国际检测和校准实验室能力认可新进展-FDIS版ISOIE

03-06-2006Prof.YanGuoqiang1国际检测和校准实验室能力认可新进展鄢国强CNAL主任评审员(CNAL/AC01:2005等同采用ISO/IEC17025:2005)03-06-2006Prof.YanGuoqiang2LIST认可与认证17025新版本ILAC过渡转换政策CNAL过渡转换政策ILAC-MRA新情况TestingLab发展预测03-06-2006Prof.YanGuoqiang3世界认可机构结构图IAF/ILACWTOAPECNAFTA和MERCOSUREU/EFTAPAC/APLACIAAC/PACEA┃┃┃国家认可机构国家认可机构国家认可机构03-06-2006Prof.YanGuoqiang4地区和国际的实验室认可合作组织ILAC－国际实验室认可合作组织始于1977年的国际实验室认可会议ILAC（InternationalLaboratoryAccreditationConference），每年召开一次，为世界各国实验室的管理、认可和发展提供一个论坛，1996年第14届会议上更名为现名。APLAC－亚太实验室认可合作组织始于1992年EA－欧洲认可合作组织始于1987年03-06-2006Prof.YanGuoqiang5国际实验室认可的演变1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系（NATA）1966年英国建立了校准实验室认可机构（BCS）上世纪70年代，美国、新西兰、法国上世纪80年代，新加坡、马来西亚上世纪90年代，中国等发展中国家全世界有50多个国家采用对实验室的认可方案全世界有40多个经济体采用等同的认可体系03-06-2006Prof.YanGuoqiang6什么是认可？认可：由权威机构对一个机构（实验室）或人员（签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的过程。权威机构：按ISO/IEC17011:2004《合格评定-认可机构通用要求》运作政府授权，我国的实验室认可工作是由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）授权的中国实验室国家认可委员会（CNAL）组织实施03-06-2006Prof.YanGuoqiang7认可与认证的关系认证：一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程。只能向客户保证某组织处于有效的质量或环境管理体系中不能转变测试结果的技术可信度认证不适合于实验室或检查机构03-06-2006Prof.YanGuoqiang8ISO/IEC17025:2005由来1977检测实验室基本技术要求----ILACISO导则25:1978《实验室技术能力评审指南》（第一版）ISO/IEC导则25:1982《检测实验室基本技术要求》（第二版）ISO9000:1987《质量管理和质量保证》EN45001:1989《检测实验室运作的一般准则》ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的基本要求》（第三版）GB/T15481:1995《校准和检测实验室能力的基本要求》ISO9000:1994《质量管理和质量保证》ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的基本要求》（第一版）GB/T15481:2000《检测和校准实验室能力的基本要求》ISO9000:2000《质量管理体系要求》ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的基本要求》（第二版）03-06-2006Prof.YanGuoqiang9第二版ISO/IEC17025修订原则与ISO9001:2000相协调最小变化原则1999版于2003年1月1日才转换完毕ISO9001预计在2008或2009发布新版本03-06-2006Prof.YanGuoqiang10准则标题的变化2005--检测和校准实验室能力认可准则2003--检测和校准实验室认可准则增加：能力,thecompetenceof是实现产品（数据和结果）并满足要求的本领（对组织而言），以及经证实的应用知识和技能的本领（对个人而言）。03-06-2006Prof.YanGuoqiang11主要变化统计引用标准的变化ISO/IEC17025随之变化（涉及引言，1.6,引用标准，术语和定义等共4处）标准中的术语—“质量体系”全部改为“管理体系”（涉及引言，范围，4.1,4.2,4.3,4.9,4.10,4.11,4.12,4.14,4.15等共11处）新增条款8处（涉及1.4,4.1.5k,4.1.6,4.2.3,4.2.4,4.2.7,4.10,5.9.2等）补充条款10处（涉及1.4,4.1.5a,4.1.5i，4.2.2,4.2.2e,4.3.1,4.6.3注，4.12.1,4.15.1,5.2.2等），修正条款9处（涉及4.2.2,4.2.2.e,4.7.1，4.9.1注，4.9.2，4.11.1，4.11.1注，4.15.1,5.2.3）条款号变化10处（涉及4.2.5,4.2.6,4.7.1,4.7.2,4.11,4.12,4.13,4.14,4.15,5.9.1等）改错1处（涉及4.9.1c）删除2处（涉及3.1,3.2）升级1处（涉及4.7.2）扩充1处（涉及4.7.2注）英文变中文不变1处（涉及4.11.5）(英文以“nonconformities”取代“nonconformances”，中文无变化)ISO/IEC17025:2005与ISO/IEC17025:1999的变化共有58处：03-06-2006Prof.YanGuoqiang12前言的变化符合ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室，也是依据ISO9001运作的；实验室质量管理体系符合ISO/IEC17025:2005，也并不意味着其运作符合ISO9001的所有要求。实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不能证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。17025第一版参考了ISO9001:1994和ISO9002:1994。这些标准已被ISO9001:2000取代，因此有必要修订17025。在第二版17025中，依据ISO9001:2000，对必要的条款进行了修订或增补。03-06-2006Prof.YanGuoqiang131.范围1.4中增加本标准并不意图用作实验室认证的基础注1：术语“管理体系”在本标准中是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。1.6微小变化如果检测和校准实验室符合本标准的要求，则其检测和校准活动所运作的质量管理体系也就满足了ISO9001的原则（原来是要求）。本标准包含了ISO9001未包含的技术能力要求。03-06-2006Prof.YanGuoqiang143.术语和定义“注”变更：质量的通用术语在ISO9000中给出。而ISO/IEC17000专门给出了认证和实验室认可有关的定义，如果ISO9000与ISO/IEC17000和VIM中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义。VIM,国际通用计量学基本术语,由BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、OIML发布。03-06-2006Prof.YanGuoqiang154.1组织4.1.5a)修改有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，应有履行其职责所需的权利和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系的偏离……解释:在实验室质量管理体系文件中应明确谁承担管理体系的实施、保持和改进职责03-06-2006Prof.YanGuoqiang164.1组织（续）4.1.5k)新增条款：确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献解释：实验室员工应了解自己的岗位职责和在组织中的作用。在评审中，可通过与实验室人员的交流来了解实验室工作人员是否能履行职责，是否了解实验室的质量目标。这一条款可与实验室管理层的有效沟通、人员评价和管理评审等其它内容结合评价。03-06-2006Prof.YanGuoqiang174.1组织（续）4.1.6（新增）最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。解释：十分重要，为了达到实验室管理体系运行的有效性，必须在实验室内部沟通，以达到沟通意图，统一行动，使实验室管理体系运行有效。沟通过程的建立涉及内容、时机、方式等。沟通的内容可以是法律要求、顾客要求、管理体系要求、技术能力要求等；时机可以在要求执行前、中、后，可以每天，每月或定期；方式可多种多样、丰富多彩，如班前会、班后会、宣贯会、碰头会，网上交流，简报、板报、壁报、小册子、宣传品、内部刊物、文娱节目、工作早餐、午餐等。评审时可通过与实验室人员的面谈，了解管理体系运行状况能否上传下达，需采用的措施是否已切实执行。定期管理评审可以作为有效沟通的一种方式。03-06-2006Prof.YanGuoqiang184.2管理体系4.2.2修订实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针的声明，应在质量手册（不论其如何命名）中规定。应制定总体目标，并在管理评审中加以评审。质量方针声明应在最高管理者授权下发布。与1999版比较:实验室质量体系的方针和目标应在质量手册（不论其如何命名）中予以规定。总体目标应以文件形式写入质量方针声明。质量方针声明应由首席执行者授权发布。解释：取消总体目标应以文件形式写入质量方针声明；质量目标不一定要写在质量手册中；在4.15的管理评审中，要对总体目标进行评审03-06-2006Prof.YanGuoqiang194.2管理体系（续）4.2.2c修订与质量相关的管理体系的目的（purpose）（原先是目标objective）解释：将目标改为目的，以与“目标”相区别，避免混淆。质量方针中不应包含目标，如果用objective一词，可能会误解为质量方针中至少还包括目标。目的--行动和努力最终要达到的地点或境界最终的目的、奋斗的目标目标--受攻击的对象，他是这次运动的目标之一观察、射击的对象，射击目标要获得的一个战略地位，要达到的一个目的或规定的陆战或海战所要攻到的地点，军事目标03-06-2006Prof.YanGuoqiang204.2管理体系（续）4.2.2e修订实验室管理层对遵循本标准及持续改进管理体系有效性的承诺解释：实验室管理层应有运行管理体系的权利和资源，不断改进管理体系。管理层参加管理评审，强调满足客户要求的重要性，确保管理体系的完整性。管理层对此应做出正式的书面声明。4.2.3变更，原4.2.3变成4.2.5最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。（新内容）解释：最高管理层应为内审、管理评审、质量控制分析、能力验证活动及相应的技术活动等合理配置资源，可以视为管理层的承诺证据。同时，管理层参加管理体系的活动记录也可以视为一种证据。03-06-2006Prof.YanGuoqiang214.2管理体系（续）4.2.4新内容，原4.2.4变成4.2.6最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织解释：沟通方式可以多种，如便函、录像、布告等，口头交流方式也是可以接受的。评审员在评审中应关注管理体系不会因为沟通的问题而导致不符合甚至于失效。此条款与4.2.2a密切相关。4.2.5“2003版的4.2.3”（无变化）4.2.6“2003版的4.2.4”（无变化）4.2.7新内容当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性。解释：当对组织结构进行重大调整时以及管理层发生重大变化时，应对管理体系进行及时调整，以保证其完整性。同时，适应外界要求和环境的变化，而需对体系的不断调整和改进，也是保证完整性的一种手段。03-06-2006Prof.YanGuoqiang224.7服务客户4.7.1在确保其他客户机密的前提下，实验室应在明确客户要求、监视实验