SMP-08-011-01--检验报告单管理规程

检验报告单标准管理规程文件编号SMP-08-011版本号01第1页共7页黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司文件名称检验报告单标准管理规程文件编号SMP-08-011版本号01拷贝号起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量管理部执行日期年月日分发部门中心化验室1目的建立实验室检验报告单标准管理规程，统一检验报告单格式，规范报告单的内容，保证检验报告单的有效管理。2范围适用于实验室所开具所有检验报告单。3责任者中心化验室、质量管理部、质量受权人4职责4.1中心化验室副主任负责本标准管理规程的起草。4.2中心化验室主任负责本标准管理规程的审核。4.3质量管理部部长负责本标准管理规程的审核。4.4质量受权人负责本标准管理规程的批准。5依据的法规《药品GMP指南》-质量控制实验室与物料系统6内容6.1报告单种类报告单包括原料检验报告单、辅料检验报告单、包装材料检验报告单、环境测试报告、检验报告单标准管理规程文件编号SMP-08-011版本号01第2页共7页注射用水检验报告单、纯化水检验报告单、中间产品检验报告单、成品检验报告单等。6.2报告单基本要求6.2.1数据准确无误，结论明确，用字确切，格式规范。6.2.2报告完整、字迹清晰，色调一致，无涂改。6.2.3检验报告应按规定逐项填写，不得遗漏。6.2.4检验报告的批号等内容及检验结果应与检验记录一致。6.2.5报告中检验数据有效数字的位数应与检验标准中规定相一致。6.2.6实际检验数据与标准规定应同时列出，以便比较。6.2.7无公司检验专用章的报告无效。6.2.8检验报告均应经中心化验室主任签字审核。特殊情况下由经授权的人员代签。6.3报告单内容类别报告内容原料、辅料检验报告单a.品名、编号、供应批号、来源、数量、有效期至；b.请验部门、检验单号、请验日期、报告日期；c.检验依据、检验项目、标准规定、检验结果；d.结论；e.检验人（记录审核人）、复核人（记录审核的复核人）、部门负责人签名。包装材料检验报告单a.品名、编号、供应批号、来源、数量；b.请验部门、检验单号、请验日期、报告日期；c.检验依据、检验项目、标准规定、检验结果；d.结论；e.检验人（记录审核人）、复核人（记录审核的复核人）、部门负责人签名。环境测试报告a.测试依据、测试日期、报告日期、测试状态、测试级别、报告单号；b.测试房间名称、级别、面积、检验结果、标准规定；c.标准规定、测试结论；d.检验人、复核人签名、部门负责人签名。公用工程报告a.检品名称；b.请验部门、取样点、请验日期、检验单号、报告日期；检验报告单标准管理规程文件编号SMP-08-011版本号01第3页共7页c.检验依据、检验项目、标准规定、检验结果；d.结论；e.检验人（记录审核人）、复核人（记录审核的复核人）、部门负责人签名。中间产品检验报告单a.品名、规格、批号、本批数量；b.请验部门、检验单号、请验日期、报告日期；c.检验依据、检验项目、标准规定、检验结果；d.结论；e.检验人（记录审核人）、复核人（记录审核的复核人）、部门负责人、质量管理部部长签名。成品检验报告单a.品名、批号、规格、包装规格、批数量、有效期、包装；b.检验单号、请验部门、请验日期、报告日期；c.检验依据、检验项目、标准规定、检验结果；d.结论；e.检验人（记录审核人）、复核人（记录审核的复核人）、部门负责人、质量部长签名。6.4报告单编码原则6.4.1成品报告编号原则C+□□+批号大写英文，品种缩写，2位大写英文C，标示成品例如：CGC20140114（批号为20140114的甘草酸二铵注射液成品）6.4.2原料、辅料及包装材料报告编号原则物料编号+□□+□□+□□2位数字，检验序号2位数字，月4位数字，年6.4.3中间产品报告编号原则Z+□□+批号大写英文，品种缩写，2位大写英文C，标示成品检验报告单标准管理规程文件编号SMP-08-011版本号01第4页共7页6.4.4环境测试报告编号原则CA/CJ+□□+□□+□□□3位数字，检验序号2位数字，年2位，部门代码部门代码中心化验室H胶囊车间J注射剂车间Z取样室Q6.4.5公用工程、气体报告编号原则□□+部门代码+□□+□□+□□2位数字，日期2位数字，月2位数字，年品名缩写品名英文缩写纯化水PW注射用水WFI纯蒸汽PS压缩空气SCA氮气N26.4.6成品退货收回的报告编号，形式与成品一致，另立台账。C+T+□□+批号大写英文，品种缩写，2位6.5检验部分的填写6.5.1要求按法定标准的顺序、格式书写，如[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量]依次书写。6.5.2检验部分包括：检验项目、标准规定、检验结果。6.5.3全检用“按ⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹ检验，结果符合规定(或不符合规定)”，非全检用“按ⅹ检验报告单标准管理规程文件编号SMP-08-011版本号01第5页共7页ⅹⅹⅹⅹⅹⅹ检验上述项目，上述项符合规定(或不符合规定)”。6.5.4签名：检验人、复核人、部门负责人、质量管理部部长（如有必要）在报告单上签全名。6.6报告单管理6.6.1中间产品检验结果出具报告单后交由质量部部长审核，无误后下发至车间。6.6.2成品按照质量标准将所有项目检验结果合格后，出具检验报告单。经确认检验不合格的产品直接出具不合格报告单。6.6.3原料、辅料、包材检验报告单一式四份：QC留存一份附在检验记录内；其余三份交由质量管理部留存并下发（一份储运部留存，一份随原料出库时至车间）。6.6.4中间产品检验报告单一式三份：QC留存一份附在批检验记录内，另两份交由质量管理部留存并下发至车间。6.6.5成品报告单一式四份，中心化验室留存一份附在批检验记录内，其余三份由质量管理部留存并下发（储运部、生产管理部各一份）。6.6.6环境报告单两份：化验室环境报告一份本部门留存，车间环境报告两份交由质量管理部留存并下发至车间。6.6.7各种工艺用水检验报告单一式三份：QC留存一份附在检验记录内，另两份由质量管理部留存并下发至车间。6.6.8所有报告单应由检验人、复核人及部门负责人签字并加盖章后方可生效。当部门负责人有事不在时，可授权于指定人员签字。6.6.10检验报告单分发填写《检验报告单发放记录》。6.7检验报告单保存6.7.1检验报告单与检验记录装订在一起，报告单放在记录的前面。6.7.2需要销毁的检验报告单由质量管理部按发放记录回收，并销毁。7相关文件无8修订历史版本号修订原因修订内容执行日期011公司组织架构改变2增加文件和记录的适用性，规范性1各部门的名称及职责改变2文件格式调整、内容优化年月日检验报告单标准管理规程文件编号SMP-08-011版本号01第6页共7页9附件附件1检验报告单发放记录编号及版本号：SMP-08-011-R01-01检验报告单标准管理规程文件编号SMP-08-011版本号01第7页共7页附件1检验报告单发放记录编号及版本号：SMP-08-011-R01-01页码：1/1年品种名称：日期发放部门报告单号发放数量接收人发放人备注月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日