6.4.1根据实际需要，追溯单元标识代码的数据载体可采用具有国家标准或国际标准的一维条码、二维条码或RFID标签等。当采用一维条码时，宜采用GS1-128条码并符合GB/T15425（所有部分）中的规定；当采用二维条码时，宜采用快速响应矩阵码（QR码）并符合GB/T40204(所有部分)中的规定。6.4.2追溯单元标识代码应可被设备和人眼识读，其数据载体应保留在对应的追溯单元上，或附在包含该单元的随附文件上。DB51/T2958—202247基本追溯信息7.1追溯参与方追溯参与方信息应符合表1的规定。表1追溯参与方信息序号追溯信息要求1企业信息应包含企业名称、企业类别、统一社会信用代码、法定代表人等信息。2自然人信息应包含姓名、身份证件类型、身份证件号码等信息3联系信息应包含联系电话、电子邮箱、地址、邮政编码等信息7.2追溯环节追溯环节及对应的基本追溯信息应符合表2的规定。表2追溯环节及基本追溯信息序号追溯环节基本追溯信息1种源情况应包含表3所列序号1、2、3、4的内容。2产地情况应包含表3所列序号6、7、8、9、10的内容。3生产管理种植应包含表3所列序号1、2、4、5、8、11、12、13的内容。养殖应包含表3所列序号1、2、4、5、6、13、14、15、16的内容。4采收加工应包含表3所列序号1、2、4、5、6、8、17、18、19、20的内容。5检验应包含表3所列序号1、2、4、5、21、22的内容。6包装应包括表3所列序号1、2、4、5、17、19、21、23、24、25的内容。7贮存应包括表3所列序号1、2、4、5、17、19、21、26、27、28、29、30、31的内容。8销售运输应包含表3所列序号1、2、4、5、17、19、21、31、32、33的内容。注：可根据实际情况增加追溯环节。7.3基本追溯信息要求基本追溯信息要求应符合表3的规定。表3基本追溯信息要求序号基本追溯信息要求DB51/T2958—20225序号基本追溯信息要求1药材名称应符合《中华人民共和国药典》或《四川省中药材标准》、《四川省藏药材标准》（2014年版，2020年版）等地方标准相关规定。2药材编码应符合DB51/T2761的规定。3基原物种拉丁学名应符合《中华人民共和国药典》或《四川省中药材标准》、《四川省藏药材标准》（2014年版，2020年版）等地方标准相关规定。4种源批号编码可包含种源的物种名与日期等信息，物种名称可采用拉丁名属名与种加词各取前两个字母，其中属名和种加词的第一个字母大写，再加上年月日六位数字（例如：羌活2020年1月20日种源，可编号为NoIn200120）。5生产批号一般可根据种植日期编码（例如：2017年5月5日开始种植，则生产批号可记录为20170505）。6产地编码应符合GB/T2260、GB/T10114的规定，具体到省、市、县、乡（镇）。7生产规模一般可采用亩（1亩≈666.7m²）、平方米、头、只等单位