化妆品卫生安全监管

江西省卫生监督所万勇二○一○年十一月化妆品卫生安全监管化妆品基本概念化妆品的历史与现状国外化妆品卫生监管模式中国化妆品卫生安全监管主要内容化妆品基本概念化妆品的定义化妆品的分类化妆品原料化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。化妆品定义化妆品分类按用途发用类护肤类美容修饰类芳香类按功效和监管形式普通化妆品特殊用途化妆品按产品形态、生产工艺特点乳化状化妆品悬浊化妆品油状化妆品粉状化妆品淀状化妆品膏状化妆品喷雾状化妆品笔状化妆品其它化妆品化妆品原料化妆品原料分为天然的和合成的、有机的和无机的。除一些天然的无机的粉状原料外，多数天然原料（特别是油脂原料）具有气味较差、稳定性较差、易氧化、易滋养微生物需加强防腐的特点。此外，还有成本高、使用范围窄的缺点。极少存在纯天然的化妆品，特别是膏、霜、染、烫发等产品。常见原料：油质原料、粉质原料、胶质原料、表面活性剂、其他原料（溶剂原料、香精香料、染料颜料、防腐剂及其它）化妆品的历史和现状我国的化妆品历史化妆品的工艺发展史我国近代化妆品市场的发展公元前2000多年，人类就知道化妆美容。商朝末期，诞生了美容品“燕脂”，以燕地产的红兰花叶，捣成汁、凝做脂，用以饰面。晋朝有“纣烧铅作粉”的文字记载，古人涂面而美容。清朝档案记载，宫廷慈禧、光绪曾用中药防治脱发。1862年抗州孔凤春化妆品作坊生产的“孔凤春贡粉”。1898年清末，诞生了中国第一家民族化妆品企业——香港广生行。解放后，人们经常使用的雪花膏、哈蜊油和花露水，被称作“老三样”。我国化妆品历史化妆品工艺发展史第一代是使用天然的动植物油脂对皮肤作单纯的物理防护。如樟脑、麝香、檀香、薰衣草和丁香油等。第二代是以油和水乳化技术为基础的化学成分化妆品。第三代是添加各类动植物萃取精华的化妆品。诸如从皂角、果酸、木瓜等天然植物或从动物皮肉和内脏中萃取精华素加入到化妆品中。第四代是仿生化妆品，代表了21世纪化妆品的发展方向。我国近代化妆品市场发展史第一阶段（20世纪70年代~1982年）上海品牌垄断国内市场第二阶段（1982年~1996年）跨国公司抢滩中国，土洋品牌泾渭分明第三个阶段（1996年~2002年）本土品牌专业细分市场突围第四个阶段（2002年至今）跨国品牌中低端延伸，本土品牌中高端跨越国内外化妆品卫生监管模式美国化妆品卫生监管模式欧盟化妆品卫生监管模式日本化妆品卫生监管模式中国化妆品卫生监管模式美国：《联邦食品、药品和化妆品法》（1938）日本：《药事法》（1960）欧盟：《化妆品规程》（1976）中国：《化妆品卫生监督条例》（1990）《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991）国内外化妆品监管法规体系FD&C法案FDA执行规章指南政策声明函件讲话《联邦规章法典）（CFR）国会通过总统批准负责年度更新CFR标签标识管理生产设施检查对企业警告扣押不安全化妆品并停止其销售联邦贸易委员会（FTC）：广告管理美国化妆品卫生监管模式美国化妆品监管方式特点美国除化妆品外还有化妆品-药品没有针对化妆品的事前注册许可程序生产者对其化妆品的安全性、产品成分及产品与规章的相符负有完全的责任。食品和药品管理局重点监管掺假伪劣和错误标注，不对化妆品的有效性和安全性或其标签进行审批，但有权对化妆品的生产进行检查，禁止销售不合格的化妆品只要化妆品符合美国法规，就可以合法地进行销售。所有的化妆品，即使是从美国以外进口的，都会以这种同样的方式加以管理。依据《化妆品规程》进行备注，欧盟并不存在一个对化妆品进行监督管理的超国界机构，《化妆品规程》只是各成员国在共同的贸易中对化妆品的规定，以磋商的形式对化妆品实施管理。督促各成员国确保化妆品的包装，标签和说明书以及产品的内在质量符合要求。《化妆品规程》是由欧洲化妆品工业协会（COLIPA）制定，欧洲化妆品外食品科学技术委员会批准（SCCNFP），前者是民间组织后者是官方机构，隶属欧洲委员会，由19位专家组成。我国新修订的化妆品卫生标准（原来是GB7916-87所引用的国际标准就是《欧洲化妆品规程》等效采用了该规程对化妆品原料的要求。欧盟化妆品监管1.化妆品定义范围广。规程不划分普通和功效性产品，均采用化妆品的一般管理原则和方式来管理；2.管理模式上以企业自律为主。产品安全的保证是企业而不是政府监管部门的责任，特别强调制造商或进口商对产品的责任，行业协会代表业界与政府沟通，并在业界的规范和自律方面起重要作用；3.备案制度完善，使政府监管部门掌握企业必要信息，不需要终产品上市前的审批许可。政府监管的重点环节在产品上市后；4.强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信息；5.着重于产品生产条件和生产过程的规范化管理，而不是终产品的抽样检验。欧盟化妆品监管方式特点化妆品的产品管理生产销售的备案事前每个产品都要备案化妆品的质量化妆品必须遵守的质量标准规定添加成份的标准根据『化妆品基准』进行管理企业责任自负医药部外品的产品管理生产销售产品的认可对每个产品都要进行质量・有效性・安全性的行政审查・认可日本化妆品监管方式特点中国化妆品监管模式部门主要法规依据主要职能卫生部（FDA）《化妆品卫生监督条例》化妆品生产、经营单位的卫生监督质检总局《产品质量法》《进出口化妆品监督检验管理办法》生产许可证、质量监督；进口化妆品标签的审核工商总局《化妆品广告管理办法》化妆品广告的监管商务部《美容美发业管理暂行办法》美容美发业的管理法规依据：《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》技术依据：化妆品卫生标准及技术规范监管方式：事前卫生许可和事后监管卫生部门（FDA）化妆品卫生监管中国化妆品安全监管我国化妆品安全监管现状我国化妆品安全监管有关的部门化妆品卫生安全监管法律法规体系我国化妆品卫生安全监管现状改革开放以来，中国的化妆品产业得到前所未有的发展。据不完全统计，全国符合化妆品生产许可条件的生产企业3100多家，广东省1868家、浙江340家、上海270家、江苏251家、北京100家、江西37家。化妆品品种已达25000多种，销售额超过1400多亿元。我国化妆品安全监管的有关部门食药部门：化妆品卫生许可与卫生监督；质监部门：生产许可与质量监督；工商部门：工商注册与广告管理；轻工部门：行业标准；安监部门：香水等可能与易燃易爆有关的产品安全监管。化妆品卫生监督法律法规体系化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则化妆品生产企业卫生规范化妆品卫生规范配套文件、规定化妆品卫生监督条例（19900101）化妆品卫生监督条例实施细则（19910327）化妆品生产企业卫生规范（20080101）化妆品卫生规范（2007年版）（20070701）化妆品卫生行政许可检验规定（20070101）化妆品命名规定（20100205）（FDA）化妆品命名指南（20100205）（FDA）化妆品行政许可检验管理办法（20100211）（FDA）化妆品行政许可检验规范（20100211）（FDA）化妆品行政许可受理审查要点（20101102）（FDA）化妆品行政许可申报受理规定（20091225）（FDA）化妆品技术审评要点（20100928）（FDA）化妆品技术审评指南（20100928）（FDA）化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南（20100810）（FDA）化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南（20100810）（FDA）化妆品卫生安全监管法律法规体系总则许可证制度条件人员检验标签标识经营广告宣传监督机构职责罚则附则《化妆品卫生监督条例》一九八九年九月二十六日国务院批准一九八九年十一月十三日卫生部令第三号发布一九九○年一月一日施行上市前许可上市后监督1、特殊用途化妆品2、化妆品新原料3、国产化妆品生产企业4、进口普通用途化妆品1、国家抽检2、经常性卫生监督3、化妆品不良反应监测4、消费者投诉的处理卫生部门安全化妆品《条例》及其细则规定的主要监管措施《化妆品卫生监督条例实施细则》总则化妆品生产企业卫生许可证审核批准程序换证人员检验特殊用途化妆品审批进口化妆品审批监督机构职责罚则附则一九九一年三月二十七日卫生部令第十三号发布一九九一年三月二十七日施行《化妆品生产企业卫生规范》总则选址设施和设备的卫生要求原料和包装材料卫生要求生产过程的卫生要求成品贮存与出入库卫生要求卫生管理人员资质要求个人卫生附则卫监督发〔2007〕177号二00七年五月三十一日发布二〇〇八年一月一日施行《化妆品卫生规范》总则毒理学试验方法卫生化学检验方法微生物检验方法人体安全性和功效评价检验方法卫监督发[2007]1号二○○七年一月四日发布二○○七年七月一日施行《化妆品卫生行政许可检验规定》总则检验程序检验报告的编制检验项目检验时限样品数量卫监督发〔2007〕159号二00七年五月十一日发布二〇〇七年七月一日施行卫生部化妆品卫生行政许可检验机构（卫通〔2008〕16号）中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所广东省疾病预防控制中心上海市疾病预防控制中心北京市疾病预防控制中心辽宁省疾病预防控制中心江苏省疾病预防控制中心浙江省疾病预防控制中心四川省疾病预防控制中心湖北省疾病预防控制中心9家单位为化妆品卫生安全检验机构，承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的全部微生物、卫生化学和毒理学检验项目。中国人民解放军空军总医院上海市皮肤病性病医院中山大学附属第三医院四川大学华西医院中国医科大学附属第一医院5家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构，承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的人体安全性和防晒功效检测项目（人体法）。中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所广东省疾病预防控制中心上海市疾病预防控制中心上海市皮肤病性病医院4家单位还可开展仪器法测定化妆品抗长波紫外线（UVA）能力的检测。《消费品使用说明—化妆品通用标签》GB5296.3-2008按照规定，化妆品成分表的更换可延迟至2010年6月17日执行，对于在此前生产的产品，则给予厂家消化库存的时间。凡是在2010年6月17日后(不含17日)生产的国产化妆品以及在2010年6月17日(不含17日)后进口报检的进口化妆品，必须要进行全成分标注，并按加入量降序排列，否则将被禁止销售。但在今年6月17日前(不含17日)生产的国产和进口报检的化妆品，不必进行全成分标注，可以销售到产品保质期结束。根据新规的规定，化妆品包装上应标注全部成分的名称，而成分表应以“成分”引导语引出，同时，成分表中的成分名称应按加入量降序排列，所有的成分都要以简体中文标注。对于进口化妆品，则必须在外包装的中文标签上标明成分。新规自2009年10月1日起正式实施。化妆品皮肤病监管化妆品皮肤病的定义化妆品皮肤病的现状化妆品皮肤病致病因素分析化妆品皮肤病诊断标准化妆品皮肤病监管卫生部认定的13家化妆品皮肤病诊断机构中国人民解放军空军总医院上海市皮肤病性病医院广州中山大学附属第三医院重庆市第一人民医院天津长征医院中国医学科学院皮肤病医院中国医科大学附属第一医院四川大学华西医院大连医科大学附属第二医院南京医科大学第一附属医院山东省皮肤病性病防治研究所福建医科大学附属第一医院第四军医大学第一附属医院化妆品皮肤病诊断机构