医用电气设备安全设计的一些理念

医用电气设备安全设计的一些理念【作者】陈宇恩、钟圣馗、曾繁丰、何敏、何婷婷广东省医疗器械质量监督检验所（广东，广州，510080）【摘要】本文针对医用电气设备安全的隔离和漏电流限制提出一些设计上的思路。【关键词】医用电气设备，安全，隔离，漏电流IdeasofMedicalelectricalequipmentsafetydesign【Author】ChenYuEn,ZhongShengKui,ZengFanFeng,HeMin,HeTingTingGuangdongMedicalDevicesQualitySurveillanceandTestInstitute(Guangdong,Guangzhou,510080)【Abstract】Inthispaper,somedesignideasofthemedicalelectricalequipmentsafetyseparationandleakagecurrentlimitisproposed.【Keywords】Medicalelectricalequipment;safety;separation;leakagecurrent一个医用电气设备能不能经得起市场的考验，必须满足三个方面的基本条件：一是产品的有效性；二是产品的成本竞争力；三是安全性。这三个基本条件缺一不可，没有人会把自己的命压在安全性没有保障的医疗服务中。我们在设计医用电气设备时应该永远都要问“什么会带来危险”？并把这个问号贯彻到整个产品设计过程中。一、实现电气安全的三种途径第一种是无条件性安全。例如SIP/SOP上出现一个12VDC的SELV电压，对操作者不会造成危害（见图1a）。第二种是条件性安全。例如可触及外壳用双重绝缘和网电源部分隔离（见图1b）。第三种是描述性安全，用语言或图示的方式警示操作者（见图1c）。图1上述第三种情况是在结构上不可能防止出现危险的情况下才可以使用，并且是在保证患者安全前提才可以使用，这种警示一般只能针对专业人员，是一种无奈的选择。医用电气设备安全设计是一种系统工程，在设备和系统设计、研制、生产、使用和维护的各个阶段动都应充分地予以考虑和实施才能有效。尤其是在设计阶段，开发人员应先构思出一幅设备的绝缘图。在这样一个大的安全概念下，去完成关键元器件的选择、PCB的设计、功能的实现等，各个细节都把安全因素考虑进去，在产品成型后就基本不需要进行改动。如果仅考虑功能的实现，那么在进行GB9706.1中要求的试验时就会出现很多问题，电介质强度试验通不过，那是什么问题？材料的绝缘性不好？爬电距离不够？就算能查出原因，整改也是个大问题，因为产品已经成型，PCB板的电路已经布好，增加爬电距离难度很高，最有效的方法是重新设计，但有谁愿意这样做？所以在开发设计阶段一定要重视电气安全的设计。二、电气安全设计的具体实施1、整体结构医用电气设备由三部分组成，一是电路部分，二是支撑件，三是外壳防护件；其中电路部分一般由网电源部分、中间电路和患者电路构成。电路部分简图见图2图22、隔离部件之间的电气隔离是电气设备最主要的安全措施之一，只有在可能会引起人身电击危险的部件加以隔离，才能有效抑制电气危险的发生，我们用一个心电图机绝缘图表来进行有关隔离要求的分析（见图3）。ZT2AT1APCB1220VPCB2PCB312VCF型应用部分热断路器Sip/SopABDEFGH网电源部分中间电路部分患者电路滤波器CR图3表1序号绝缘等级要求参考电压V电气间隙mm爬电距离mmABI2201.63.0BBI2202.54.0CDI2205.08.0DDI2205.08.0EBI2202.54.0FDI121.63.4GBI2202.54.0H利用绝缘阻抗达到绝缘要求///注1：BI代表基本绝缘，DI代表双重绝缘，解释见GB9706.1-1995。注2：有一种说法是电网大约一年的时间里可能会出现一次较高的电压波动，例如1200V，设备能耐得住这个电压冲击的绝缘能力叫基本绝缘；在约10年或更长的时间里，设备可能会遇上电网较严重的故障，冲击电压上升十几倍，可能会到4000V，设备能耐得住这个电压冲击的绝缘能力叫双重绝缘或加强绝缘。图中A表示电源导线的相线和中性线之间的隔离，目的是为了防止网电源部分短路，但只要求在熔断器前达到要求，因为在熔断器之后，即使发生了短路等故障，熔断器会立即动作，不会引起危害。图中B表示设备网电源与保护接地部件之间的隔离，如果这两部分之间发生短路故障，短路的大电流会把熔断器烧断而保障了设备和人的安全，所以保护接地的部件对带电部件只要求达到基本绝缘。跨接在网电源和保护接地的Y电容也必须要达到同等绝缘强度的要求。图中C表示设备网电源与未保护接地部件之间的隔离，这两部分之间必须要达到双重绝缘强度要求。如果这两部分之间使用基本绝缘且发生绝缘击穿故障，此时由于再无其他防护措施，人体触碰外壳时将遭受电击危险。然而，双重绝缘出现击穿的几率及其微小，在设备电气安全设计中一般认为，双重绝缘的隔离是不可能发生危险的了。图中D表示设备网电源和中间电路之间的隔离。在医用电气设备中，建议采用双重/加强绝缘进行隔离。如果D处采用基本绝缘，那么图中E和F处的绝缘必须达到以网电压作为基准电压的辅助绝缘。设备在D处的隔离普遍使用隔离变压器或开关电源。隔离变压器的绝缘要求往往容易达到，开关电源则要考虑更多的因素。开关电源要求跨接在其初、次级间的隔离元件必须达到双重绝缘的要求，同时须满足爬电距离和电气间隙的最低限值。因此，在开关电源的设计中，应充分考虑PCB布线间的距离和选择经相关认证的隔离元器件。图中E表示设备信号输入/输出口和中间电路之间的隔离，要求达到基本绝缘的隔离，但奇怪的是中间电路的电压为12V，信号输出/输入口的电压也是12V，为什么它的参考电压和网电压是一样的220V？从电气安全的角度来分析，信号输入/输出口是连接其他设备的，在其他设备的电气安全性为未知的情况下，考虑到最不利的状况，如果被连接的设备初、次级隔离层被击穿，即220V网电压就会直接加到本设备的信号输出/输入口，所以E部分隔离的参考电压应选择220V网电压。此外，这一绝缘一般不会承受在网电源部分中形成的瞬态过电压作用，没有必要设计成双重绝缘，仅达到基本绝缘要求就可以了。图中F表示设备应用部分和中间电路之间的隔离，因为考虑到应用部分是浮地的，带电部件和它之间的隔离必须要达到双重绝缘，如果仅是基本绝缘，隔离层被击穿，患者的安全性就没有其他保障了。图中G表示设备应用部分和外壳之间的隔离，设计的思想同E一样，考虑到外来电压，应用部分与外壳之间有可能（尽管可能性不大）受到外来的网电压的电应力，所以患者电路要与外壳达到一定程度的隔离，并且参考电压为电网电压。这里要说明一点，图中E和G无论是使用电网电压的设备还是使用电池的设备，参考电压均为电网电压，因为外来的电压不是自身产生的，而是来自连接到患者的其他设备，考虑最不利情况应为电网电压。图中H是一个典型的心电设备高阻抗限流电路，在其他一些设备中，也常常用高阻抗来限制人体能接触到的电流，这也是一种安全有效的隔离方法。利用阻抗来进行隔离时，建议使用两个以上的电阻进行并联或串联的方式，并且应使用经过认证的电阻元件。3、漏电流的限制就安全而言，设备主要考虑可能流过人体的有害电流，如GB9706.1所说的设备必须隔离得使流过患者和操作者的电流不超过允许值，这里的对人体有害电流包括外壳漏电流（接触电流）、患者漏电流和患者辅助电流；另外，对地漏电流也是电气安全的重要指标之一。漏电流是电气设备设计时不期望产生的非功能性电流，但其确实存在，并会引起安全方面的危害。其产生的主要途径和危害如下：1）对地漏电流对地漏电流是由网电源部分穿过或跨过绝缘层流入保护接地导线的电流。为了满足EMC设计需要，串接在网电源和地之间的Y电容会直接增大了对地漏电流值。另外，网电源和保护接地导体之间是两个存在压差而又相互绝缘的导体所构成，它们间形成与导线长度成正比的分布电容，在交流电路中，电荷从上述电容流向保护接地。尤其是电子开关技术被广泛应用于医用电气设备电源系统中，其所产生的高频谐波电流更是容易穿过这个绝缘层。原理见图4。初级AC220V次级图4Y电容分布电容根据图4所示，Y电容和分布电容在充放电过程中，与保护接地构成一个电回路，形成对地漏电流。在电气安全设计中，Y电容的电容量越小对地漏电就会越小；但在EMC设计中，Y电容的电容量越大滤波效果就会越好，所以在Y电容的取值就要很恰当才可以同时通过这两种不同的试验。在正常状态下，对地漏电流没有流经人体，所以很少能引起对人体的危害，在IEC60601-1医用电气设备第一部分通用要求第三版中，对地漏电流的限值比第二版放宽了10倍。2）外壳漏电流外壳漏电流是带电部件的电流跨过绝缘层到达可触及外壳部分，然后经人体流向地或其他可触及部件的电流。外壳漏电流产生的原理和对地漏电流相同，不同的就是人体接触到外壳时，漏电流是经过人体到大地的。有一种情况必须要考虑的是，当设备在使用中保护接地不慎断开了，人体接触到金属外壳时流经人体的漏电流等同于设备正常状态下的对地漏电流，这也是外壳漏电对人体造成严重后果的情况之一。3）患者漏电流简而言之，就是流经患者到地的电流。患者漏电流按电流流经途径分两种，一是从患者电路流经人体到大地；二是来自外部的电压从患者经应用部分跨过绝缘层到达保护接地（见图5）。按电流的形式也分两种，一是交流患者漏电流；二是直流患者漏电流。在国家标准要求中，患者承受的直流分量比交流分量要低得多，是因为直流电流对人体的影响比交流要大，我们知道，人的正常心跳一般是1Hz到2Hz之间，电流加到人体上是会引导心跳跟着电流的频率跳动，当电流为直流是，可能会引起心肌停跳。电流频率高时也会引起心跳频率加速，但电流频率高于100Hz时，电流频率对心肌影响会降低。图54）患者辅助电流患者辅助电流不是漏电流，且此电流预期不产生生理效应。如肌肉刺激器产生的刺激电流不应看作患者辅助电流。而一些设计为了实现某种诊断功能不可避免地带来一定的电流。例如心电监护仪的呼吸阻抗监测，目前其主流的设计为恒流源法。恒流源输出高频恒定的激励电流（一般取20~100kHz，25~500uA），通过电极直接加到患者的胸壁上。从安全的角度希望这个电流足够小，因此，为了减少患者辅助电流带来的危害，必须充分考虑其限值，并在这个限值范围进行设计。参考文献[1]GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》（idtIEC60601-1：1988）[2]IEC60601-1：2005MedicalelectricalequipmentPart1:Generalrequirementsforsafety,3ed.[3]邓亲凯.现代医学仪器设计原理.北京：科学出版社，2004.5