TCACM 1544-2023 肾阳虚证疗效评价规范

ICS11.120CCSC05团体标准T/CACM1544—2023肾阳虚证疗效评价规范Evaluationcriteriafortheefficacyofkidneyyangdeficiencysyndrome2023-11-06发布2023-11-06实施中华中医药学会发布T/CACM1544—2023I目次前言................................................................................II引言................................................................................Ⅲ1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义........................................................................14疗效评价对象......................................................................25肾阳虚证疗效评价量表与评价方法....................................................35.1肾阳虚证疗效评价量表与填写方法................................................35.1.1医师用《肾阳虚证疗效评价量表》............................................35.1.2患者用《肾阳虚证疗效评价量表》............................................45.1.3《肾阳虚证疗效评价量表》的填写方法........................................55.2疗效评价方法..................................................................55.2.1医师量表评价方法..........................................................55.2.2患者量表评价方法..........................................................65.2.3疗效评价时段..............................................................65.2.4疗效评价规范的应用........................................................6参考文献.............................................................................7T/CACM1544—2023II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国中医科学院西苑医院、中药临床研究与评价重点实验室提出。本文件由中华中医药学会归口。本文件起草单位:中国中医科学院西苑医院、中药临床研究与评价重点实验室、中国中医科学院广安门医院、广州中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附属曙光医院、北京中医药大学东直门医院。本文件主要起草人：高蕊、孙明月、訾明杰。本文件参与起草人：杨忠奇、余仁欢、陆芳、赵阳、李庆娜、何健、李睿、蔡琳琳、曹唯仪、元唯安、吴圣贤、高洪阳。T/CACM1544—2023III引言本文件是一部指导和规范肾阳虚证疗效评价的规范性文件。证候是中医学特有的概念，既是理论体系的核心内容，也是临证的重要依据。在中医学的发展中，不少医家在辨证论治思想指导下创立出以证候为主治的方药，并显示出独特的优势，此类方剂主要应用于不同疾病的特定证候，是中医“异病同治”思想的体现。如何科学、客观的进行中医证候疗效评价是构建中医药疗效评价体系的一项重要工作。目前，中医证候疗效评价标准主要应用于临床、科研与新药研发。2018年11月，国家药品监督管理局颁布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》指出，证候类中药新药应采用科学公认的中医证候疗效评价标准，根据研究目的确定好主要疗效指标和次要疗效指标，应重视证候疗效的临床价值评估。因此，中医证候疗效评价标准的筛选与制定是证候类中药新药的评价工作必须解决的问题。肾阳虚证是中医常见基本证候之一。现有的肾阳虚疗效评价规范多为病证结合，评价方式与方法多不统一，且尚无针对肾阳虚证侯的疗效评价标准，无论临床应用或科研评价都无适合的标准可依，因此有必要对肾阳虚证候疗效评价标准进行规范。基于本课题组负责制定发布的“肾阳虚证诊断标准”相关研究成果，结合国家药品监督管理局颁布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》证候评价的相关要求，运用定量与定性研究相结合的多种研究方法，建立条目合理、量表规范、评分客观准确的定性与定量相结合的肾阳虚证疗效评价规范，为证候疗效评价标准的制定与应用研究提供思路与方法。T/CACM1544—20231肾阳虚证疗效评价规范1范围本文件提出了肾阳虚证的疗效评价依据。本文件适用于全国各级医疗机构、科研院所及高校的相关专业人员，在科学研究及临床诊疗中对肾阳虚证进行疗效评价。2引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16751.2—2021中医临床诊疗术语证候部分T/CACM1332—2019肾阳虚诊断标准3术语和定义GB/T16751.2—2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1肾阳虚证kidneyyangdeficiencysyndrome因秉质阳虚，或外感、内伤致使肾阳亏虚，机体失却温煦所致。临床以神疲、欲寐，畏寒、肢冷，腰膝以下尤甚，面色㿠白或黧黑，小便清长，夜尿频数，舌质淡或胖，舌苔白，脉沉弱，尺部无力，或伴见性欲衰减，阳痿、早泄，小便白浊，心悸、喘促，浮肿，五更泄泻，白带清稀量多，小腹或阴部有冷感，崩漏不止等为特征的证候。[来源：GB/T16751.2—2021，6.5.1.3.3]3.2夜尿频多nocturia夜间睡眠期间，排尿次数≥2次，且夜间的总尿量（包括早晨第一次苏醒后排尿的尿量）较平日增多。夜间尿量增多可参考：夜间尿量在24h尿量占比＞33％(≥65岁)、＞25％(＞35岁且＜65岁)或＞20％(≤35岁)。[来源：夜尿症临床诊疗中国专家共识]3.3畏寒/畏寒肢冷aversiontocold/aversiontocoldandcoldlimbsT/CACM1544—20232病人自觉周身、或身体某部分怕冷，或伴有四肢不温，采取保暖措施可以缓解。[来源：中医临床术语系统]3.4腰部酸痛sorenessofwaist第12肋下缘至髂前上棘部疼痛，酸软无力。排除急性腰肌、腰椎损伤、运动后延迟性酸痛、脊柱特异性疾病及神经根性疼痛。[来源：中医临床术语系统]3.5五更泻diarrheabeforedawn黎明前腹痛作泄，泻后则安，伴形寒肢冷，腰膝酸软者。[来源：中国中医药学主题词表]3.6性欲低下anaphrodisia持续或反复的性幻想以及性活动欲望的缺乏或降低。（仅适用于18周岁以上的人群）[来源：精神疾病的诊断和统计手册]3.7水肿edema全身或局部性水肿，水肿处指压可有凹陷。[来源：中医临床术语系统]3.8面色㿠白brightpalecomplexion面部色淡而虚浮，无光泽。[来源：中医临床术语系统]3.9疲劳fatigue一种躯体感觉虚弱或无力的症状。[来源：神经病学2020]3.10精神萎靡energielos精神不振，且觉疲乏无力。[来源：中医临床术语系统]4疗效评价对象T/CACM1544—20233疗效评价对象需符合T/CACM1332—2019，肾阳虚证诊断标准见表1。表1肾阳虚证诊断标准指标类型指标内容权重分值病位指标1）夜尿频多2）腰部酸痛3）五更泻4）性欲低下6664病性指标1）畏寒/畏寒肢冷2）水肿3）面色㿠白644舌象指标舌质淡嫩4脉象指标脉沉无力，尺部尤甚4注1：病位、病性、舌象、脉象结合诊断模式，即病位、病性、舌象、脉象各满足1条，可诊断为肾阳虚证。注2：本规范适用于年龄大于18岁的患者的肾阳虚证诊断。5肾阳虚证疗效评价量表与评价方法5.1肾阳虚证疗效评价量表与填写方法5.1.1医师用《肾阳虚证疗效评价量表》医师用《肾阳虚证疗效评价量表》见表2。表2肾阳虚证疗效评价量表（医师评价量表）序号项目选项1*过去一周内，夜尿[1]的平均次数□0:（0～1）次；□1:（2～3）次；□2:（4～5）次；□3:≥6次过去一周内，平均夜尿尿量在24h尿量的占比□0:＜20％；□1:＞20％；□2:＞25％；□3:＞33％2*过去一周内，腰（膝）部酸痛[2]的程度，请根据患者勾选程度进行打分（请患者勾选）□0:0无痛；□2:1～3轻微疼痛，尚可以忍受；□4:4～7明显疼痛,但还可以忍受；□6:8～10强烈疼痛，难以忍受3*过去一周内，感觉周身或身体某部分怕冷，或伴有四肢不温，即畏寒程度□0:无明显感觉；□2:轻度畏寒，需加衣；□4:中度畏寒，全身或伴四肢发冷明显，需加厚衣或加盖被褥；□6:重度畏寒，全身发冷，加衣或加盖被褥后仍觉寒冷T/CACM1544—20234表2肾阳虚证疗效评价量表（医师评价量表）（续）序号项目选项4过去一周内，患者的生殖系统症状，如性欲低下、早泄、阳痿、滑精、带下清稀等：（请患者根据自我感觉，对生殖系统症状进行评分）0123（请患者勾选）□0:无症状；□1:轻度；□2:中度；□3:重度*不能肯定，或该项对被评者不适合(不计入总分)5过去一周内，疲劳（乏力）的程度，请根据患者勾选程度进行打分（请患者勾选）□0:无明显疲劳感；□1：1～3轻度疲劳；□2：4～7中度疲劳；□3：8～10重度疲劳6过去一周内，出现精神萎靡（精神不振、缺乏动力）状态的程度□0:没有或不确定出现过；□1：偶尔出现，轻度影响工作或生活；□2：经常出现，中度影响工作或生活；□3：多数或持续出现，严重影响工作或生活7过去一周内，发生水肿[3]的程度□0:无水肿；□1:轻度，水肿在踝关节以下且凹陷深度不超过2mm；□2:中度，水肿在踝关节以下且凹陷深度不超过4mm；□3:重度，水肿蔓延至膝关节以上或凹陷深度超过4mm8过去一周内，足跟痛[4]的程度，请根据患者勾选程度进行打分（请患者勾选）□0:无痛;□1:1～3轻微疼痛，尚可以忍受;□2:4～7明显疼痛,但还可以忍受;□3:8～10强烈疼痛，难以忍受9过去一周内，发生五更泻（黎明时5:00～7:00间发生腹痛腹泻）的次数□0:0次；□1:（1～2）次/周；□2:（3～4）次/周；□3:（5～7）次/周填表说明：1.夜尿，指由于需要排尿而一次或多次中断睡眠并且每次排尿后会继续入睡。2.腰/膝酸痛，需排除急性腰肌、腰椎/膝关节损伤、运动后延迟性酸痛、脊柱特异性疾病及神经根性疼痛。3.水肿，主要表现为面浮身肿，腰以下甚，按之凹陷不易恢复。4.足跟痛，需除外足部外伤所致的疼痛。第2、4、5、8题，请医师根据患者的打分情况填表。注：1*～3*为主症，4～9为次症。5.1.2患者用《肾阳虚证疗效评价量表》患者用