医疗器械通用安全要求[57P][488KB]

医疗器械通用安全要求国际安全标准的发布情况60601-2-2(1998)高频手术设备安全专用要求60601-2-4(1983)心脏除颤器和心脏除颤－监护器安全专用要求60601-2-13(1989)麻醉机安全专用要求60601-2-16(1989)血液透析设备安全专用要求60601-2-18(1990)内窥镜设备安全专用要求60601-2-23(1993)经皮分压监护设备安全专用要求60601-2-24(1998)输液泵和控制器安全专用要求60601-2-26(1994)脑电图机安全专用要求60601-2-27(1994)心电图监护设备安全专用要求60601-2-30(1999)自动循环间接血压监护设备安全专用要求60601-2-34(2000)直接血压监护设备安全专用要求60601-1-1(1992)医用电气系统的安全要求60601-1-2(1993)电磁兼容性—技术要求和试验60601-1-4(1996)程序可控的医用电气系统60601-1-5X射线设备图象质量和剂量60601-1-6人为因素兼容性的分析、试验和确认60601-1-7多参数病人监护设备的通用要求60601-1-8用于医用电气设备报警的通用要求和指南安全隐患可能来源•电气的安全•机械的安全•生物的安全•医疗器械失效后的危害•故障引发的后果•使用中的不规范操作•未定期维护对人类或人体主要潜在危害•能量性危害：电能、热能、辐射能、机械力、超声、微波、磁场等。•生物学危害：生物污染、生物不相容、毒性、过敏、致畸致癌、交叉感染、致热等。•环境危害：生产使用过程的废气或废液排放、固体废物的大地的危害、放射性污染、资源的不合理利用和浪费。安全防护•无条件在设备内完成防护及设备的固有安全。•有条件的安全、附加的防护。•使用说明书中或标记的警告，即说明性安全。安全防护的实现•安全设计：针对安全标准的防护要求，首先确定那些需要防护的对象，再确定使用什么样的防护方法，将危险降到最低。•安全测试：针对安全标准的防护要求，对产品进行安全性的测试，包括环境条件下的试验，单一故障下的试验，确保产品在任何情况下的危险都是最低。安全通用要求标准•国家标准GB9706.1–1995(包括修订版)。•国际标准IEC60601-1。安全通用要求•对电击危险的防护；•对机械危险的防护；•对不需要或过量的辐射危险的防护；•对易燃麻醉混合气点燃危险的防护；•对超温和其他安全方面危险的防护；•对工作数据的准确性和危险输出的防护；•对不正常运行和故障状态的处理；概念•单一故障：设备内只有一个安全防护装置发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。•绝缘图：表达绝缘关系的图，以电气绝缘和隔离作为绘制的前提。分类设备所分的类确定了设备所要满足的要求。在测试前必须对设备进行分类。•5.1按电击防护类型分（对设备按供电分类）：I类设备；II设备；内部电源；•5.2按防电击的程度分（是对于应用部分分类）：B型；BF型；CF型；5.3按对有害进液的防护程度分：普通；防滴；防溅；防浸；•5.4按制造厂推荐的消毒、灭菌方法分：•5.5按有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧或氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全程度分：不能在有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧或氧化亚氮的混合气情况下使用时的；AP型；APG型；5.6按工作制分：连续运行；短时运行；间歇运行；短时加载连续运行；间歇加载连续运行。识别、标记和文件•外部标记标记要“永久贴牢”、“清楚易认”；警告性说明要贴在控制面板上或其附近，或有关部件上或其附近；与供电电源有关的标记（输入功率、电压、电流、频率、分类、工作制等）要贴在电源连接器附近；保险丝标记要紧挨着保险丝座；应该包括：公司的名称（商标）；公司的地址；产品型号；工作电压范围、频率、功率；保险丝的规格；Ⅱ类产品的标记；外包装的安全储运条件；电位平衡端子标记；应用部分的分类、防除颤标记；通讯口的标记；查阅随机文件的标记；等等。•内部标记应该包括：高压危险的标记；电池的标记（电池自带）；直流保险丝的规格、型号；保护接地的标记。•导线绝缘颜色：保护接地导线应为绿/黄色；电源中性线绝缘颜色为浅蓝色；；与交流电相连的为棕色；•指示灯颜色：红色指示灯仅用于指示危险的警告和（或）要求紧急行动；•按钮颜色：红色按钮只用于紧急时中断功能的按钮。随机文件随机文件至少有：•使用说明书；•技术说明书；•用户可联系的地址；输入功率（稳态）•主要由电动机驱动引起的设备：输入功率小于等于100W或100VA时，不得大于标称的+25%。输入功率大于100W或100VA时，不得大于标称的+10%。•其他设备：输入功率小于等于100W或100VA时，不得大于标称的+15%。输入功率大于100W或100VA时，不得大于标称的+10%。电流对人体的危害由于人的神经系统高度发达，对电流非常敏感，尽管只受到微小的触电，也会使人受到惊吓，感到难受。至于超过安全极限的电流的危害就更大了，归纳起来大致有以下七个方面：1.如果一个人的身体中较长实践地流过大于其自身“释放电流值”（摆脱电流）的电流，就可能发生摔倒，眩晕，不省人事，甚至死亡等事故。2.流过人的胸部、头部或控制呼吸道神经系统的电流，可造成呼吸道器官麻痹，使呼吸作用受到抑制，若得不到急救，就会窒息而死。3.中小电流流过心脏可引起心脏的纤维性颤动，它虽不会损害机体，但会使心脏均匀的泵作用遭到破坏，一般只几分钟就会死亡。4.较大的电流可引起心肌梗塞。5.较大的电流可造成中枢神经系统的致命损伤。6.较大的电流还可以造成机体内部烧伤，或使体温明显升高而死亡。7.可以恶化过去的疾病，造成其他并发症。电流伤害程度电流通过人体内部，对人体伤害的严重程度与通过人体电流的大小，电流通过人体的持续时间，电流通过人体的途径，电流的种类以及人体的状况等多种因素有关。•伤害程度与电流大小有关；•伤害程度与通电时间有关；•伤害程度与电流途径有关；•伤害程度与电流种类有关；•伤害程度与人体状况有关；电压和能量的限制•剩余电压：在拔断电源插头后1s内，电源脚之间或每一电源脚与设备机身之间的电压不超过60V。•剩余能量：调节孔盖可触及的电容器或与其相连的电路带电部件上的剩余电压不超过60V，或剩余能量不得超过2mJ。外壳和防护罩•设备的外壳能防止与带电部分接触；防护外壳仅用工具才能打开或在打开、移动时签定、切断电源。•不能工具更换灯泡时，防止与灯的带电部件接触；•不用工具或按照说明书打开罩、门能防止与带电部分接触；•任何孔的位置和尺寸，使试验棒不会触及带电部件；隔离•双重绝缘加强绝缘；•用保护接地导体部件；•可触及金属部分保护接地；•用保护阻抗限制漏电流流向应用部分或外壳；电位均衡导线•容易接触到；•正常使用中能防止意外断开；•不使用工具可拆下导线；•不得包含在电源软电线中；•连接装置标规定符号；保护接地阻抗•任何保护接地的可触及金属部分与保护接地端子之间的阻抗不超过0.1Ω；•任何保护接地的可触及金属部分与设备输入插口中保护接地触点之间的阻抗不超过0.1Ω；•任何保护接地的可触及金属部分与网电源插头中保护接地之间的阻抗不超过0.1Ω；•保护接地的导线必须是专用的绝缘图按照绝缘关系绘制的产品图，以单元电路的参考点进行区分。产品分为以下几个部分：•交流电输入；•+15V直流电（包括信号输入/输出）；•保护接地（包括外部可触及接地部分）；•外壳；•ECG/RESP/TEMP；•SPO2；•IBP；•NIBP；电气间隙和爬电距离需根据绝缘图中的不同部分考虑相互间的电气间隙和爬电距离。•电气间隙：电气间的最大距离。•爬电距离：沿着表面最大的表面距离。连续漏电流与患者辅助电流•对地漏电流；•外壳漏电流；•患者漏电流；•患者辅助电流；电介质强度电介质强度：指绝缘材料的耐压程度。•根据不同的绝缘图制定不同的电介质强度；•漏电流的测量和电介质强度需要在正常状态和潮湿预处理后进行测量；•在一定的高压下，达不到预定的距离间隙就和短路是一样的；机械强度•外壳等必须承受45N的试验力；•外壳等必须承受0.45-0.55J的撞击试验；•把手、手柄承受4倍设备重量的力；•手持设备或附件从1m高处坠落无安全的危险；•携带和移动设备必须承受指定高度的坠落试验；•移动设备在指定梯度上承受移动试验；面、角、边•面、角、边必须光滑，无尖角、锐边等；设备稳定性•在正常使用时，设备倾斜10度，必须不失衡；•质量超过20kg且在使用过程中需要搬动的设备，必须有合适的提拎装置；•悬挂装置的安全保护；对不需要或过量的辐射危险的防护对易燃麻醉混合气点燃危险的防护超温•特定条件下和正常条件下部件温度不得超过规定值；•非热疗设备表面的温度不应超过41度；•热源防护件必须使用工具才能打开；•导线的温度必须加以注意；清洗、消毒、灭菌•正常使用时与患者接触的部件，必须能承受由制造厂规定的清洗、消毒、灭菌方法。喷淋•设备必须能承受喷淋试验，而对安全性能不会带来任何危险。压力释放•在关闭电源和设备停止工作后，压力必须要释放；电源中断•供电电源中断后又恢复，除预定功能中断外，不会发生安全方面的危险；•当电源中断时消除患者身上的机械压力；危险输出的防止•任何向患者提供能量或物质的设备，必须指示可能的危险输出，最好预先就指示，如能量、速率、容量等；•多功能设备，当不同使用提供不同强度或高强度输出，采取适当措施减少误选的可能性；不正常运行和故障状态•单一故障下不存在安全方面的危险；•考虑喷出的火焰、熔化的金属、有毒或可燃气体；•考虑外壳的变形；•考虑单一故障的漏电流、电压越限；单一故障•电源变压器过载；•恒温器失灵；•短路双重绝缘的任一部分；•中断保护接地导线；•散热条件变差；•活动部件被制住；•断开短路电动机电容；•元件的故障；•过载；结构要求•元器件的额定值与其在设备中的使用条件不得相违；•元器件运动引起安全方面的危险，必须加以固定；•防止可触及的连接件的不正确连接以及不用工具装卸引起的安全方面的危险；•连接装置松动或连接中断时，可触及的导体部分不会带电；保护装置•不使用靠产生短路电流使过电流保护装置动作的保护装置；温度和过载控制装置电池•电池罩壳能防止意外短路；•防止极性接错；指示灯•指示设备以通电；•指示不发光的电热器件已工作；•输出意外的或长时间工作有安全方面的危险，指示灯处于输出状态；•指示电池充电装置工作状态；控制器操作部件•操作用部件防止在正常使用时发生松动；•防止指示的刻度与控制器位置发生相对移动；•防止不用工具可拆卸指示器和有关元件发生不正确连接；•防止控制参数意外从最大变成最小，或从最小变成最大；•控制器中转动或移动的零部件应配备机械强度足够的电位器；有电线连接的手持或脚开关•电压交流不超过25V，直流或峰值不超过60V；•手持开关坠落试验无安全危险，脚开关施加1350N力1分钟，不造成损伤；•置于非正常使用位置，不会改变控制设定值；•脚开关必须防滴，手术室脚开关必须防浸；•有适当固定电源线的方法；供电网的分离•分离装置在设备上；•电源开关不得在软电线上，开关满足爬电距离和电气间隙的要求；•操作部件的动作方向符合规定；•熔断器和半导体器件不得用作分离装置用；•非永久安装设备，辅助网电源输出不得采用网电源插头；电源软电线•设备与网电源间只有一个连接；•………熔断器•I类设备和有功能接地的II类设备，每根导线都要有熔断器或电流释放器；•其他II类设备，至少有一根导线要有熔断器；•熔断器或电流释放器必须保证可靠流过正常工作电流，并不大于电源电路中任何元器件的电流额定值；•保护接地导线不得有熔断器；•永久安装设备的中性导线不得有熔断器；电源变压器•………过电流、过电压保护•内部电源配制适当额定值的保护装置，以防止过电流时造成着火危险；•不打开设备外壳更换的熔断器，必须完全封闭在座内，防止在换熔断器时发生危险；•连接F型应用部分和外壳之间的过电压保护装置，不得在500V有效值下工作；谢谢！明天会更好！谢谢！！