IEC60601-1第三版介绍

精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料IEC60601-1第三版介绍随着医疗知识、工程技术与社会价值的变动，人们使用医电设备的技术日益精进与广泛，预估IEC60601-1第三版将在2005年8月正式公布，这将是反映30几年来，人们使用医电设备之技术知识、认知扩展与新技术等实现能力的新概念，第三版草案稿英文版总共约350余页，整个标准仍然是以「电性安全的理论基础」一篇中的IEC513作为安全的基础思维，第二版IEC60601-1中以系统工程概念处理医电设备的安全概念，将改以安全与基本性能的风险管理取代，从标准的遵循以落实设计制造者的责任风险，藉由风险管理之设计制造裁量，业者必须将产品的残余风险（Residualrisk）降到可操作又合理的最低ALARP（Aslowasreasonablypracticable）情况下，如此「产品责任」、「产品风险」、以及「产制成本」，在标准的规范下有一个可评估的ALARP尺度。安规与电磁兼容网为主轴探讨医电设备的安全技术概念，并讨论国际医疗器材业界对医电设备性能及安全思维之演变，本文是此系列标准沿革的技术讨论之最后一篇，本期将重点介绍草案中IEC60601-1第三版的新概念与新轮廓，尤其是针对第二版所做的重大调整，提供业者有及早了解尽速因应的空间。安规与电磁兼容网在第二版标准医电设备的适用范围系用于病患之诊断、治疗、或监视之设备，在第三版里则更进一步延伸到补偿或轻缓疾病、伤害、或残障之设备，但是原属于IEC61010标准系列[1]所涵盖的体外诊断设备（In-VitroDiagnosticEquipment）与由ISO14708标准系列规范之植入式主动医疗器材（ActiveImplantableMedicalDevice）均不包括在其适用范围内。此外对安全的概念，也从「一般安全」概念扩展到「安全与基本性能」概念。安规与电磁兼容网在上一期的结论中，谈及1977年出版的IEC601-1第一版与1988年IEC60601-1的第二版，都是以MedicalElectricalEquipment,Part1:GeneralRequirementsforSafety为其标准标题名称，在2005年八月即将公布的IEC60601-1，则改成Medicalelectricalequipment–Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance，此一重大修正的意义也意味着IEC60601-1系列标准的理论基础[2]思维有重要的改变：安规与电磁兼容网医电设备的设计重心在于病患、操作使用人以及环境间的互动因果，会牵动其使用的结果而导致产品责任归属，这是造成医电设备之「安全」与否的关键所在，因为不当的设计风险管理，导致过高的隐性残余风险存在，将在意外的巧合中促成危险的发生，安全与否也将在此一念的思维间，下列各种状况设计者应该有能力理解并避免者：（1）病患或操作人无能力察觉某些潜在危险，例如：辐射或高频射线；（2）病患因肌肉松弛剂或无行动能力、疾病、无意识或接受麻醉而丧失正常反应；（3）病患的皮肤阻抗被刻意降低，因而皮肤阻抗丧失正常防御电流能力；（4）当医电设备支持或取代生体的生命功能时，医电设备将依赖其「可靠度」精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料（Reliability）以保障安全；（5）病患可能同时连接并使用一件以上的医电设备；（6）高功率（能量）医电设备与极敏感讯号微弱的医电设备会不经意的在病患身上并用；（7）当电流回路流经生体时，电流可能经由皮肤接触或感测组件流入内部器官；（8）特别是在手术室，空气或氧气或笑气所导致的危险常因湿度关系发生火灾或爆炸情况。诸如上述类似思维概念是设计者必须具备的共识。安规与电磁兼容网期要「多安全才够安全–从抽象到具体的实现」一文中[3]，介绍过「安全」与「危险」的定义，然而医电设备安全的具体实现包括：（1）本体安全设计、（2）使用环境的安全建构、以及（3）安全操作及使用，因此医电设备的设计必须在正常使用（Normaluse）、正常状况（Normalcondition）、以及单次错误（SFC,Singlefaultcondition）也能够安全。安规与电磁兼容网通常医电设备的操作及使用，必须由专业资格或领有专业证照人员为之，操作人员当然必须具备特定医疗应用的知识能力，并且遵照使用说明操作使用之。当用于支持或维生之医电设备，其功能的可靠度是安全的要件，因为当病患在检查或治疗中发生中断，视为必然会危及病患；为防制使用人的错误使用（Useerrors），其结构、封装、配置及随机说明指示文件等，也与安全的构成有关；安全警语能够提供防止正常功能的不当执行，亦是安全的方法应用。安全的实现是产品安全完整的概念形成，并非仅仅藉由事先针对某些特殊或据某类特征的硬件作测试。安规与电磁兼容网所谓的「安全」系取决于辨识（Identify）、侦测（Detect）、评估（Evaluate）及预防（Prevent）各种潜藏危险状态的能力，在IEC601-1第一版与IEC/TR60513[4,5]的安全概念仅只是部分片段的，构成整体医电设备安全必须包括藉由设计强化医电设备本体之安全性能、防御性安全方法提供或附加之安全确保、与足够的安全讯息等，适度考量医电设备在其生命周期当中，面对各种操作使用人与环境，所可能延伸的特殊界面产生交互作用的激荡，因而衍生潜藏的负面安全因子促成危险形成的风险，有能力预先加以辨识、侦测、评估及预防。基于对产品整体安全的构成是制造商的安全责任，判定安全与否是制造商根据风险评估的尺度评估，而非藉由第三认证者进行测试而得的结果。安规与电磁兼容网基于以上的安全思维改变，在第三版总长350多页里头，可以发现在标准条文里引进了基本性能（Essentialperformance）与风险管理（Riskmanagement）的安全概念。此外，许多与一般性安全相关的硬件技术，例如硬件的电性安全或机械安全或温度过热等所引发风险之安全规定，则与信息技术产品之重要标准IEC60950-1[6]做了相当程度的调和，这是整个医电设备产业使用硬件组件不可避免的大趋势。安规与电磁兼容网时[7]，提及在整体标准架构中，建构医电设备电性安全的决策优先级为：（1）性能标准、（2）产品标准、（3）附属标准以及（4）一般标准，在第三版本安全的决策优先级仍与第二版本维持不变，但是因应基本性能（Essentialperformance）精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料与风险管理（Riskmanagement）的安全概念，标准的内容、安全概念及风险管理有了重要调整：安规与电磁兼容网、1.2、1.3与1.4，其中1.1与1.4在发展及应用上，本质上引用许多风险管理概念，实际上在第二版中，IEC60601-1.1之系统整合及IEC60601-1.4可程序软韧体安全两者，就是该等技术的风险管理概念应用在附属标准中，由于在第三版风险管理概念已被接受为处理「安全」相关的必要程序，没必要再独立存在。另外新增的附属标准有IEC60601-1.6Usabilit[8]y及IEC60601-1.8Testsandguidanceforalarmsystems[9]，请参考表一。安规与电磁兼容网甲、IEC60601-1.6：从人因设计概念规范医电设备的操作使用接口特质，主要系因应有越多的上市后报告显示，许多医电设备的伤害或危害造成，导因于其操作使用造成使用人的疑惑或困扰，根据第三版之人因设计概念，制造厂商必须在设计过程遵照人因设计理念，厘清「可以预见的错误使用原则」（Principleofforeseeablemisuse），设记者据此设计回避发生使用错误的方法，如果危险的风险无法降到可以合理被接受的范围内，则必须以伴随文件标示告知或警告使用人，如果操作使用人不理会造成可以预见错误使用的危害，根据IEC60601-1.6被非制造厂商应该履行的责任。安规与电磁兼容网乙、IEC60601-1.8：基于许多标准中规定对于危险状态医电设备必须以声响或灯号警告使用人相关的操作状况，由于不同的厂牌、功能、或地区法规要求不同，常使在同一个诊疗空间里的不同医电设备之警示机制，相互冲突或干扰造成没有事先预警效果，IEC60601-1.8则提供Alarm的整合指引，规定各种不同医电设备警告机制的优先类别，及其基本特征，同时也对语音合成代替铃声的警示作用机制，以利各层次或用途的Alarm当串联在同一个操作环境下的不致相互干扰冲突，抵销安全警视的效果。安规与电磁兼容网制造厂商必须将任何与使用该医电设备之病患或人员或操作者相关，并且有可能导致医电设备发生伤害或危险的功能或特征纳入基本性能（Essentialperformance），令其在风险分析计画（Riskanalysisplan）之中，评估其可能发生危险或伤害的风险，在设计制造过程将其负面伤害降到可操作又合理的最低的可操作风险限度以下（ALARP,AsLowAsReasonablyPracticeable），才能够符合遵循标准所规范的安全尺度（图一）。安规与电磁兼容网第三版中所称