知情同意书-中国临床试验注册中心

知情同意书尊敬的先生/女士：我们将邀请您参加一项“经颅直流电刺激合并正念治疗对抑郁障碍认知功能的调节效应”的研究。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项治疗研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定是否参加此项临床研究。如有任何疑问请您向负责该项或研究的医生或研究者提出。一.研究计划介绍（1）研究背景：经颅直流电刺激(tDCS)是一种无创的神经刺激技术,利用细小的电极传递恒定的低压电流到特定的脑区,通过调节皮层兴奋性,引起大脑功能变化。近年来已有的实证研究表明tDCS技术对抑郁症治疗效果良好，临床研究还表明tDCS治疗在疗效上与药物治疗相当,比药物治疗起效更快,副作用更小,并且疗效同样有稳定的持续性。不仅于此，研究还发现通过tDCS治疗能够提升抑郁症患者在多方面认知任务上的表现。正念治疗（MT）是当前最受重视的心理干预方法之一，因其治疗的有效性和练习的便捷性已被英国国家临床和护理优化研究所（NICE）指南（2015更新版）推荐用于抑郁症复发的治疗。研究显示，通过正念训练可以改善抑郁症患者的临床症状和认知功能。可见，无论TDCS或正念治疗，均对抑郁症状和认知功能有改善作用。而合用对抑郁症状的改善和认知功能的提升应有相加之效应。（2）研究目的：评估经颅直流电刺激合并正念治疗对抑郁障碍认知功能的调节效应，并评价对抑郁症状的干预效果，这可以探索一条干预抑郁障碍的新技术手段，更好为临床提供服务和参考。（3）tDCS和MT治疗方法及特点介绍tDCS：tDCS为大电极小电流刺激模式，通过两个电极设备实施，电极用盐水浸透的明胶海绵包裹并固定在被试者的头皮部位。MT：受试者将接受约1.5小时的正念训练课程，如：身体扫描、正念瑜伽、静坐冥想、正念伸展、察觉呼吸等，使其熟悉MT练习技巧，并有研究助手将专门指导受试者进行训练。（4）研究概况本试验持续四周，预计有60名受试者参加本研究，每例受试者将接受12次TDCS+MT，每周三次，周一至周五隔天进行，每次20分钟。受试者将会被随机分配为接受阳性刺激或伪刺激组，受试者的干预过程将在治疗师的指导下进行；受试者将在试验前接受常规的筛查，包括一般情况，体格检查及实验室检查。本研究已经在中国临床试验注册中心注册（注册号：）并接受监督。本研究符合医疗道德遵从赫尔辛基宣言原则，并通过苏州市广济医院伦理委员会审议（苏广伦理[2016]第002号）。（5）入组标准：1.采用简明国际神经精神访谈中文版（MINI）评估符合《精神障碍诊断与统计手册第4版（DSM-Ⅳ）》抑郁障碍诊断标准。2.年龄18至65岁；3.认知功能足以理解研究内容，并完成知情同意程序；4.能按照主试的标准化提示进行操作；5.经汉密尔顿抑郁量表（17项）评分得分≥17分。（6）排除标准1.患有下述疾病：癫痫等神经系统疾病，急慢性肾功能衰竭，严重糖尿病，心、肝、肾、内分泌代谢系统、血液系统等躯体疾病或可能干扰试验评估的疾病；2.吸毒及其他精神活性物质依赖者；3.色盲、色弱、非右利手者。（7）患者的收益和风险收益：已有研究表明经颅直流电刺激和正念治疗单一使用均对抑郁症状的改善和认知功能的提升有良好的治疗效应。你将在不改变现有药物治疗基础上接受研究中干预措施，你将因此从干预措施本身获得附加的治疗效果，干预措施本身及相关耗材均是免费的，并且在参加本研究后医生（研究者）会对你投入更多的医学关注。风险：已有的研究显示tDCS不良反应主要为轻微的痒感和麻感,但存留时间较短，对绝大多数受试者而言都是在可耐受范围的，尽管如此，在整个干预过程中，研究人员将会全程对你进行观察。（8）有关费用整个研究过程中，我们将免费为你进行与本研究相关的临床评估费用，与此以外的检查费用和药品费用将由您本人支付。（9）个人信息保密您的医疗纪录将完整的保存在医院，本研究参与研究人员、伦理委员会和卫生监督管理部门将被允许查阅您的医疗纪录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，更不会影响你原有的医疗行为和措施，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，可以不得到您的同意而被要求退出本项研究。您参加本项研究是自愿的。您可随时了解与本研究有关的信息资料，如果您有与本研究有关的问题，或您发生了与研究相关的损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过电话[phone]与杨勇医师联系。二.受试者同意声明我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的。我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：●我可以随时向医生咨询更多的信息。●我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与受益不会受到影响。我同样清楚，如果中途退出研究，特别是由于治疗的原因使我退出研究时，我若将病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对我本人和整个研究十分有利。如果因病情变化我需要采取任何其它的药物治疗，我会事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。我同意卫生管理监督部门、伦理委员会或专业学术委员会查阅我的研究资料。我同意□或拒绝□除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查标本。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最后，我决定同意参加本项研究，并尽量遵从医嘱。患者（受试者）姓名患者（受试者）签字签字日期年月日，联系电话：，手机：患者（受试者）法定监护人姓名患者（受试者）法定监护人签字签字日期年月日，联系电话：，手机：三.医生声明我确认已向患者解释了本项研究的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。医生（研究者）姓名医生（研究者）签字签字日期年月日，工作电话：，手机：