浏览该文件-中华食品信息网---宣传食品安全知识，引导消

消毒产品监管浙江省卫生监督所一法律依据1.《中华人民共和国传染病防治法》2.《消毒管理办法》3.《消毒技术规范》4.《消毒产品生产企业卫生规范》5．GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》6.GB15981《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》7.卫法监发（2001）288号《关于消毒剂和抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复》8.卫法监发（2002）142号《修订后的管理办法有关配套文件的通知》9.卫法监发（2003）41号《关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》10.卫法监发（2003）214号《关于皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》11.卫监督发[2005]208号《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》12.卫监督发[2005]426号《卫生部关于印发消毒产品标签说明书管理规范》的通知13.卫监督发[2007]265号卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知《中华人民共和国传染病防治法》（2004年修订）第二十九条用于传染病防治的消毒产品、……，应当符合国家卫生标准和卫生规范。生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。《消毒管理办法》第20条“消毒剂、消毒器械、卫生用品……的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。”第28条“生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。二、卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定首次申请申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；（三）研制报告；（四）企业标准；（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、采样单；5、理化检验报告；6、杀灭微生物效果检测报告；7、毒理学安全性检验报告；8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；（六）代理申报的，应提供委托代理证明；（七）可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装1件。(封样样品)申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；（三）研制报告；（四）产品结构图和作用原理（五）企业标准；（六）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、采样单；5、杀菌因子强度检验报告；6、杀灭微生物效果检测报告；7、毒理学及电器安全性检验报告；8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。（七）产品铭牌；（八）代理申报的，应提供委托代理证明；（九）可能有助于评审的其它资料。另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。延续申请申请延续许可有效期的，应提交以下材料：（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；（二）卫生许可批件原件；（三）产品配方；（四）质量标准或经备案的企业标准；（五）市售产品标签（器械为铭牌）；（六）市售产品使用说明书；（七）代理申报的，应提供委托代理证明；（八）可能有助于评审的其它资料。消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片）。首次申请-生产现场审核意见生产现场审核意见应按下列顺序提交：（一）生产现场审核表；（二）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；（三）产品配方或结构图；（四）生产工艺简述和简图；（五）生产设备清单；（六）产品使用说明书、标签（铭牌）；（七）生产企业卫生许可证复印件；（八）其他材料。消毒剂、消毒器械申报资料的要求首次申报时应提交的资料要求（原件1份、复印件4份）：1、卫生许可申请表：申请表均需打印填写，产品名称应当按《健康相关产品命名规定》命名，例如：XXX牌XXX消毒剂（液）。剂型应填写清楚，如液体、粉剂、片剂、颗粒等。生产企业地址应与生产企业卫生许可证地址一致；申报单位、生产企业名称应与公章一致。申请表中必须有法人的签字。2、省级卫生监督出具的生产现场审核意见：按照卫法监发（2006）124号文件规定使用的统一表格。应加盖省级卫生行政部门或卫生监督部门的印章。生产现场审核意见应按下列顺序：生产现场审核表；健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；产品配方或结构图；生产工艺简述和简图；生产设备清单；产品使用说明书、标签（铭牌）；生产企业卫生许可证复印件；其他材料。3、产品研制报告：消毒剂研制报告要求：开发目的，国内外同类产品研究现状；配方各成分的作用及依据；工艺流程、反应条件、工艺技术参数；感官性状、物理特性、稳定性、PH值、主要成分含量、对物品腐蚀性；消毒效果；产品和配方各组分的毒理资料。消毒器械研制报告要求：开发目的，国内外同类产品研究现状；产品结构、作用原理；工艺流程、组装程序、工艺技术参数；杀菌因子；安全性资料。4、产品配方符合下列要求：标明原料成分的名称，规格、等级及准确加入量；成分应使用化学名称；来源于植物的原料应当给出学名（拉丁文）；二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；化学合成的产品，所用原料、规格和用量。5、生产工艺及简图用简单框图表示工艺，并用文字说明过程和生产条件。框图和说明中包括原料的加入量、加入顺序、反应条件、提取、净化、浓缩、检测、包装等过程及主要参数，并用简图叙述。若两元以上包装，应注明所有工艺过程。真实性：有意或无意提供非真实的结构或配方，不仅影响技术评审，也为企业该产品的上市带来影响。完整性：要求申报单位提供配方的所有主要和辅助成分，结构图和作用原理清晰明确。有效性：要求配方科学合理，有效成分与各次要成分和辅助成分不应发生化学反应，配方中各组分反应明确，产生的新活性物质具有明显的消毒效果，并且反应结果能够得到有效控制。配方中不应有违禁药物成分，如氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物，去甲肾上腺素及其盐类。6、产品标准：应当符合国家有关标准管理工作的规定。（GB／Ｔ1.1-2000）企标备案内容包括：范围；规范性引用文件；技术要求（原辅料要求、感官指标、理化指标、消毒指标等）；试验方法；检验规则；标签与标志、包装、贮存、运输；有效期（保质期）。7、经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料；同时应提供检验申请表与检验受理通知书（原件），并附在检验报告前面。检验报告应完整不缺项。理化指标、消毒效果和安全性评价（1)所有检验项目必须齐全，检验报告必须规范完整.(2)检测报告有效,检验报告必须是有资质单位出具并在有效期内.(3)化学部分,有效成分含量：与配方、企业标准、说明书标示量一致,稳定性与腐蚀性符合消毒技术规范的要求。(4)消毒效果部分：各项消毒检测报告的结论必须符合卫生部〈消毒技术规范〉等相关规定，用于外科洗手和皮肤消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟；用于卫生洗手消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过1分钟。用于粘膜消毒剂，限用于医疗卫生机构诊疗前后粘膜的消毒，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟。兼用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂，应同时符合各自的要求。(5)安全性符合要求，限用物质不能超标：皮肤消毒用液-戊二醛0.1%、氯己啶（洗必泰）4.5%、苯扎溴铵、苯扎氯铵（新洁尔灭、洁尔灭）0.5%、三氯生（玉洁新、DP300）2.0%;黏膜消毒应用液-戊二醛0.1%、氯己啶（洗必泰）0.5%、苯扎溴铵、苯扎氯铵（新洁尔灭、洁尔灭）0.2%、三氯生（玉洁新、DP300）0.35%。8、产品标签、说明书：应当分别提供，并要使用简体中文字、法定计量单位。三、消毒产品标签说明书管理规范管理要求2003年2月14日《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发[2003]41号）规定，抗（抑）菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效，用于阴道黏膜的抗（抑）菌制剂，应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防”。管理要求2005年5月30日起实施的《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发[2005]208号），进一步规定了产品标签、说明书的卫生要求，包括皮肤黏膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。2005年11月4日发布《消毒产品标签说明书管理规范》。说明书的编写方法说明书编写以产品研制结果为依据.说明书使用范围所涉及的消毒对象应有相应的检验项目的支持。说明书有效含量应与产品配方、实际检测结果及企业标准相一致，保证产品的统一性。说明书（标签）中禁止出现以下语言：1）高效、广普、无毒；2）疾病名称、医学症状；3）预防、治疗疾病的相关语言；说明书和标签XX消毒液使用说明书【有效成分及含量】本品是以次氯酸钠为主要有效成分的消毒液，有效氯含量为____%-____%。【性状】【杀灭微生物类别】可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、医院感染常见细菌、细菌芽孢、灭活病毒。【适用范围】适用于餐饮具、瓜果、蔬菜、织物、一般物体表面和公共场所环境的消毒。【使用方法】消毒对象配制方法（原液：水）有效氯含量（mg/L）消毒时间消毒方法【注意事项】1、外用消毒液，不得口服。置于儿童不易触及处。2、本品对金属有腐蚀作用，对织物有漂白作用，慎用。3、本品有腐蚀性，使用时应戴手套，避免接触皮肤。4、餐饮具、瓜果、蔬菜消毒后，用清水洗净。5、置于阴凉、干燥处保存。【有效期】【包装规格】【卫生许可批件号】【生产企业卫生许可证号】【生产日期或生产批号】【执行标准】【企业名称】【地址、邮政编码】【联系电话】市场销售消毒产品主要存在问题1、产品乱命名命名不符合卫生部《健康相关产品命名规定》2、产品说明乱宣传暗示或宣传疗效不符合《消毒产品标签说明书管理规定》3、生产经营无证或卫生质量不符的产品消毒产品生产企业卫生规范（2009版）解读修订消毒产品生产企业卫生规范[理由]：根据卫生部卫生监督中心的统计，截止到2008年底，全国有消毒产品生产企业约4000家。由于我国消毒产品生产企业发展的历史与欧洲、美国、日本等发达国家的企业相比还很年轻，而且近年来一些消毒产品生产企业受到市场的影响仓促上马，因此，无论是在生产技术与生产设备、检验设备等硬件条件上，还是在生产经营管理等软件方面，大多数都存在着不同程度、不同方面的问题。造成上述问题的原因多方面，但其中与现行《消毒产品生产企业卫生规范》要求较低也应有一定关系。[修订目的]：目前，据了解国际上大多发达国家均对用于人体的消毒产品生产企业要实施企业良好生产规范（GMP）管理。企业根据政府的要求，采用了GMP标准管理，并建立了一整套比较完善的生产管理要求及文件资料，包括原材料检验和登记制度、产品自检制度、产品不良反应监测及处理制度、员工培训制度等内容。中国还没有制定出消毒产品生产企业适用的GMP。修订消毒产品生产企业卫生规范的主要目的，是要根据消毒产品的特点分类提出GMP实施的要求，特别要明确对直接作用于人体、与人体健康密切相关的消毒产品生产企业实施GMP的要求，为今后的严格管理提供依据。规范修订版与现行版比较现行版7张37条修订版8章52条第一章总则（2条）第二章厂区环境与布局（7条）第三章生产区卫生要求（10条）第四章设备要求（9条）第五章物料和仓储要求（7条）第六章卫生质量管理（9条）第七章人员要求（4条）第八章附则（3条）第一章总则（5条）第二章生产环境与布局（5条）第三章生