中药材规范化生产质量管理

中药材规范化生产质量管理中药材规范化生产质量管理摘要：本文简要描述国内外中药材生产质量管理概况，分析了我国中药材生产中存在问题，介绍了《中药材生产质量管理规范》(GAP)的主要内容及认证管理，以及中药材生产标准操作规程、中药材生产质量指标等内容，提出了走生产布局基地化、生产经营规范化和药材质量标准化的中药农业现代化的发展之路。Abstract:Inthisarticle,thesituationofqualitycontrolofChinesemedicineproductionathomeandabroadisbriefed,andtheproblemsinChinesemedicineproductioninourcountryarealsodealtwith.ThemaincontentofGoodAgriculturalPractices(GAP),authenticationmanagement,andChineseherbalmedicineproductionstandardoperatingprocedures,Chineseherbalmedicineproductionqualityindexareintroduced,puttingforwardthemodernChinesemedicineproductiondevelopmentroadthatfeaturesbuildingproductionbases,standardizationofoperations,andstandardizationofChinesemedicinequality.关键词：中药材;规范化生产;质量管理Keywords:Chineseherbalmedicine;standardizationofproduction;qualitycontrol0引言药品是一种特殊的商品，用于疾病的预防与治疗与人们的生命健康息息相关。因此在质量管理上必然同其他药品一样，必须加强监管，保证质量，保证人民用药安全有效。现行的《中华人民共和国药品管理法》指出：“国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。”据国家有关部门统计，世界医药市场每年的中成药交易额160亿美元，其中日本占80%，韩国占10%，其他国家占7%，中医药是中华民族的传统药物，是祖国医学的重要组成部分，是我国的劳动人民几千年来与疾病作斗争的有力武器，可我国作为传统的中药生产和使用大国仅占国际市场份额的3%。1中药材生产质量管理的背景80年以前，我国中药材生产一直处于无人管理的状态，由农民分散种植，不但规模小，管理粗放，只种不选，而且品种混杂，品质退化，直接造成药材质量下降，农药残留及重金属严重超标。中药材质量问题无可追溯性，质量责任不明确;中药材质量低劣，抽查不合格率居高不下，同时野生药材资源破坏严重。2011年国家药检局抽样检查了全国17个药材市场的中药材，结果达不到质量要求的有近60%的药材。1.1中药材生产规范化是国际化的现实选择我国是中药的发源地，也是最大的中药生产国和使用国，目前已经形成了世界上独具特色的优势产业。自从欧美等西方发达国家认可并开始使用天然药物来预防和治疗疾病以来，国际市场大大增加了对天然药物的需求。但是，目前我国中药想进入国际市场还很难通过西方发达国家药品管理的相关规定，许多还只是以售价很低的保健品或辅助剂销售于国际市场上。国际市场准入既有政策和技术壁垒问题，也有法律法规问题。虽然，美国FDA立法通过了植物药和中药法案，但技术要求很高，使复方中药几乎无法通过，我国出口的主要是药材原料和饮片，而中成药的出口份额较小，不及在国际市场上有很大份额的`日本、韩国等洋中药。导致我国中药产品竞争力弱的原因是产品质量不稳定，中药商品中重金属、农药残留及黄曲霉素超标，以及规范化管理水平不高等。为此，在2002年11月我国出台了中药现代化发展战略。1.2国内外中药材生产质量管理概况①国外中药材生产质量管理情况。在植物药工业发达的欧洲，欧共体于1998年提出了芳香和天然植物药材生产管理规范(GAP)草案，这样从天然药物生产的源头做起，通过法律形式来保证药材质量的稳定。欧洲对草药的技术要求与美国对草药的规范要求很相似，但仍有不同之处，如：欧洲将草药归为处方药，而美国则将其看做辅助性治疗，主要是在用药观念和管理上的差别。日本于1992年最先在亚洲地区制定了《药用植物栽培与质量评价》(草案)。目前共有390余种生药在日本流通，其中有361种来源于植物，约有3500公顷，年产量约5100吨。现已有黄连、地黄、当归、桔梗、红花、决明子等25种药用植物的品质评估及栽培指南公布。②我国中药材生产质量管理概况。近年来，国家科技部、中医药管理局和国家食品药品监督管理局等多个部门，给予了中药材的规范化生产高度重视，并对其加强了管理和扶持力度。如：科技部实施的重点项目——“中药现代化研究与产业化开发”，100种以上大宗中药材规范化种植研究的项目也已启动。截止到目前，吉林、四川、云南、贵州、江苏、山东、河南、湖北、广东等省已被科技部列为中药科技产业化基地，其重要内容之一就是规范化生产大宗道地药材。黑龙江、宁夏、山西、陕西、河北、江西、海南等省被列为中药材种植基地。为我国的中药材栽培步入正轨，开拓国际市场奠定了基础。