不良事件通用术语标准-中文—CTCAE-V5.0-Nov.-2017-中文

常⻅不良事件评价标准（CTCAE）5.0版公布日期：2017年11月27日美国卫生及公共服务部常⻅不良事件评价标准（CTCAE）5.0版公布日期：2017年11月27日简介国家癌症研究所常见不良事件评价标准是一种描述性术语，可用于不良事件报告。针对每个不良事件进行了等级（严重程度）级别划分。系统器官分类（SOC）作为国际医学用语词典（MedDRA）中最高等级标准的系统器官分类，是根据解剖学或生理学系统、病因学、或者目的（如针对实验室检查结果的SOC检查）进行分类的。CTCAE术语由MedDRA中主要的SOCs组成。在每个SOC里，不良事件被列出并伴随严重程度（等级）的描述。CTCAE术语不良反应是指与所施行的医学治疗或程序有时间相关性的任何不利或者非预期的体征（包括异常的实验室检查发现）、症状、疾病，不论是否认为与医学治疗或者处理相关。不良事件术语用于医疗记录和科学分析，作为特定事件的唯一指代用语。每个CTCAE4.0版本的术语都属于MedDRALLT（最低等级标准术语）。分级分级是指不良事件的严重程度。CTCAE基于下述的基础准则对每个不良事件的严重程度（1级至5级）作了特定的临床描述：1级：轻度；无症状或轻微；仅为临床或诊断所见；无需治疗。2级：中度；需要较小、局部或非侵入性治疗；与年龄相当的工具性日常生活活动受限*。3级：严重或者具重要医学意义但不会立即危及生命；导致住院或者延长住院时间；致残；自理性日常生活活动受限**。4级：危及生命；需要紧急治疗。5级：与AE相关的死亡。在级别描述中使用的分号（；）指“或者”。单个破折号（—）指此等级不存在。并非所有的不良事件均包含所有等级。所以，有些不良事件可供选择的级别不到五个。5级5级（死亡）对某些不良事件不适用，所以无此等级。定义简短的定义阐明每一个不良事件（AE）的意义。单个破折号（—）指此定义不存在。引申注释引申注释用来帮助报告者选择一个正确的不良事件（AE）。注释中可能会列出其他应该考虑的不良事件（AE）或者能代替本事件的其他不良事件（AE）。单个破折号（—）指此不良事件（AE）无引申注释。日常生活活动（ADL）*工具性日常生活活动指做饭、购买衣物、使用电话、理财等。**自理性日常生活活动指洗澡、穿脱衣、吃饭、盥洗、服药等，并未卧床不起。†CTCAE5.0版是基于MedDRA术语而来。关于MedDRA的更多详细信息请参考MedDRAMSSO网站（）。⺫录血液和淋巴系统疾病......................................................4心脏疾病................................................................6先天、家族和遗传性疾病.................................................12耳与迷路疾病...........................................................13内分泌疾病.............................................................15眼部疾病...............................................................18胃肠道疾病.............................................................24一般病情和用药部位的表现...............................................44肝胆疾病...............................................................48免疫系统疾病...........................................................51感染和传染性疾病.......................................................53创伤、中毒和操作并发症.................................................70医学检查...............................................................84新陈代谢与营养不良.....................................................91骨骼肌和结缔组织疾病...................................................95良性、恶性肿瘤及不明新生物（包括囊肿和息肉）..........................103神经系统疾病..........................................................104妊娠、产褥期和围产期状况..............................................114精神疾病..............................................................115肾脏和泌尿系统疾病....................................................119生殖系统和乳腺疾病....................................................123呼吸道、胸腔和纵隔疾病................................................131皮肤和皮下组织疾病....................................................142社会环境..............................................................150外科和内科操作........................................................151血管病................................................................152血液和淋巴系统疾病不良事件分级1分级2分级3分级4分级5贫血血红蛋白正常值下限～10.0g/dL；正常值下限～6.2mmol/L；正常值下限～100g/L血红蛋白10.0～8.0g/dL；6.2～4.9mmol/L；100～80g/L血红蛋白8.0g/dL；4.9mmol/L；80g/L；需要输血治疗危及生命；需要紧急治疗死亡定义：100mL血液中的血红蛋白总量降低为特征的疾病。贫血的体征和症状包括：皮肤和粘膜苍白，短促呼吸，心悸，柔和的收缩期杂音，倦怠和易疲劳。引申注释：—骨髓细胞过少轻微细胞过少或与该年龄段的正常细胞总数相比减少≤25%中度细胞过少或与该年龄段的正常细胞总数相比减少25%且50%重度细胞过少或与该年龄段的正常细胞总数相比减少50%且≤75%再生障碍持续2周以上死亡定义：骨髓造血功能降低为特征的疾病。引申注释：—弥散性血管内凝血—实验室检查异常，无出血实验室检查异常，伴有出血危及生命；需要紧急治疗死亡定义：系统性病理因素激活凝血机制后，发生全身血栓形成为特征的疾病。因凝血因子及血小板被大量消耗而引发出血风险增加。引申注释：—嗜酸性细胞增多正常值上限和基线—使用类固醇——定义：以实验室报告结果指示血液中嗜酸性粒细胞升高的疾病。引申注释：—发热性中性粒细胞减少——ANC1000/mm3伴单次体温38.3℃（101℉）或持续体温≥38℃（100.4℉）超过1小时。危及生命；需要紧急治疗死亡定义：ANC1000/mm3且单次体温38.3℃（101℉）或持续体温≥38℃（100.4℉）超过1小时为特征的疾病。引申注释：—溶血仅有溶血相关实验室检查异常（如，直接抗球蛋白试验；DAT；Coombs’；裂红细胞；结合珠蛋白降低）溶血的证据和血红蛋白降低≥2g需要输血或医学介入治疗（如类固醇）危及生命；需要紧急治疗死亡定义：实验检查显示大量红细胞膜破裂为特征的疾病。引申注释：—CTCAE5.0版-2017年11月27日返回目录第4页血液和淋巴系统疾病不良事件分级1分级2分级3分级4分级5溶血性尿毒症综合征——实验室检查异常，伴有临床症状（例如：肾功能不全，瘀斑）危及生命；（例如：中枢神经系统出血或血栓形成/栓塞或肾功能衰竭）死亡定义：血栓性微血管病的一种形式，伴随肾衰竭、溶血性贫血和严重血小板降低。引申注释：—白细胞增多——100,000/mm3临床表现白细胞增多；需要紧急治疗死亡定义：实验检查结果显示全血中白细胞数量增多为特征的疾病。引申注释：—淋巴结痛轻度疼痛中度疼痛；影响工具性日常生活活动重度疼痛；影响自理性日常生活活动——定义：淋巴结有显著不适感为特征的疾病。引申注释：—高铁血红蛋白症—正常值上限（ULN）需要紧急治疗危及生命死亡定义：以实验室报告结果指示血液中高铁血红蛋白升高的疾病。引申注释：—血栓性血小板减少性紫癜——实验室检查异常并伴有临床症状（例如：肾功能不全，瘀斑）危及生命；（例如：中枢神经系统出血或血栓形成/栓塞或肾功能衰竭）死亡定义：存在微血管病性溶血性贫血，血小板减少性紫癜，发热，肾功能异常和神经系统异常（如：癫痫、偏瘫和视觉障碍）为特征的疾病。该疾病急性或亚急性发病。引申注释：—血液和淋巴系统疾病–其他，特别说明无症状或轻微；仅为临床或诊断所见；无需治疗中度；需要较小、局部或非侵入性治疗；与年龄相当的工具性日常生活活动受限严重或者具重要医学意义但不会立即危及生命；导致住院或者延长住院时间；自理性日常生活活动受限危及生命；需要紧急治疗死亡定义：—引申注释：—CTCAE5.0版-2017年11月27日返回目录第5页心脏疾病不良事件分级1分级2分级3分级4分级5主动脉瓣疾病无症状的瓣膜增厚，伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）无症状；中度的瓣膜返流或狭窄（影像学观察）有症状；影像学显示重度瓣膜返流或狭窄；症状可通过治疗可以控制危及生命；需要紧急治疗（例如：瓣膜置换，瓣膜成形术）死亡定义：主动脉瓣膜功能或者瓣膜结构缺陷为特征的疾病。引申注释：—心脏停搏周期性心脏停搏；无需紧急医疗处理——危及生命；需要紧急治疗死亡定义：无心电活动的节律异常为特征的疾病。典型症状：伴有心脏泵血功能停止。引申注释：—房颤无症状，不需治疗非紧急的医疗处理有症状，需要紧急治疗；需要仪器（例如：起搏器）或者消融控制；新发危及生命；血栓需要紧急治疗死亡定义：多个兴奋折返的存在，产生的不规则P波的心律失常，伴有不规则心室舒缩反应为特征的疾病。心律异常起源于心室以上传导系统。引申注释：—心房扑动无症状，不需治疗非紧急的医疗处理有症状，需要紧急治疗；需要仪器（例如：起搏器）；消融控制危及生命；血栓需要紧急治疗死亡定义：心房节律性收缩，心率达200～300次/分钟为特征的疾病。心律异常起源于心房。引申注释：—完全性房室传导阻滞—非紧急的医疗处理有症状，药物不能完全控制或需要仪器（例如：起搏器）控制；新发症状危及生命；需要紧急治疗死亡定义：心房电冲动不能通过房室结传递到心室的心律失常为特征的疾病。引申注释：—CTCAE5.0版-2017年11月27日返回目录第6页心脏疾病不良事件分级1分级2分级3分级4分级5I度房室传导阻滞无症状，不需治疗非紧急的医疗处理———定义：电冲动通过房室结的时间超过0.2秒，延长的PR间期超过200毫秒。心跳骤停———危及生命；需要紧急治疗死亡定义：心脏泵血功能停止。胸痛—心源性轻