IEC_60601-1_Day_3_ch

IEC60601IEC60601--11医用电气设备医用电气设备的安全保障的安全保障Day3:电气安全电气安全((条款条款1313--20),20),机械安全机械安全((条款条款21,22,24,28)21,22,24,28)。。主讲主讲::MikeSchmidtMikeSchmidtIEC/SC62DIEC/SC62D秘书长秘书长StrategicDeviceComplianceServicesStrategicDeviceComplianceServices首席顾问首席顾问网址：网址：:条款条款2929--3636––电离和非电离辐射电离和非电离辐射••供诊断用的供诊断用的XX射线射线设备设备必须按照必须按照IEC60601IEC60601--11--33的要求进行评估。的要求进行评估。••不产生不产生XX射线的设备，由激励电压射线的设备，由激励电压5kV5kV的真空的真空管所发出的离子辐射剂量，在离设备任何可触及管所发出的离子辐射剂量，在离设备任何可触及表面表面5cm5cm的地方，每小时不得超过的地方，每小时不得超过0.50.5mRmR。。••电磁兼容性必须按照电磁兼容性必须按照IEC60601IEC60601--11--22的要求进行的要求进行评估。评估。IEC60601IEC60601--1:1:条款条款3737––易燃麻醉气易燃麻醉气,,概述概述••易燃麻醉气易燃麻醉气((或者是易燃麻醉剂与氧或氧化亚氮或者是易燃麻醉剂与氧或氧化亚氮的混合气的混合气))从外壳泄漏后，被认为是扩散到距泄从外壳泄漏后，被认为是扩散到距泄漏点漏点2525cmcm的地方，以及扩散到距封闭系统的的地方，以及扩散到距封闭系统的泄漏点泄漏点5cm5cm的地方，与空气混合。的地方，与空气混合。••在出现易燃麻醉气的情况下使用的在出现易燃麻醉气的情况下使用的设备设备部件部件((包包括距离泄漏点括距离泄漏点5/25cm5/25cm范围内的部件范围内的部件))，必须，必须是是APAP型或型或APGAPG型。型。IEC60601IEC60601--1:1:条款条款3838––易燃麻醉气易燃麻醉气;;信息信息••与不含氧化剂的易燃麻醉气一起使用的与不含氧化剂的易燃麻醉气一起使用的设备设备，，必须是必须是APAP型设备。型设备。••与易燃麻醉剂和氧或氧化亚氮的混合气一起使与易燃麻醉剂和氧或氧化亚氮的混合气一起使用的用的设备设备，必须是，必须是APGAPG型设备。型设备。••必须在必须在APGAPG型型设备设备上，以至少上，以至少2cmX4cm2cmX4cm、、上面印有上面印有““APGAPG””字样的绿色色带作标志。字样的绿色色带作标志。IEC60601IEC60601--1:1:条款条款3838––易燃麻醉气易燃麻醉气;;信息信息((续续))••必须在必须在APAP型型设备设备上，以直径至少上，以直径至少2cm2cm、、上面上面印有印有““APAP””字样的绿色圆作标志。字样的绿色圆作标志。••只有某些部件是只有某些部件是APAP型或型或APGAPG型的型的设备设备,,其随其随机文件和外壳上的标记必须能提供足够的信机文件和外壳上的标记必须能提供足够的信息，以指明哪些部件是息，以指明哪些部件是APAP型的或型的或APGAPG型型的，哪些不是。的，哪些不是。IEC60601IEC60601--1:1:条款条款3939––对对APAP型和型和APGAPG型型设备的共同要求设备的共同要求••以下要求同时适用于以下要求同时适用于APAP型和型和APGAPG型型设设备备::––网电源网电源连接点之间的间隔距离，必须至少是连接点之间的间隔距离，必须至少是辅助绝辅助绝缘缘之值之值((也就是说也就是说::基本绝缘基本绝缘是不够的是不够的))。。––超过条款超过条款40.340.3中电能限制的中电能限制的APAP型型设备设备以及超过条以及超过条款款41.341.3中电能限制的中电能限制的APGAPG型型设备设备，，其连接点必须其连接点必须能防止意外脱开。能防止意外脱开。––若若APAP型设备的型设备的网电源网电源供应电能超过了条款供应电能超过了条款40.340.3中中的限值，以及的限值，以及APGAPG型设备的型设备的网电源网电源供应电能超过供应电能超过了条款了条款41.341.3中的限值，它们不得配备可拆卸的电源中的限值，它们不得配备可拆卸的电源软电线。软电线。IEC60601IEC60601--1:1:条款条款3939––对对APAP型和型和APGAPG型设备型设备的共同要求的共同要求((续续))••以下要求同时适用于以下要求同时适用于APAP型和型和APGAPG型型设备设备::––防止气体进入设备用的防止气体进入设备用的外壳外壳，必须只能用工，必须只能用工具才能打开。具才能打开。––在在APAP型或型或APGAPG型型设备设备上，必须通过使用上，必须通过使用（例如）抗静电材料或至地面的导电阻抗以（例如）抗静电材料或至地面的导电阻抗以防止电荷的积聚来预防静电。防止电荷的积聚来预防静电。IEC60601IEC60601--1:1:条款条款4040––对对APAP型设备的要求型设备的要求••可接触易燃麻醉气的可接触易燃麻醉气的APAP型型设备设备部件，不得超过部件，不得超过下列工作温度下列工作温度::––当垂直空气对流受限制时，当垂直空气对流受限制时，150150°°CC––当垂直空气对流不受限制时，当垂直空气对流不受限制时，200200°°CC••在碰到易燃麻醉气时可能产生火花的在碰到易燃麻醉气时可能产生火花的APAP型设备型设备部件，不得超过容许的工作温度，并且不得超过部件，不得超过容许的工作温度，并且不得超过图图29(R),30(C)29(R),30(C)和和//或或31(31(L)L)中的对应电能限中的对应电能限制。制。IEC60601IEC60601--1:1:条款条款4040––对对APAP型设备的要求型设备的要求((续续))••若设备内的超压是用于预防易燃气体积若设备内的超压是用于预防易燃气体积聚的，在正常使用中过压必须至少保持聚的，在正常使用中过压必须至少保持在在0.750.75hPahPa。。••若超压是用于预防易燃气体积聚的若超压是用于预防易燃气体积聚的,,外壳外壳外表面的温度不得超过外表面的温度不得超过150150°°CC。。IEC60601IEC60601--1:1:条款条款4141––对对APGAPG型设备的要求型设备的要求••工作在与氧化剂混合的易燃麻醉气中的设备的工作在与氧化剂混合的易燃麻醉气中的设备的电源供电电路，必须至少用电源供电电路，必须至少用双重绝缘双重绝缘或或加强绝加强绝缘缘（（22层防护层）与地隔离。层防护层）与地隔离。••暴露在与氧化剂混合的易燃麻醉气中的设备部暴露在与氧化剂混合的易燃麻醉气中的设备部件，在正常状态和故障状态下的温度应不超过件，在正常状态和故障状态下的温度应不超过9090°°CC。。IEC60601IEC60601--1:1:条款条款4141––对对APGAPG型设备的要求型设备的要求((续续))••在碰到与氧化剂混合的易燃麻醉气时可能产生在碰到与氧化剂混合的易燃麻醉气时可能产生火花的火花的APGAPG型设备部件，不得超过容许的温型设备部件，不得超过容许的温度，并且不得超过图度，并且不得超过图32(R),33(C)32(R),33(C)和和//或或34(34(L)L)中的对应电能限制。中的对应电能限制。••当当APGAPG型设备内含加热元件时，其载流部件型设备内含加热元件时，其载流部件不得接触到易燃气体，电热器必须配备非自动不得接触到易燃气体，电热器必须配备非自动复位的热断路器。复位的热断路器。••潮化器必须符合潮化器必须符合ISO8185ISO8185规定的要求。规定的要求。IEC60601IEC60601--1:1:条款条款4242--温度温度••一般原则一般原则––避免温度过高而引起组织烧伤避免温度过高而引起组织烧伤––不得超过材料的燃点不得超过材料的燃点––避免超过元件的规定工作温度避免超过元件的规定工作温度––限制接近设备以免燃烧限制接近设备以免燃烧––提供过电流提供过电流//超温保护超温保护IEC60601IEC60601--1:1:条款条款4242--温度温度((续续))••温度测量温度测量::––进行试验的最不利条件进行试验的最不利条件((额定电压的额定电压的90%90%––110%)110%)––设备的温度不能超过表设备的温度不能超过表10a10a的给定值的给定值••在在1010°°CC到到4040°°CC的环境温度范围的环境温度范围内进行试验内进行试验（除非规定了更低的（除非规定了更低的环境温度上限环境温度上限!!））––若在若在2525°°CC进行试验进行试验,,校正温度至校正温度至4040°°C(C(每次测量均增加每次测量均增加1515°°C)C)••不提供热量的设备应用部分的温度极限值不提供热量的设备应用部分的温度极限值:41:41°°CC––应用部分的温度仅允许上升应用部分的温度仅允许上升11°°C(C(在在4040°°CC的环境温度下的环境温度下))IEC60601IEC60601--1:1:条款条款4242--温度温度((续续))••温度测量温度测量::––设备的温度不能超过表设备的温度不能超过表10b10b的给定值的给定值••在在2525°°CC的环境温度的环境温度下进行试验下进行试验––所有的测量在所有的测量在设备设备以规定的持续率运行时达到热稳以规定的持续率运行时达到热稳定后进行。定后进行。––使用电阻法测量绕组温度使用电阻法测量绕组温度::ΔΔtt=((R=((R22--RR11)/R)/R11)*((234,5+t)*((234,5+t11))––(t(t11--tt22))))IEC60601IEC60601--1:1:条款条款4242--温度温度((续续))容许的最高温度(环境温度范围：10°C到40°C)部件部件°°CC部件部件°C6060操作者短时接触的可触及表面操作者短时接触的可触及表面((金金属材料属材料))155155绕组绕组––FF级材料级材料7575操作者持续接触的可触及表面操作者持续接触的可触及表面((橡胶橡胶//木材木材))120120绕组绕组––EE级材料级材料6565操作者持续接触的可触及表面操作者持续接触的可触及表面((瓷质瓷质//玻璃材料玻璃材料))130130绕组绕组––BB级材料级材料5555操作者持续接触的可触及表面操作者持续接触的可触及表面((金金属材料属材料))105105绕组绕组––AA级材料级材料表表1010aaIEC60601IEC60601--1:1:条款条款4242--温度温度((续续))绕组绕组––HH级材料级材料180180操作者短时接触的可触及表面操作者短时接触的可触及表面((瓷瓷质质//玻璃材料玻璃材料))7070具有具有TT标记的开关和恒温器附近标记的开关和恒温器附近TT操作者短时接触的可触及表面操作者短时接触的可触及表面((橡橡胶胶//木材木材))8585具有具有TT标记的布线标记的布线//软电线的橡胶软电线的橡胶//聚氯乙烯绝缘聚氯乙烯绝缘TT操作者可触及的其他部件操作者可触及的其他部件((除灯、除灯、电热器电热器//防护罩、把手外防护罩、把手外))8585具有最高工作温度标记具有最高工作温度标记(2tc)(2tc)的的电动机外罩电动机外罩TcTc--1010正常使用中，可能与患者短时接正常使用中，可能与患者短时接触的设备部件触的设备部件5050与具有闪点与具有闪点((fpfp))的油相接触的部的油相接触的部件件fpfp--2525****不向患者提供热量的设备应用部不向患者提供热量的设备应用部分分4141容许的最高温度(环境温度范围：10°C到40°C)部