CNAS-CL01-A004：2018 实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明

2018年3月1日发布2018年9月1日实施CNAS-CL01-A004实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明GuidanceontheApplicationofLaboratoryCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofMedicalDeviceTesting中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL01-A004:2018第1页共4页2018年3月1日发布2018年9月1日实施前言医疗器械检测是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域涉及为下列目的直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。本文件是CNAS根据医疗器械检测的特性而对CNAS—CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。因此，本文件采用针对CNAS—CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。本文件应与CNAS—CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。本文件替代CNAS-CL12:2006。CNAS-CL01-A004:2018第2页共4页2018年3月1日发布2018年9月1日实施实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明1范围本文件适用于含医疗器械的检测机构（以下简称实验室）的认可评审。本文件在使用中应同时参照CNAS其他领域应用说明。2引用标准下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本。CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则3术语和定义在CNAS-CL01:2018中确立的术语和定义适用于本文件。YY/T0316：2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用4通用要求5结构要求6资源要求6.1总则6.2人员6.2.1检验人员应为正式聘用人员且只能在本实验室从业。6.2.2实验室人员应符合以下要求：a)管理人员应熟悉实验室管理知识，熟悉医疗器械法律法规；b)实验室管理人员和技术人员应熟悉医疗器械相关的法律法规、标准/技术文件，具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人员总数的50%；c)关键技术人员应当具有相关专业本科以上学历，并具有5年以上相关专业的技术工作经历；d)实验室技术人员具有对采用的医疗器械标准/技术文件进行确认和预评价的能力，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害，并有正确评估其风险的能力，有关人员能够出具风险评估报告。CNAS-CL01-A004:2018第3页共4页2018年3月1日发布2018年9月1日实施6.2.3对所有医疗器械检测实验室的特定要求：----实验室选用检测人员时，应考虑人员健康的要求，建立健康档案。----承担载药医疗器械检验的技术人员，应具备药学相关专业的知识和经验。----承担对医疗器械或附件安全性能检测的人员，应能按规定程序判定与所检测医疗器械专业有关的危害，并有评估其风险的能力；有关人员能够正确出具风险评估报告。----对所有从事抽样、检测、动物实验、特殊检验项目（辐射、压力容器等）、签发检验报告以及操作设备等工作的人员，应按要求具备相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能，以及医疗器械风险管理（YY/T0316）的能力，进行资格确认并持证上岗。6.2.5实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规、质量管理和有关专业技术培训并考核合格。实验室应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受必要的培训或在监督人员的技术监控下工作。6.3设施和环境条件6.3总则开展特殊专业检测的实验室，如生物学实验室、电磁兼容实验室、体外诊断试剂实验室等，应符合其特定的专业要求。6.3.1实验室应建立环境保护程序，具备相应的设施设备，对检测可能产生的物理、化学、生物等危害废弃物，具有妥善贮存、处理能力，确保符合环境、人员健康要求，并符合国家相关的法律法规及相关标准。从事动物实验、生物学性能、电磁兼容性、放射源等特定项目检测的检验机构应当符合国家相关法规和标准规定的环境和设施要求。涉及生物安全实验室的，其环境和设施应当符合相应的国家相关标准和规定。6.4.1实验室应根据检测活动的需要，按照相应法规的要求，配备和/或独立使用固定/可移动的设备和工艺装备。7过程要求7.2方法的选择、验证和确认7.2.1实验室应依据现行有效的国家标准、行业标准、产品技术要求、补充检验项目和检验方法等开展检验活动，并具有对其进行预评价的能力。7.4检测和校准物品的处置CNAS-CL01-A004:2018第4页共4页2018年3月1日发布2018年9月1日实施7.4.1应建立可能对人体或环境造成危害的医疗器械样品的管理程序，确保样品处置过程安全受控。7.4.4应建立样品弃置程序，确保废弃的样品不再进入流通环节或被使用。8管理体系要求8.1总则8.1.1实验室的管理体系应包括所开展检测活动的风险管理、医疗器械检测安全规章制度和医疗器械法规要求的相应管理体系文件，并确保其有效实施和受控。8.4记录的控制8.4.2所有质量记录和原始检测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。被检产品相关的记录的保留期限不应低于相关法规要求。