IEC60601安全标准原理及设计

IEC60601-1安全标准原理及设计培训提纲一、IEC简介及601标准体系二、安全的思想三、术语解释四、危险及防护措施标准指公认的衡量品质、才度、价值、道德等的标准、规则、原则等由一系列统一要求构成的衡量标准和原则标准和专利是当今高科技企业的两大技术壁垒一、IEC简介及601标准体系1、IEC组织2、IEC601标准体系3、各个国家的偏差一、IEC简介及601标准体系1、IEC组织IEC（InternationalelectrotechnicalCommission，国际电工委员会）50多正式成员国及观察员国参加，是自愿执行的标准一、IEC简介及601标准体系2、IEC601标准体系IEC60601-1MedicalelectricalequipmentPart1:Generalrequirementsforsafety发展历史：IEC601-1:1977IEC60601-1：1988(2ndEd.)＋A1：1991＋A2（1995）IEC60601-1:2005(3rdEd.)IEC601标准体系60601-160601-1-160601-2-2760601-2-3060601-2-3460601-1-460601-1-3通用标准并列标准60601-2-xx专用标准性能60601-1-660601-3-n60601-1-260601-1-8安全IEC60601-1通用标准定义了对电气医疗设备的安全通用要求；适用于所有的医疗设备；按危险进行编排；2005版601还专门增加了风险分析的要求IEC60601-1：2005已经将IEC60601-1-1系统的安全要求纳入到基本要求IEC60601-1-x并列标准定义医疗设备在某一种领域或某种特性下的安全要求；如：转化IEC60601-1-1GB9706.15-2008医电系统IEC60601-1-2YY0505-2005EMCIEC60601-1-3GB9706.12-1997辐射保护IEC60601-1-4可编程电子医疗系统IEC60601-2-xx专用标准是专有设备或特殊设备的安全要求；是对通用标准的补充；专用标准优先于通用标准IEC60601-2-27心电监护仪IEC60601-2-30无创血压IEC60601-2-34有创血压一、IEC简介及601标准体系3、各个国家的偏差IEC601-1标准相对应的标准：中国：GB9706.1：2007欧盟：EN60601-1:1990+A1:1993+A11:1993+A12:1993+A2:1995+A13:1996美国：UL60601-1：2003加拿大：CAN/CSA-C22.2No.601.1-M90按照标准IEC60601-1：2005要求对产品进行符合性检查，通过认真测试及评估确认产品：不会有电击危害，不会导致机械危害，不会出现超温的情况，也不会成为火源，不会受到液体及液压的影响，不会产生危险的辐射，更不会释放有害的气体。才能认定该产品满足标准的要求，是安全可靠的，可以投放市场。市场准入：保证产品安全有效！二、产品安全的思想安全标准中的哲学思想1、无条件在设备内完成的防护，及设备的“固有安全”固有安全危险源被限制在安全的范围之内1.5V50°Cmax二、产品安全的思想2、有条件的安全，附加的防护如外壳、防护罩，及预防性的和反应性的预防性保护200°C230V100V1M反应性保护对危险启动反应，将危险控制在相对安全的状态二、产品安全的思想小心!!老虎吃人小心!老虎吃人3、使用说明书中的警告，即说明性安全如何设计才能保证安全？在确定采用何种设计方案时，应遵守以下的优先次序：—如果可能的话，遵循能消除、减小危险或对危险进行防护的设计原则，—如果实行以上原则将削弱设备的功能，那么应使用独立于设备的保护措施，如人身保护设备；—如果上述方案和其他的措施均不切实可行，那么应对残留的危险采取标识和说明的措施。应用安全标准的目的在于减少由于下列各种危险造成伤害或危害的可能性：—电击：电源设计、硬件设计、结构设计相关—机械危险：结构设计相关—火的蔓延：外壳材料、机械结构相关—与热有关的危险：电源设计、结构设计相关—液体危险：液路设计、结构设计相关—辐射：硬件设计、结构设计（屏蔽）相关—化学、爆炸和内爆：硬件设计、结构设计相关三、术语解释术语解释：安全危险医疗电气设备带电患者安全特低电压应用部分安全危险直接由设备引起的对患者、其他人、动物或周围环境的潜在有害作用。本标准中有清晰的界定，见标准第三章到第十章医疗电气设备与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。IVD产品不属于本标准中规定的“医疗电气设备”重点：与一特定网电源不多于一个以上的连接。在标准中，救护车使用的电源也是网电源。见第三版标准3.120SUPPLYMAINS标准没有排除不同特定网电源的连接，但是不鼓励同时连接。标准中未考虑同时连接的风险，见第三版标准Page433subclause3.63带电指部件所处的状态。当与带电部件连接时，便有超过该部件容许漏电流值的电流（在19.3条中规定）从该部件流向地或从该部件流向该设备的其他可触及部件。理解重点：与MD相关，如果是处于应用部分或可触及部分，甚至是0.1V都是带电的。0.1V/1KΩ=100uA，而100uA是正常状态下的外壳漏电流限值MD装置（MeasuringDevice）MD测试装置原理测试装置包括一个用以模拟人体的1KΩ的电阻和一个用以滤除高频的1KHz的低通滤波器（f=1/2piRC）测试装置的设计原因：在通常条件下，皮肤阻抗大于200KΩ，是身体阻抗的主要组成部分。但是当电压超过大约50Vac，80Vdc，皮肤被击穿成为良导体，仅剩下体内的血液回路电阻大约1KΩ。人体对于从10～200Hz范围的频率来说，危险性最大，且对各种频率的危险是差不多的。直流时危险较小，降低近5倍，在1KHz约降低1.5倍。超过1KHz，危险迅速下降。因此用1KHz的低通滤波器来限定高频的影响。网电源50/60Hz的频率正好在最危险的范围内患者接受医学或牙科检查或治疗的生物（人或动物）注意：兽用机器也可以符合IEC60601-1的要求。在第三版中，区分对于患者的保护和对于操作者的保护安全特低电压（SELV）在用安全特低电压变压器或有等效隔离程度的装置与供电网隔离，当变压器或变换器由额定供电电压供电时在不接地的回路中，导体间交流电压不超过25V或直流电压不超过60V标称值的电压应用部分正常使用时设备的一部分，用来：为了执行其功能必须和患者有物理上的接触（例如SPO2探头）；或可以被患者接触；或需要由患者接触定义需要和具体的产品相结合防电击程度(应用部分)B：对电击有特定防护程度的设备。容许漏电流和保护接地连接（若有）的可靠性。BF：有F型应用部分的B型设备CF：对电击的防护程度特别是在容许漏电流值方面高于BF型设备，并具有F型应用部分的设备。CF适用于允许和心脏由直接或传导性接触的应用部分F型应用部分：同设备其他各部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到在应用部分和地之间加1.1倍最高额定网电压时，其患者漏电流在单一故障状态时不超过容许值四、危险及防护措施（一）防电击危险（二）防机械危险（三）防辐射危险（四）防止高温和火灾危险（五）防液体和化学的危险（六）异常运行和故障状态（七）结构要求（八）文件及标识（一）防电击危险防电击危险－绝缘图当某一设备或系统在某一个或若干个导体上产生一个对地电压时，如果患者或操作者可能接地或通过阻抗与地连接，则这些人员与这些导体相接触就可能构成危险（一）防电击危险防电击危险－绝缘图防止电击危险的方法为：隔离和保护接地隔离又可采用绝缘和保护阻抗（不常用）的方法绝缘图的目的构画绝缘图以定义绝缘类型,接地,及参考电压.提供双重防触电保护确定爬电距离及空气间隙与参考电压相结合,确定试验/测试耐压几个基本概念按防电击类型：I类设备、II类设备按绝缘程度：基本绝缘、辅助绝缘、加强绝缘、双重绝缘绝缘基本绝缘：带电部件之间起基本防护作用的绝缘；辅助绝缘：附加于基本绝缘上，当基本绝缘破坏时，由它提供防护；双重绝缘：由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘系统；加强绝缘：单绝缘系统，它的防护程度相当于双重绝缘的要求注:加强绝缘可以由几层材料构成，但各层不能单独按基本绝缘或辅助绝缘进行试验。加强绝缘与双重绝缘的区别􀂄加强绝缘与双重绝缘在功效上相同，但其厚度是不能简单叠加的。因其受力后产生的应力是不同的。见下图设备分类I类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，还有附加的安全保护措施，即接地；II类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有加强绝缘或双重绝缘，但没有保护接地措施；内部电池供电：绝缘要求比外接电源要简单得多I类设备II类设备（一）防电击危险防电击危险－要求防触电实际就是根据绝缘图的要求，决定爬电距离、电气间隙、电介质强度和泄漏电流等爬电距离在两个导体间，沿绝缘表面的最短距离承受连续电压与环境的污染程度，绝缘材料的特性有关/漏电起痕特性（CTI指数）电气间隙两导体间,空气中最短的距离承受瞬间过电压，如雷电过、电压操作过电压与海拔高度、电极的形状/电场均匀程度有关案例1mm/1mm?案例1ClearanceCreepage案例2ClearanceCreepage案例3ClearanceCreepage工作电压与绝缘类型电介质强度绝缘需要承受规定的介质强度测试试验目的：发现被测设备绝缘不足的部位PS测试电压与工作电压关系爬电距离和耐压测试是对绝缘材料的两个不同方面的考查爬电距离是对绝缘材料表面的要求，耐压测试是对绝缘材料内部的考验漏电流绝缘提供的防护应使得流过它的电流小于标准要求的限值；包括有：对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流等危害惊吓反应不能移走心室纤维颤动损害细胞烧焦,灼伤(highfrequency)漏电流限值（一）防电击危险防电击危险－结构设计和器件机械结构电气结构，主要是器件机械结构带电部件不得可触及：试验指试验棒试验针试验钩Liveparts器件也就是通常所说的安全关键元器件所谓的安全关键件，就是指该器件的损坏或失效会导致安全上的风险；标准规定，涉及安全的器件，必须满足国际标准(IEC、ISO、etc)或国家标准(BSI、UL、etc)MAINSLN5A5AMPROTECTIVEEARTHSIP/SOP电气部分器具输入插座保险丝、保险丝座X、Y电容变压器电机印刷电路板电源线、导线绝缘etc气路部分压力容器；压力释放装置；压力调节装置；etc变压器的隔离隔离变压器在安全上是一个非常重要的器件变压器结构细微的改变将可能导致整个机器安全性能的重新评估PSPS挡墙不够宽：线性变压器（一）防电击危险防电击危险－测试剩余电压或剩余能量用插头与电源连接的设备，拔断插头1S时，各电源插脚之间的电压不得超过60V；设备断电后立即打开其外壳，剩余电压不超过60V，若超过，剩余能量不超过2mJ；电容器是储能元件通过等效电阻，将存储的能量释放剩余电压或剩余能量设计原则：1）相线与中性间的电容值(X电容)小于0.1µF；若不能保证，必须增加放电电阻，设计成断电后一秒，剩余电压不能超过60V（根据此要求确定放电电阻的阻值）；2）相线/中线对地的限值为不大于250V时3000PF，不大于125V时5000PF，超过限值则要进行测试。然而在实际中带电部件与地之间没有放电电阻，所以大于3000/5000PF将无法通过测试。因此实际的设计中应确保每条导线对地电容应不大于限值。3）关于设备内部存储在电容中的能量，应保证有放电电阻或其他相关方法