医用电气设备的安全性测试方法

第六章医用电气设备的安全性测试方法2第一节安全检测的通用条件试验的通用条件---GB9706.1-2007试验本标准中规定的试验都是型式试验。仅仅是那些在正常状态或单一故障状态一旦损坏就会引起安全方面危险的绝缘、元件和结构细节才必须试验。重复试验除非本标准中另有规定，不应重复试验。这特别适合于在制造厂或检测实验室进行的电介质强度试验。样品数量型式试验用一个能代表同类被测项的样品来进行试验。特殊情况可要求另加样品。3预处理开始试验前，设备应在不工作的情况下，放置在在试验场所地至少24h。在实际的一系列试验之前，按使用说明书在额定电压下运转设备，直至能进行实验。潮湿预处理的举例在连续漏电流、患者辅助电流和电介质强度的试验前，无特殊防护的设备（普通设备）、防滴设备和防溅设备或设备部件必须经过潮湿预处理。在进行连续漏电流和患者辅助电流和电介质强度试验之前，不属于IPX8(见GB4208对连续浸水影响的防护)的所有设备或设备部件应进行潮湿预处理。……4环境温度、湿度、大气压a)当被试设备已按正常使用状态准备好之后，除非制造商另有规定，在10.2.1规定的环境条件范围内进行试验。对于基准试验(如试验结果取决于环境条件)，表1中规定的一组大气条件是公认的。10.2.1环境环境温度：+10~+40oC；相对湿度：30%~75%；大气压力：700~1060hPa；水冷设备进水口水温，不高于25oC。5供电电压和试验电压、电流类型、电源类别、频率电源的要求当电源电压偏离其额定值而影响到试验结果时，必须考虑这种偏离的影响。。。。。6第二节医用电气设备漏电流的容许值及其制定漏电流是衡量医疗仪器电气安全的一项重要指标，它的容许最大值在GB9706.1作了规定，表6-2分别规定频率在1KHz内的交、直流复合波时的连续漏电流和患者辅助漏电流的容许漏电流值。(单位mA)7表6-2连续漏电流和患者辅助电流的容许值（单位mA）IIIIII8漏电流定义(2007版2.5)1.漏电流–非功能性电流。2.对地漏电流–由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。3.外壳漏电流–在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件(应用部分除外)，经外部导电连接，而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。9患者漏电流1.患者漏电流--Ⅰ(从仪器和患者的接触部位流向大地的电流)2.患者漏电流--Ⅱ(从加在信号输出、输入部分的电源经仪器和患者的接触部位流向大地的电流)3.患者漏电流--Ⅲ(从加在仪器与患者接触部位的市电电源经接触部位流向大地的电流)4.患者辅助电流--正常使用时，流经应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。如放大器的偏置电流、阻抗容积描记器的电流10漏电流种类患者漏电流Ⅰ患者辅助电流外壳漏电流外壳漏电流对地漏电流11患者漏电流的种类患者漏电流Ⅲ患者漏电流Ⅰ患者漏电流Ⅱ信号输入/出部分外部机器外部机器12漏电流的容许值的制定1.频率在1kHz内(包括1kHz)的交、直流复合波时的连续漏电流和患者辅助电流的容许值的制定；2.外壳漏电流限值；3.患者漏电流限值；4.患者辅助电流限值；参考GB9706.1中电流定义部分对以上三个概念的定义，p267。13第三节漏电流的检测对医疗仪器设备进行电气安全检测是最基本的防电击手段。1.首先要对配电系统进行检验；检测项目:电压(线电压，相电压等)，电阻(接地电阻，绝缘电阻等)的测量。如任何两个插座地线间的电压和电阻，任一插座地线和任一病人附近的外露导体表面之间的电压和电阻。2.更重要的是需要对医用电子仪器的电安全性进行测试。检测项目:漏电电流、接地线电阻、绝缘电阻等。14漏电流及患者漏电流的种类15各种漏电流又需要考虑各种故障状态的情况，在考虑设备的故障时，一般只考虑一种故障状态：设备内只有一个安全防护装置发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。“单一故障状态”定义。P268a)断开一根保护接地导线；b)断开一根电源导线；c)F型应用部分上出现一个外来电压；d)信号输入部分或信号输出部分出现一个外来电压；e)与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气外壳的泄漏；f)液体的泄漏；g)可能引起安全方面危险的电气元件故障；h)可能引起安全方面危险的机械零件故障；j)温度限制装置故障。设备在单一故障下仍应保证安全。16一、测量漏电流的试验对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流,必须在下列单一故障状态下进行测量：—每次断开一根电源线；—断开一根保护接地导线(在对地漏电流时不适用)。若是固定的永久性安装的保护接地导线，不需进行这一测量；1.测量供电电路图6-2，~，6-6。17T1S5S1P1P1图6-2供电网的一端近似地电位时的测量供电电路改变电网电压极性的换向开关18T1L1L2V1V2S1S2P1P1图6-3供电网对地近似对称时的测量供电电路模拟一根电源线中断的单极开关19L1L2L3(N)V1V2V3S1S2S3T1P1P1P1P1图6-4规定接多相供电网的多相设备的测量供电电路20图6-5规定接多相供电网的单相设备的测量供电电路21T1S5S8S10S1S2P1P1P2P2P2P2P2S图6-6由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路在II类时不使用保护接地连接和S8。22功能接地端子(FE):直接与测量供电电路或控制电路某点相连的端子，或直接与为功能目的而接地的屏蔽部分相连的端子。保护接地端子(PE):为安全目的与I类设备导体部件相连接的端子。该端子预期通过保护接地导线与外部保护接地系统相连接。232.设备与测量供电电路的连接要求3.测量布置要求4.测量装置及频率特性测试装置MD主要由人体模拟阻抗及低通滤波电路组成。其中人体模拟阻抗选用1KΩ电阻（R2），10KΩ电阻（R1）与0.015µF电容（C1）组成无源低通滤波电路。24R1R2C1仪表阻抗测量阻抗ZkHzCRfH110015.010102121631MD25二、对地漏电流的测量将测量仪表接在保护接地端和墙壁接地端钮（大地）之间。当仪器采用两眼插座时，应将电源插头交换一下进行测量，以改变电源的极性，取两者中的较大值作为漏电电流。如仪器本身有附加保护接地端钮时，应将它和接地断开后测量。当仪器采用三眼插座时，测量仪器接三眼插头的接地端和电源插座的接地端之间。图6-9接地漏电电流的测量26图6-10三眼插头接地漏电电流的测量27T1S5S1S10S12P1P1P1P1P1P35图6-11具有或没有应用部分的Ⅰ类设备对地漏电流的测量28S5S2S3S1P1P2S10S11S8S12图6-12使用规定的Ⅰ类单相电源，具有或没有应有部分的设备对地漏电流的测量电路的图例29三、外壳漏电流测量仪表的一端和墙壁接地端钮连接，另一端和仪器露出的金属部分的某点连接；测量必须在接地线断开和接地线连通两种情况下进行（一般是接地线断开时数值偏大），同时电源的极性也要变换。图6-13外壳漏电流的测量30T2V2S9S5T1S11S7S12P1P1P35S1图6-14外壳漏电流的测量电路的图例331S11S8S10S7S12S5S9S1图6-15使用规定的单相电源具有或没有应用部分的设备外壳漏电流的测量电路32四、患者漏电流患者漏电流:最重要的一种漏电流，例如从心电图机或脑电图机的导联线与患者的接触部分，经患者流向大地的漏电流。通常病人导联中的漏电流极限值是50μA，连向心导管或电极的绝缘引线中的漏电流极限值必须小于10μA。33图6-16患者漏电流-I的测量患者漏电流--Ⅱ和患者漏电流--III的测量需要在触体部位或信号输出、输入端接220V的市电，测量时有一定危险，必须特别注意安全。在墙壁接地端纽和导联线的前端之间串入测量仪器，当导联线不止一条时，要通过转换开关分别对每条线进行测量。测量要在保护接地线连通和断开两种情况下分别进行，同时电源的极性也要互相变换。需要测量任一导联线和所有其他导联线之间的漏电流，这时只要把测量仪器串入两条被测导联线之间即可。34图6-17从应用部分至地的患者漏电流的测量电路的图例S13S7S10S1S535五、患者辅助漏电流患者辅助电流（patientauxiliarycurrent）是指正常使用时，在应用部分部件之间流经患者的电流，此电流预期不产生生理效应。如放大器的偏置电流、用于阻抗容积描记器的电流。36S7S10S5P3图6-23患者辅助电流的测量电路的图例37图6-23内部电源供电设备的患者辅助电流的测量电路38漏电流测定的综合实例39第四节接地线电阻的测试ME仪器的接地端钮通过导线和大地相连，即为接地。接地线、接地端钮是否良好是安全的重要因素。要测量接地线的导通与否，用最小刻度是lΩ左右的仪表即可，但若要知道接地线的正确电阻值，则需要最小刻度为10mΩ左右的低阻测量仪器，以便能准确地测量0.1~0.2Ω这样小的电阻。但是，测量如此小的电阻时，被测点和表笔间的接触电阻也属同一数量级，所以一般应采用四端网络法制成的测量仪器。40接地电阻的四端线法接线采用四端子测量法，试验回路的电阻不影响测量的准确度。41常用接地电阻测量仪ZC-8(北京远东)适用直接测量各种接地装置的接地电阻值，亦可供一般低电阻的测量，四端钮(0～1～10～100Ω规格)还可以测量土壤电阻率。4243单线接地线的电阻测量低电阻测量仪器；图示简易测量法；图6-25简易地线电阻测量44三芯引线中接地芯线的电阻测量导通试验可将检测器的电阻测量钮的一个头和三脚插销的接地头相连，另一个头和仪器的接地端钮相连，即测量插销接地头和仪器接地端钮间的电阻。无接地端钮时，必须连接仪器内部接地部分。451.图中三孔插座中，插孔1是跟连接的；三脚插头中的脚1跟家用电器的连通。2.三孔插座中火线和零线的位置为（）A.左零右火B.左火右零3.电源线一般由三色线组成，棕色：火线；蓝色：中性线；黄/绿色：地线。如何检测一根电源线的极性和性能？2,3:接用电部分1:接外壳46墙壁接地端钮间的电阻测量1.定期检查墙壁接地端钮非常重要。一般说来，最容易发生导通不良(断线)的地方是墙壁接地端钮和里面的接地母线连接点，这可用目测方法进行定期检查。2.电阻值的测量。要充分掌握端钮相互之间以及和其他屋子的端钮的连接状况，需要经过仔细考虑后再测量，切勿使测量电流通过其他正在使用中的医用电子仪器，以免给患者带来危险。图6-26墙壁接地端钮间的导通测试47墙壁接地端钮的简易试验在电杆上的变压器已接地的情况下，利用220V电灯线的一侧，就能进行这种简易试验。图6-27所示方法可用于测量接地端钮和电杆上变压器的接地端之间的导通情况。图6-27墙壁接地端钮简易测试48绝缘电阻的测试图6-28绝缘电阻的测量漏电流是从市用交流电源的火线通过电阻和电容耦合向接地端钮与患者接触部位流过的电流。测量这个电阻耦合值就是绝缘电阻测试。采用直流绝缘电阻表(高阻表)来测量绝缘电阻值。测量方法是在两个被测点之间加500V直流电压，将此时流过的直流电流折算为直流电阻在仪表上显示出来。局限于讨论电源线和接地端间以及电源线和患者引线间的绝缘电阻的测量。49等电位接地系统的检测等电位接地系统（EPR系统）将在同一室内的患者能接触到的所有ME仪器，一切电的仪器，一切露出的金属部分，都用电阻小的导线连接于一点(EPR点)，把这点再和接地干线连接，使任何仪器间、任何金属部分间都不会产生10mV以上的电位差的接地系统。可使用测量漏电电流时所使用的测量仪器(将1000Ω与0.15µF的并联电路和高灵敏度的交流电压表并接)来测量。50此电阻和电容器的并联电路模拟人对电击反映的频率特性，1000Ω电阻模拟人体的电阻值，特别是模拟微电击的情况。测量时将交流电压表的读数(mV值)除以模拟人体的电阻值可换算出漏电电流的大小。测量漏电电流的仪器/1000xmvxA51测量时，将测量仪器测量电极的接地端和墙壁的EPR点相接，电极的另一端和室内所有露出的金属部分(ME仪器的