医疗器械工作计划最新4篇

参考资料，少熬夜！医疗器械工作计划最新4篇时间过得可真快，从来都不等人，我们又将迎来新的喜悦、新的收获，现在就让我们制定一份计划，好好地规划一下吧。你所接触过的计划都是什么样子的呢？下面是网友分享的医疗器械工作计划最新4篇，希望您喜欢下载。医疗器械工作计划【第一篇】全市医疗器械监管工作的总体思路为：深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。三、进一步加强医疗器械日常监管各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的`问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的`企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、x光机及美容行业使用医疗器械的监管。三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严参考资料，少熬夜！厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。五、推进医疗器械行业诚信体系建设按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。六、努力提高医疗器械不良事件监测工作水平完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训，增强监测人员上报意识，规范上报程序和方法，提高上报质量。要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测，力争在报告的数量和质量上有新的突破。医疗器械工作计划【第二篇】在上级有关部门的指导下，在各会员单位的支持下，xx市医疗器械行业协会第三届换届选举工作于xx年4月13日按xx市医疗器械行业协会协字【xx】第002号文的规定程序，以无记名投票方式选举出余xx为会长（余xx为xx市众康药业有限公司法人代表），第三届协会相关登记工作已于5月全部完成。为了更好地为会员企业办好事，办实事，近期内协会有关工作人员走访了多个会员企业，并制定了“调查表”以了解会员企业的需求。截止至6月20日，协会收集到生产型企业有关技术研发、开拓市场、融资等方面的需求多份，贸易型企业提出的“销售平台”、“加大对外合作力度”等方面的需求多份。根据会员企业的需求，协会制定了下半年的工作计划：1、充分利用协会平台，为企业提供服务。目前，协会正着力与市食品药品监督局商议政府外包服务对接工作，组织会员企业参加行业培训，活动时间初定于7月下旬。希望通过与政府部门职能转移对接工作，来发挥行业协会的“桥梁、自律、维权、服务”作用，努力促进xx医疗器械行业的健康快速发展。2、努力搭建交流平台，为企业发展寻求机遇。协会初定于9月份召开第三届会员大会，借此搭建生产型参考资料，少熬夜！与贸易型会员企业的交流平台，大会将邀请相关政府部门、银行、有关行业协会等单位出席，为会员企业打造营销合作、融资平台。3、拟与张槎街道达成协议即张槎政府为协会提供新办公场所一套，在四年内租金优惠政策，前两年租金全免，后两年租金减半的新办公场所的交接仪式。4、近期协会正在开展大会的筹备工作，例如会刊、画册的`征询入册、企业名录、企业简介等工作制定与相关资料的搜集工作正紧锣密鼓地进行，力求通过会刊画册的宣传提高企业的知名度。5、热心公益，回馈社会。协会的发展离不开企业的支持，企业的发展离不开社会的支持，为了回馈社会，打造企业慈善品牌，协会将于9月或10月与xx市医学工程学会（学会会员主要为市内医院设备科负责人）共同筹办捐资助学慈善活动。希望我们的慈善活动能够帮助当地的孩子完成学业，建设家乡；同时也能帮助会员企业通过此次的交流平台，寻觅发展机遇。6、加强先进技术和高端人才引进工作，争取与国际知名品牌的制造企业搭建合作平台。医疗器械行业作为高新技术产业，具有多领域、多学科交叉的特点，特别需要高新技术与专业人才。目前技术与人才问题是制约我市医疗器械行业发展的重要瓶颈。本会将着力协调各企业间的技术交换，做好各类人才信息的收集，协助企业引进医疗器械的先进技术与高端人才，为企业提供优质的技术、人才资源。7、目前，协会微信群已经建立，微信公众号也进入了后期建设当中，预计7月中旬就能投入使用，实时为会员提供发布最新的行业咨询与协会动态。在未来的日子里，协会还将积极联系各政府部门，开展行业活动，加大对外交流，为会员企业提供优质平台。8、xx年度会费征收工作正在开展，为了使协会的工作能够正常有序地进行，请各会员企业多多支持协会工作。(1)缴费时间：xx年06月20日至xx年07月25日(2)缴费标准：会长单位会费标准xxx元/年，副会长单位会费标准xxxx元/年，理事单位会费标准xxx元/年,会员单位会费标准xxx元/年，单体药店会费标准xxx元/年。(3)缴费请通过银行汇款转账至以下账户，汇款后请及时与协会工作人员联系，将汇款单回传并索取收据。医疗器械工作计划【第三篇】根据《xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。一、指导思想以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切参考资料，少熬夜！合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。二、工作目标通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作（一）检查重点对象1、生产环节（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；（2）生产第三类医疗器械产品的企业；（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的`企业；2、经营环节（1）经营第三类医疗器械的企业；（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；（3）经营省重点监控产品的企业。3、使用环节（1）县级以上医疗机构；（2）xx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。（二）、检查重点内容（一）生产环节1、医疗器械安全专项整治工作落实情况；2、质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；3、质量安全生产责任制建立及落实情况；4、质量安全生产基础工作及培训情况；5、质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；6、影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；7、产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；8、生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；9、产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；10、质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；（二）经营环节1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；2、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；3、购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、参考资料，少熬夜！账、货相一致；4、产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；5、培训档案、健康检查档案是否健全；6、有无超范围经营或降低经营、仓储条件；7、有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；8、现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；9、查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。（三）使用环节1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；3、是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；4、是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；5、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；6、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；四、监管责任医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作，各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。五、要求（一）统一思想，提高认识医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。（二）加强领导，落实责任各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。（三）立足实际，创新监管各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点参考资料，少熬夜！问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。（四）标本兼治，务求实效各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。医疗器械工作计划【第四篇】一、深入开展医疗器械专项整治工作为扎实推进高风险医疗器械专项整治工作，规范市场秩序，根据省局《关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知》要求，今年将对骨科植入器械的经营使用进行专项整治，全面清理违法经营使用骨科植入器械的行为。检查内容主要包括：1、经