CNAS-GI001-2018 检验机构认可指南

2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-GI001检验机构认可指南GuidanceonInspectionBodyAccreditation中国合格评定国家认可委员会CNAS-GI001:2018第1页共11页2018年03月01日发布2018年03月01日实施前言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中国合格评定国家认可中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任。CNAS依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、廉洁高效、权威信誉。CNAS不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。CNAS不接受任何影响认可公正性的资助。CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助检验机构建立、保持管理体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。本指南旨在介绍和解释CNAS有关检验机构认可工作的基本程序和要求，供申请或已获CNAS认可的所有检验机构参考使用。本指南于2006年制订，2007年第1次修订，2015年第3次修订，本次为换版修订。CNAS-GI001:2018第2页共11页2018年03月01日发布2018年03月01日实施检验机构认可指南1范围本指南是CNAS对检验机构开展认可活动的程序和要求的解释，供申请或已获CNAS认可的所有检验机构参考使用。2引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。CNAS-J01《中国合格评定国家认可委员会章程》GB/T27000（等同采用ISO/IEC17000）《合格评定词汇和通用原则》GB/T27011（等同采用ISO/IEC17011）《合格评定认可机构通用要求》CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》CNAS-R02《公正性与保密规则》CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》CNAS-RI01《检验机构认可规则》CNAS-RL02《能力验证规则》CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》CNAS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》3术语和定义本指南引用GB/T27000（等同采用ISO/IEC17000）和GB/T27011（等同采用ISO/IEC17011）及CNAS-RI01中的有关术语和定义。4CNAS认可文件介绍4.1CNAS认可文件包括：认可规范文件和认可信息类文件。4.2CNAS认可规范文件包括：认可规则、认可准则和认可指南，其中认可规则、认可准则属于强制性要求类文件，认可指南属于参考类文件。4.3认可规则是CNAS根据我国法规及国际组织等方面的要求制定的实施认可活动的政策和程序，包括通用规则和专用规则类文件。检验机构认可涉及的认可规则包括：CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》，是为保证CNAS徽标、国际互认联合徽标、认可标识、国际互认联合标识与认可证书的正确使用，防止误用、滥用徽标、标识和误导性宣传，维护CNAS的信誉而制定。适用于CNAS徽标、国际互认联合徽标、认可标识、国际互认联合标识与认可证书的管理，规范获准认可的机CNAS-GI001:2018第3页共11页2018年03月01日发布2018年03月01日实施构对认可标识的使用及认可状态的宣传。CNAS-R02《公正性和保密规则》，是为确保认可工作的公正性，维护申请人和获准认可机构的信息保密权利而制定。适用于CNAS在认可工作中涉及的所有过程及活动。CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》，是为确保申诉、投诉和争议处理工作的公正、有效，维护与认可工作有关各方的正当权益和CNAS的信誉而制定。适用于处理来自申请认可或已获准认可的机构对CNAS的申诉以及任何组织或个人对CNAS提出的投诉和争议。也适用于向CNAS提出的针对申请认可或已获准认可的机构的投诉。CNAS-RI01《检验机构认可规则》，规定了CNAS检验机构认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检验场所检验机构认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和检验机构的权利和义务。是CNAS和检验机构等认可活动相关方应遵循的程序规则。CNAS-RL02《能力验证规则》，阐述了CNAS能力验证的政策和要求，包括CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》，阐述了CNAS对实验室及相关机构和检验机构认可收费的项目与标准。CNAS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》，适用于CNAS对境外实验室及相关机构和检验机构的认可受理工作。4.4认可准则是CNAS认可对象应满足的要求，包括基本准则和认可准则在特定领域或特定行业中的应用说明。本指南适用的检验机构认可依据的认可准则包括：CNAS-CI01《检验机构能力认可准则》检验机构能力认可准则在特定领域或特定行业中的应用说明CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》认可准则在特定领域或特定行业中的应用说明根据需要而制定，所有新制修订的文件CNAS都会在CNAS网站（）上及时发布，检验机构需要持续关注CNAS网站的相关信息。4.5认可指南是CNAS对认可规则、认可准则或认可过程的建议或指导性文件。4.6认可信息类文件是CNAS发布的与认可有关的信息，包括：CNAS简介、认可申请书等。5检验机构认可流程检验机构如有意向申请CNAS检验机构认可，首先需要依据CNAS的认可准则建立管理体系，正式运行6个月以上，自我评估满足CNAS认可条件后可向CNAS提交申请。检验机构认可的流程如图所示：CNAS-GI001:2018第4页共11页2018年03月01日发布2018年03月01日实施检验机构建立管理体系，并有效运行第一步：建立体系检验机构按要求提交认可申请书及相关资料第二步：提交申请CNAS秘书处审查申请资料，做出是否受理决定，必要时安排初访第三步：受理决定评审组审查申请资料，确定是否安排现场评审，必要时安排预评审第四步：文件评审现场评审第五步：现场评审需要时，不符合项的整改验收第六步：整改验收评定，批准，颁发认可证书第七步：批准发证获认可后的监督和复评审第八步：后续工作CNAS-GI001:2018第5页共11页2018年03月01日发布2018年03月01日实施5.1第一步：建立管理体系5.1.1检验机构申请CNAS认可,首先要依据CNAS的认可准则建立管理体系。检验机构适用的基本认可准则为CNAS-CI01(等同采用ISO/IEC17020)《检验机构能力认可准则》，包括基本认可准则的应用说明。5.1.2适用时，检验机构建立的管理体系除满足基本认可准则的要求外，还要根据所开展检验活动的技术领域，同时满足CNAS基本认可准则在相关领域应用说明的要求。5.1.3检验机构建立管理体系文件时，应注意：a)文件要完整、系统、协调，能够服从或服务于质量方针；组织结构描述清晰，内部职责分配合理；各种质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行并进行自我完善；b)文件具有可操作性，各层次文件之间要求一致；当检验机构具有多场所时，文件应覆盖申请认可的所有场所，各场所与总部的隶属关系及工作接口描述清晰，沟通渠道顺畅，各场所内部的组织机构（需要时）及人员职责明确。注：多场所检验机构的定义参见CNAS-RI01的3.11。5.1.4检验机构的管理体系至少要有效运行6个月，进行过覆盖管理体系全部要素及场所的完整的内审和管理评审。5.1.4.1所谓有效运行是指管理体系所涉及的要素都经过运行，如进行了内审、管理评审、完成相关的跟踪验证，能够自我完善并持续改进，人员培训和人员资格和检验活动相适应等。机构应保留有相关记录。5.1.4.2内审和管理评审方案的建立和实施可参考以下文件：CNAS-GL011《实验室和检验机构内部审核指南》CNAS-GL012《实验室和检验机构管理评审指南》5.2第二步：提交申请5.2.1检验机构所开展的任何活动，均应遵守国家的法律法规，并诚实守信。5.2.2CNAS检验机构认可秉承自愿性原则，检验机构在自我评估满足认可条件后，向CNAS递交认可申请，并交纳申请费。具体联系方式、申请费及汇款帐号见申请书中的“申请须知”。5.2.3CNAS认可条件：a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b)符合CNAS颁布的认可准则及应用说明（适用时）；c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。5.2.3.1检验机构应为法律实体，或者为法律实体的明确部分。如果检验机构是一个法律实体的一部分，须经该法律实体批准成立，法律实体能为其全部检验活动承担法律责任。在申请认可时，检验机构名称中须冠以法律实体名称。CNAS-GI001:2018第6页共11页2018年03月01日发布2018年03月01日实施5.2.3.2检验机构在建立和运行管理体系时，除满足基本准则的要求外，还要满足应用说明的要求。5.2.3.3检验机构在运行管理体系和开展相关活动时，要遵守CNAS认可规范文件中的要求，并履行CNAS-RI01第11.2条所述的相关义务。5.2.4检验机构可从CNAS网站下载并填写检验机构认可申请书（CNAS-AI01），并按申请书中的要求准备其他申请资料。注：CNAS网站已开始运行“实验室/检验机构认可业务在线申请”系统。准备申请认可的机构请关注系统运行通知，或与CNAS秘书处联系使用事宜，CNAS网站有系统使用教程可供学习。5.3第三步：受理决定5.3.1CNAS秘书处收到检验机构递交的申请资料并确认交纳申请费后，首先会确认申请资料的齐全性和完整性，然后再对申请资料进行初步审查，以确认是否满足CNAS-RI01第6条所述的申请受理要求，做出是否受理的决定。5.3.2部分对申请受理要求的解释5.3.2.1申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。检验机构应为法律实体或法律实体的一部分。如果检验机构是法律实体的一部分，须经法律实体批准成立，法律实体能为其检验活动承担法律责任。检验机构应在其合法经营范围内开展工作。检验机构在提交认可申请时需同时提交法律实体的法律地位及相关从业资质的证明文件（复印件），当机构为法律实体的一部分时，还需提供法律实体授权书和承担检验机构相关法律责任的声明（复印件）。对于多场所的检验机构，应满足相关法律法规要求。5.3.2.2建立了符合认可要求的管理体系，且有效运行6个月以上。检验机构建立的管理体系应符合基本认可准则的要求、基本认可准则的应用说明以及基本认可准则在相关领域应用说明的要求。相关文件可从CNAS网站中下载查看。5.3.2.3申请人具有开展申请范围内的检验活动所需的足够的资源。“足够的资源”包括有满足CNAS相关要求的人员，且人员数量、工作经验与检验机构的工作量、所开展的活动相匹配；检验机构关键岗位人员（如技术负责人、质量负责人、授权签字人、检验员等）应是与检验机构签约的人员；必要时，人员应获得相应资格；检验机构的设施环境应能够持续满足开展相应检验活动的要求，检验机构可获得的、充足的、与其开展的检验活动以及工作量相匹配的仪器设备。5.3.2.4使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。检验机构使用的仪器设备应符合CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》中的规定。当检验机构利用外部仪器设备（如被检验方的仪器设备）从事检验活动时，也应保证所使用的外部仪器设备符合CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》中的规定。CNAS-GI