执业药师知识点：处方药与非处方药分类管理办法

执业药师知识点：处方药与非处方药分类管理办法处方药(Rx)是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。以下是网友为大家分享的“执业药师知识点：处方药与非处方药分类管理办法”，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。一、宗旨保障人民用药安全有效、使用方便。二、分类依据根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。三、非处方药目录的遴选、审批、发布部门国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。四、非处方药包装、标签、说明书1.就非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。2.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。3.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。4.非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。五、非处方药的分类根据药品的'安全性，非处方药分为甲、乙两类。六、处方药、非处方药的经营使用(一)经营1.经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。2.经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。(二)使用1.医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。2.消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。七、处方药、非处方药的广告1.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传2.非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。扩展资料：处方药与非处方药分类管理是指依照药品安全性和使用便利性，将药品划分为处方药和非处方药两类，根据其特点，分门别类进行管理的一种药品管理制度。非处方药是指由国家药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药的分类国家根据药品的安全性，非处方药又被分为甲、乙两类，就用药安全性而，乙类非处方药相对于甲类非处方药更安全。非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志我国非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC（OvertheCounter）个英文字母的组合。非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。处方药转换为非处方药（1）申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：一是处于监测期内的药品；是用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品；是个人消费者不便自我使用的药物剂型；四是用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；五是需要在特殊条件下保存的药品；六是作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；七是含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；八是原料药药用辅料、中药材、中药饮片；九是国家规定的疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品；十是其他不符合非处方药要求的药品。处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。（2）安全性及有效性评价非处方药的安全性评价包括方面的内容：是指作为处方药品时的安全性；二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。（3）申请程序及处理药品上市许可持有人提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家药品监督管理局药品评价中心。（4）乙类非处方药的确定根据《乙类非处方药确定原则[非处方药转换为处方药国家药品监督管理局应当开展对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在安全隐患或不适直按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。