试剂、试药、试液的管理规程

标准操作规程标题：试剂、试药、试液的管理规程生效日期年月日页次：1/4编号：SOP－QC－016－01颁发部门：质量管理部新订□修订□原文件号：编制：部门审核：QA审核：批准：分发部门：QC。目的：建立化验室化学试剂配制管理规程，保证检验工作的质量。范围：适用于QC。责任者：QC化验员、QC主任。规程：1.本规程试剂、试药及试液尚包括指示剂（指示液）及缓冲液。2.一般的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯4个等级试剂，选用时候应参考以下原则：A.标定滴定液用基准试剂；B.制备滴定液，可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接称重计算浓度者，则应采用基准试剂；C.制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂；D.制备试液、缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。3.试液（包括指示剂、指示液、缓冲液）的配制。3.1.试液的配制应按批准的书面规程进行，尚未有书面规程的应按照《中国药典》附录中的要求配制。3.2.建立“试剂配制记录”,由配制人员在操作过程中逐项填写。内容包括：(1).配制试剂名称、浓度、配制总量、配制日期、使用截止日期。(2).配制试剂配比。(3).所用试剂级别、浓度、pＨ值。(4).配制方法、加入顺序。(5).配制溶液及必要的处理。(6).配制者签名、复核者签名。(7).指示液、指示剂的配制填写“指示剂配制记录”（R－QC－020－01）。3.3.配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定的使用期内，方可进行配制。标准操作规程标题试剂、试药、试液的管理规程颁发部门质量管理部编号SOP－QC－016－01页次：2/43.4.试剂的恒重：固体化学试剂在贮存中易吸潮而增加重量,故配制时需恒重。恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后的各次称重均应在规定的条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。3.5.称重：称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。3.6.配制时所用操作器具必须洁净、无痕迹，最好选用一等品容量瓶、一等品吸管配制和稀释。3.7.严格按配制操作规程进行，实验操作符合规定要求。3.8.按一定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危险品、毒品应随用随领随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故。原则上配用量以3－6个月用完为宜。3.9.配好的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中。见光易分解的试剂要装于棕标色瓶中，挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质的试剂应用蜡封口。贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者、复核者。试剂的使用期限根据实际情况而定，一般使用期限为3～6个月。3.10.用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。3.11.化学试剂配制记录保留至试剂用完后１年。4.化学试剂、试药、试液的使用。4.1.不了解试剂性质者不得使用。4.2.使用前先辨明试剂名称、浓度、纯度，是否过使用期，无瓶签或瓶签字迹不清、超过使用期限的试剂不得使用。4.3.用前观察试剂性状、颜色、透明度、无沉淀、长菌等变质试剂不得使用。4.4.用多少取多少，用剩的试剂不得再倒回原试剂瓶中。4.5.使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。4.6.防止污染试剂的几点注意事项4.6.1.吸管——不要插错吸管，勿接触别的试剂，勿触及样品或试液。4.6.2.瓶塞——塞心勿与他物接触，勿张冠李戴标准操作规程标题试剂、试药、试液的管理规程颁发部门质量管理部编号SOP－QC－016－01页次：3/44.6.3.瓶口－用试剂后即加盖。4.6.需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻溶，否则会加速试剂变质，应按日用量分装冷冻，用多少取多少。4.7.低沸点试剂应盖内塞及外盖，放置冰箱贮存。4.8.贮于冰箱的试剂用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。4.10.化验室试剂应定置依次码放整齐，用后归还原处，不要乱放，防止因紊乱而造成不应有的差错。5.化学试剂、试药、试液的贮存、发放管理。5.1.化验室化学试剂、试药贮存环境5.1.1.化验室化学试剂、试药应单独贮藏于专用的药品贮存室内，该贮存室应阴凉避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。5.1.2.化学试剂、试药贮存室应设置在安全位置，远离实验室。室内严禁明火，以防一旦事故发生造成伤害和损失。5.1.3.化学试剂、试药贮存室保证随时开启，运转良好。室温一般以5－25℃、相对湿度以50－70%为宜。5.1.4.盛放化学试剂、试药的贮存柜需用防尘、耐腐蚀、避光的材质制成。5.1.5.化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得在同一个柜或同一储存室内存放。5.1.6.危险品应贮藏于专室或专柜中，除符合以上要求外，还应门窗坚固且朝外开，其中易燃液体贮藏室温度一般不允许超过28℃，爆炸品贮藏室温度不超过30℃，照明设备采用隔离、封闭、防爆型。5.2.化验室化学试剂的贮存管理5.2.1.化学试剂的贮存由专人负责。5.2.2.该保管员应具有由一定专业知识，经过专业培训且考试合格，具有高度责任心的专业技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求存放。5.2.3.实验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定数量的化学标准试剂，不允许超量存放。多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。5.2.4.检验中使用的化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等）和贮存要求分类存放。标准操作规程标题试剂、试药、试液的管理规程颁发部门质量管理部编号SOP－QC－016－01页次：4/45.2.4.1.分类：按液体、固体分类。每一类又按有机、无机、危险品、低温贮存品等再次归类，按序排列，分别码放整齐，造册登记。每一类均应贴有状态标记。内容包括：类别、贮存条件、异常情况下紧急自理方法等。5.2.4.2.贮存：易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，需密封或封蜡保存；见光易变色、分解、氧化的化学试剂需避光保存；爆炸品、剧毒品、易燃品、腐蚀品等应单独保存。5.2.5.各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰，贮存条件明确。5.2.6.化学试剂保管员必须每周检查一次温湿度表，并记录。超出规定范围应及时调整。5.2.7.无标签的试剂未经验证之前不得发放。5.2.8.保持室内清洁，通风和温湿度，保证所贮存试剂的实际贮存条件符合规定要求。5.3.试液（含缓冲液、指示剂、指示液）的贮存5.3.1.配制试液在实验室操作区内保存，保存条件略低于化学试剂贮存室，因而这部分试剂的管理尤为重要。除执行化学试剂贮存要求外，还应特别注意其外观的变化。5.3.2.由使用人员负责保管。贮存３－６个月为宜，过期不得使用，须重新配制。5.3.3.注意避免阳光直射和室内通风。5.3.4.注意室内温湿度变化，夏季高温季节应放在冰箱内保存。5.3.5.配制试液要封口严密，瓶口或盖损坏要及时更换。5.4.化学试剂、试药的发放5.4.1.化学管理员负责试剂的发放工作。5.4.2.填写“试剂、试药发放记录”（R－QC－021－01），内容：品名、规格、领用量、领用人、领用日期。5.4.3.发放人检查包装完好，标签完好无误方可发放。5.毒性试剂、试药、标准品、标准液、滴定液等的管理另行规定。注：本文含有的附件有：试剂配制记录R－QC－020－01;试液、试药发放记录R－QC－021－01;指示剂配制记录R－QC－022－01。附件：试剂配制记录试剂配制记录名称：文件编号：R－QC－020－01浓度配制总量配制日期使用截止日期配制试剂及配比（含所用试剂的级别、浓度及pH值）配制方法、加入顺序备注配制人：复核人：附件：试液标签试剂名称：浓度配制日期：使用日期至：配制人：复核人：云南思茅南天制药有限责任公司附件：试剂、试药发放记录试剂、试药发放记录编号：R－QC－021－01名称批号用途领用数量领用日期领用人发放人云南思茅南天制药有限责任公司附件：指示剂配制记录指示剂配制记录编号：R－QC－022－01指示液名称：浓度：变色范围：有效期：方法依据：配制方法：配制记录：试剂名称厂商及批号称量配制体积配制日期有效期配制者