JJF(新) 111-2023 医用氧检测仪校准规范

JJF(新)29－2019新疆维吾尔自治区地方计量技术规范JJF（新）111－2023医用氧分析仪校准规范CalibrationSpecificationforMedicalOxygenAnalyzers2023-12-18发布2024-06-18实施新疆维吾尔自治区市场监督管理局发布JJF(新)111－2023医用氧分析仪校准规范CalibrationSpecificationforMedicalOxygenAnalyzers归口单位：新疆维吾尔自治区市场监督管理局主要起草单位：新疆维吾尔自治区计量测试研究院参加起草单位：阿勒泰地区质量与计量检测所昌吉回族自治州计量检定所乌鲁木齐市农产品质量安全检测中心塔城地区质量与计量检测所本规范委托新疆维吾尔自治区物理化学计量技术委员会负责解释JJF（新）111—2023JJF(新)111－2023本规范主要起草人：常新春(新疆维吾尔自治区计量测试研究院)艾孜买提·艾则孜(新疆维吾尔自治区计量测试研究院)侯小东(新疆维吾尔自治区计量测试研究院)参加起草人：张振(阿勒泰地区质量与计量检测所)罗惠利(昌吉回族自治州计量检定所)吕警(乌鲁木齐市农产品质量安全检测中心)马江华(塔城地区质量与计量检测所)JJF(新)111－2023I目录引言............................................................................................................................（II）1范围............................................................................................................................（1）2引用文件......................................................................................................................(1）3术语............................................................................................................................（1）3.1医用氧....................................................................................................................（1）4概述............................................................................................................................（1）5计量特性....................................................................................................................（2）5.1计量特性................................................................................................................（2）5.2报警功能................................................................................................................（2）6校准条件....................................................................................................................（2）6.1环境条件................................................................................................................（2）6.2校准用计量器具及配套设备..............................................................................（2）7校准项目和校准方法................................................................................................（3）7.2示值误差................................................................................................................（3）7.3重复性....................................................................................................................（4）7.4响应时间................................................................................................................（4）7.5干扰误差................................................................................................................（5）7.6漂移........................................................................................................................（5）8校准结果表达............................................................................................................（5）9复校时间间隔............................................................................................................（6）附录A医用氧分析仪校准原始记录格式（参考）...................................................（7）附录B证书内页格式...................................................................................................（9）附录C医用氧分析仪二氧化碳示值误差测量不确定度评定示例.........................（10）JJF(新)111－2023II引言JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成本规范制定的基础性系列规范。本规范的主要校准方法参考了GB/T8982-2009医用及航空呼吸用氧、JJG635-2011一氧化碳、二氧化碳红外气体分析器检定规程、JJG662-2005顺磁式氧分析器检定规程以及《中华人民共和国药典》2020年版（二部）氧药品标准等标准和技术法规。本规范为首次发布。JJF(新)111－20231医用氧分析仪校准规范1范围本规范适用于测量气态医用氧中氧气、一氧化碳、二氧化碳成分浓度的气体分析仪的校准。本规范中医用氧分析仪氧气的测量范围：（0～100）%mol/mol、一氧化碳测量范围：（0～10）μmol/mol、二氧化碳测量范围：（0～500）μmol/mol。2引用文件JJG635-2011一氧化碳、二氧化碳红外气体分析器检定规程JJG662-2005顺磁式氧分析器检定规程GB/T8982-2009医用及航空呼吸用氧凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语3.1医用氧medicaloxygen由分离空气制取的气体及液态医疗用氧气。4概述医用氧分析仪（以下简称仪器）检测原理是采用非色散红外吸收法测量一氧化碳、二氧化碳浓度，基于氧的顺磁等特性测量氧浓度。仪器主要由采样单元、检测单元、信号处理、显示单元等组成，采样方式为正压式或泵吸式，工作原理如图1。图1仪器工作原理图进气口检测单元排气口信号处理显示单元JJF(新)111－202325计量特性5.1计量特性见表1。表1计量性能校准项目一氧化碳气体二氧化碳气体氧气示值误差±3%FS±2%FS±0.5%mol/mol重复性≤1.0%≤1.0%≤0.5%响应时间≤60s≤60s≤60s干扰误差±3%FS±2%FS/零点漂移±2%FS±2%FS±0.2%FS量程漂移±2%FS±2%FS±0.2%FS5.2报警功能具有报警功能的仪器，当仪器示值达到报警设定值时，应有报警或提示信号输出。注：1以上指标不做合格判定依据，仅供校准及测量不确定度评定时参考。2具有测量湿度功能的仪器，根据原理不同，按照相应国家计量检定规程或校准规范执行。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：（15～35）℃。6.1.2相对湿度：＜75%。6.1.3大气压力：86kPa～106kPa。6.1.4应无影响仪器正常工作的震动、电磁场和干扰气体。6.2校准用计量器具及配套设备6.2.1气体标准物质采用由国家计量行政部门批准的有证气体标准物质（简称标准气体），具体见表2。表2标准气体名称浓度不确定度氮中一氧化碳约为5μmol/mol、仪器量程的80%Ur=2%，k=2氮中二氧化碳约为100μmol/mol、300μmol/molUr=2%，k=2JJF(新)111－20233表2（续）标准气体名称浓度不确定度氮中氧约为95%mol/molUr=1%，k=2纯氧≥99.995%mol/molUr=0.001%，k=2氧中一氧化碳、二氧化碳约为CO:5μmol/mol;CO2:100μmol/molUr=2%，k=26.2.2气体标准物质稀释装置：稀释后气体的不确定度符合表2要求。6.2.4零点气：高纯氮气，氮气含量不低于99.999%mol/mol。6.2.5秒表：误差±0.10s/h。6.2.6流量控制器：由两个气体流量计组成，最大流量不低于2L/min，准确度等级不低于4级。如图2所示。图2流量控制器7校准项目和校准方法7.1外观和通电检查7.1.1外观及结构仪器不应有影响其正常工作的外观损伤。仪器名称、型号、制造厂名称、编号及警示标志等应齐全、清楚。7.1.2通电检查仪器通电后应能正常工作，显示部分清晰、完整。7.2示值误差按照使用说明书要求对仪器通电预热，待仪器稳定后，在被测气体对应的测量模式下，对仪器进行零点和示值的调整。并按下列要求对仪器进行示值误差校准。一氧化碳测量模式下，分别通入浓度约为5μmol/mol、仪器量程80%的氮中一氧化碳标准气体。