CNAS-CL05-A002：2018 实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明

2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-CL05-A002实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明GuidanceontheApplicationofLaboratoryBiosafetyAccreditationCriteria:EvaluationofKeyProtectiveEquipments中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL05-A002:2018第1页共10页2018年03月01日发布2018年03月01日实施目录目录.......................................................................................................................................1前言.......................................................................................................................................21范围.................................................................................................................................32规范性引用文件.............................................................................................................33定义和术语.....................................................................................................................34对设备检测机构的基本要求.........................................................................................55关键防护设备评价要求.................................................................................................6附录A（资料性附录）.......................................................................................................7检测仪器的要求...................................................................................................................7附录B（资料性附录）.......................................................................................................9关键防护设备及检测项目列表...........................................................................................9CNAS-CL05-A002:2018第2页共10页2018年03月01日发布2018年03月01日实施前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS为控制生物安全三、四级实验室关键防护设备的生物安全风险，对CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》所作的进一步说明。本文件与CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》同时使用。总结本文件实施两年的经验，结合生物安全实验室关键防护设备的运行和管理情况，CNAS组织编写了认证认可行业标准《实验室设备生物安全性能评价技术规范》（RB/T199-2015）并于2016年7月1日实施。本文件修订后的第5章“关键防护设备评价要求”等同采用RB/T199-2015的第4章“设备评价要求”。本文件代替：CNAS-CL53：2016。本次为换版修订，相对于CNAS-CL53：2016，本次换版仅涉及文件编号改变。CNAS-CL05-A002:2018第3页共10页2018年03月01日发布2018年03月01日实施实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明1范围本文件是对生物安全三、四级实验室关键防护设备的生物安全性能评价要求，适用于实验室生物安全认可中对关键防护设备的认可评审。生物安全二级实验室评审可参照执行。关键防护设备的其他性能要求还应满足相关法律法规和技术规范要求。本文件适用于涉及病原微生物操作的实验室。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。JJF1011-2011通用计量术语及定义GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语GB/T27000-2006合格评定词汇和通用原则RB/T199-2015实验室设备生物安全性能评价技术规范YY0569II级生物安全柜JG170生物安全柜ISO14644-3-2005Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-Part3:TestmethodsGB/T6167-2007尘埃粒子计数器性能试验方法消毒技术规范（2002）EJ/T1096密封箱室密封性分级及其检验方法CNAS-CL05实验室生物安全认可准则3定义和术语3.1生物安全关键防护设备为防御病原微生物对人员和环境造成危害的设备，指本说明第5章所涉及的设备。3.2资质认定省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。[检验检测机构资质认定管理办法（总局令第163号）]3.3检定CNAS-CL05-A002:2018第4页共10页2018年03月01日发布2018年03月01日实施查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和/或出具检定证书。[JJF1011-2011，定义9.17]3.4校准在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与对应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与对应示值都具有测量不确定度。[JJF1011-2011，定义4.10]3.5验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。[GB/T19000-2008，定义3.8.4]3.6检测按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。[GB/T27000-2006，定义4.2]3.7认可正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。[GB/T27000-2006，定义5.6]3.8设备生物安全性能能够避免人员和环境受病原微生物危害的设备性能。[RB/T199-2015，定义3.1]3.9动物隔离设备动物生物安全实验室内防止病原微生物外泄并能有效防止动物逃逸、饲育动物所使用的负压隔离装置的统称。[RB/T199-2015，定义3.2]3.10独立通风笼具一种以饲养盒为单位的独立通风的屏障设备，洁净空气分别送入各独立笼盒使饲养环境保持一定压力和洁净度，用以避免环境污染动物（正压）或动物污染环境（负压）。[RB/T199-2015，定义3.3]3.11气（汽）体消毒设备通过消毒剂产生的气（汽）体杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的设备。[RB/T199-2015，定义3.4]3.12气密门CNAS-CL05-A002:2018第5页共10页2018年03月01日发布2018年03月01日实施通常具有一体化的门扇和门框，采用机械压紧装置或充气密封圈等方法密闭缝隙的一种密闭门。[RB/T199-2015，定义3.5]3.13排风高效过滤装置用于特定生物风险环境，以去除排风中有害生物气溶胶为目的的过滤装置。装置具备原位消毒及检漏功能。[RB/T199-2015，定义3.6]3.14正压防护服将人体全部封闭、用于防护有害生物因子对人体伤害、正常工作状态下内部压力不低于环境压力的服装。[RB/T199-2015，定义3.7]4对设备检测机构的基本要求4.1对实验室生物安全关键防护设备检测资质的要求4.1.1检测机构或其母体组织应具有法人资格，能独立、客观、公正地从事相关检测活动，并对其检测结果负责。4.1.2检测机构宜通过实验室资质认定或认可，或者能够满足本文4.2~4.5关于检测设备、人员和方法的要求。4.2对检测设备的要求4.2.1检测机构应具有所需要的检测设备，并进行正常维护。4.2.2检测设备应按照相关要求进行检测、检定或校准。4.2.3检测设备应加具有唯一性标识并建立设备档案。4.3对检测方法的要求应优先使用国家标准、行业标准或国际、区域组织发布的方法。非标方法需要进行确认。检测方法应编制相应的程序。4.4对检测人员的要求检测人员应具备一定的专业背景或经过相关知识的培训。4.5对检测报告的要求4.5.1检测报告应真实，结果准确。4.5.2检测报告通常应至少包括下列信息：a)标题；b)检测机构的名称和地址；c)检测报告的唯一性标识和每一页上的标识；d)客户的名称和地址；e)检测地点和检测日期；f)检测依据；CNAS-CL05-A002:2018第6页共10页2018年03月01日发布2018年03月01日实施g)检测人员的签字或等效的标识；h)检测单位或其母体组织公章。4.6关键设备检测前应可靠消毒。5关键防护设备评价要求按照RB/T199-2015的第4章“设备评价要求”要求执行，其中以下条款按照如下执行：1.4.9.4.3c)气体温度湿度报警：温度在18℃～26℃范围内可调。2.4.5.4评价效果按照《消毒技术规范》（2002）规定的方法进行判定。三、四级实验室设施设备投入使用前应对核心工作间及其排风高效过滤装置；关键设备（生物安全柜、动物隔离设备、独立通风笼具、负压解剖台）及其排风高效过滤装置的消毒效果应达到灭菌要求。CNAS-CL05-A002:2018第7页共10页2018年03月01日发布2018年03月01日实施附录A（资料性附录）检测仪器的要求本附录给出了本文件所涉及检验仪器的最低要求。A.1风速测量仪分辨率：0.05m/s或满量程的1%。测量误差:≤±3％（满量程）。标定周期：不超过12个月。A.2风量测试仪测量误差：≤±3％（实测值）±0.003m3/s。标定周期：不超过12个月。A.3离散粒子计数器最小粒径档：不大于0.3μm。计数效率：应符合GB/T6167标准6.3.7第e条款规定。标定周期：不超过12个月。A.4气溶胶光度计应符合ISO14644-3标准附录C.6.1规定。标定周期：不超过12个月或运行时间超过400h。A.5压差计分辨率：1Pa。测量误差：当读数范围在0100Pa时，≤±1.5%（满量程）；读数范围为0~100kPa时，≤±1%（满量程）。标定周期：不超过12个月。A.6气压计分辨率：10Pa。标定周期：不超过12个月。A.7温度分辨率：0.1℃。标定周期：不超过12个月。A.8相对湿度分辨率：2%。标定周期：不超过12个月。A.9酸度计A.10空气压缩机、真空泵CNAS-CL05-A002:2018第8