TCACM 1563.2-2024 医疗机构中药药物警戒体系建设指南

ICS11.020CCSC05团体标准T/CACM1563.2—2024医疗机构中药药物警戒体系建设指南GuidelinesfortheconstructionofChinesemateriamedicapharmacovigilancesysteminmedicalinstitutions2024-01-08发布2024-01-08实施中华中医药学会发布T/CACM1563.2—2024I目次前言................................................................................II引言...............................................................................III1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义........................................................................14医疗机构中药药物警戒体系的组织架构................................................24.1医疗机构中药安全委员会........................................................24.2医疗机构中药药物警戒部门......................................................24.3伦理委员会....................................................................25医疗机构中药药物警戒体系的相关制度................................................35.1培训制度......................................................................35.2监测与报告制度................................................................35.3安全风险识别制度..............................................................35.4安全风险评估制度..............................................................35.5风险控制制度..................................................................35.6体系运行的质量管理制度........................................................45.7应急预案制度..................................................................45.8伦理审查制度..................................................................45.9文件管理制度..................................................................56医疗机构中药药物警戒体系平台建设..................................................56.1支撑条件......................................................................56.2信息化系统建设................................................................57医疗机构中药药物警戒活动..........................................................67.1临床试验期间药物警戒活动......................................................67.2上市后药物警戒活动............................................................6附录A（资料性）药品不良反应/事件报告表.............................................11参考文献............................................................................12T/CACM1563.2—2024II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出。本文件由中华中医药学会归口。本文件起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东方医院、北京大学医学部药学院、北京中医药大学、北京中医药大学第三附属医院、成都中医药大学附属医院、广东省中医院、广西中医药大学第一附属医院、贵州省人民医院、河北省人民医院、解放军302医院、解放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、宁夏医科大学、首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学宣武医院、天津中医药大学第一附属医院、战略支援部队特色医学中心、浙江大学金华研究院、中国人民解放军总医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院望京医院、中国中医科学院西苑医院。本文件主要起草人：张力、王连心、谢雁鸣。本文件起草人：（按拼音排序）蔡少青、曹俊岭、陈卫衡、高景华、郭代红、姜俊杰、黎元元、李浩、李培红、李秀惠、连凤梅、刘峘、刘健、戎萍、孙建宁、孙维红、王志飞、王连心、温泽淮、吴宏辉、吴嘉瑞、吴久鸿、肖小河、谢雁鸣、谢胜、阎博华、杨明会、杨晓晖、于雪峰、张力、张兰、赵玉斌。本文件秘书组：刘福梅、赵晓晓、崔鑫、魏瑞丽、杨硕。T/CACM1563.2—2024III引言药物警戒体系是药品安全保障体系的核心，医疗机构是药物警戒工作的主体之一，建立中药药物警戒体系对于中药的安全用药有重要意义。高效运转的中药药物警戒体系需以临床中药师为主体，以药学部为主要责任部门，明确分工职责；以中医药制度法规及工作流程为保障，匹配药物警戒系统收集高质量药品安全信息，完善不良反应上报体系。《药物警戒质量管理规范》（2021年第65号）明确要求“药物警戒体系要素包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等，并与持有人类型、规模、品种数量及安全性特征等相适应。”中药药物警戒具有自身特点，由于中药多为天然药物，采用复方制剂的形式，因此表现出产业链长、成分复杂、质量控制难、风险环节多等特点。因此，中药药物警戒更加复杂，必须建立科学、系统、适用的中药药物警戒系统作为中药药物警戒开展的支撑。本文件为《中成药药物警戒指南》、《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》、《口服中成药临床应用药物警戒指南》、《中药注射剂临床应用药物警戒指南》、《外用中成药临床应用药物警戒指南》和《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》系列六项指南之一，依据国家药品监督管理局2021年发布的《药物警戒质量管理规范》（第65号），借鉴欧盟药物警戒法规以及ICH的二级指导原则，在充分考虑中药自身特点的基础上，明确医疗机构建设中药药物警戒体系的相关制度和流程，包括如何建设中药药物警戒信息平台、如何配备人员、如何制定各种规章制度、如何全链条监测中药（包括中药饮片、颗粒剂、中成药、院内制剂、上市前中成药等）药品不良反应等，形成符合中药特点的医疗机构中药药物警戒体系，在不同级别的医疗机构中，可根据医疗机构的职业范围和实际情况进行适当调整。从而更好地开展中药药物警戒工作，保障人民的用药安全。本文件受国家重点研发计划项目“十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究”（2018YFC1707400）、国家自然科学基金面上项目“区块链融合深度学习的中药上市后肾损伤预警模型研究”（No.81973982）及中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助课题“中药药物警戒体系和安全性信号挖掘创新方法学及其示范研究”（Z0737）和“中国中医科学院科技创新工程中医临床基础学科创新团队项目”（CI2021B003）资助。本文件将随着法律法规、研究成果、循证证据的更新而予以修订。T/CACM1563.2—20241医疗机构中成药药物警戒体系建设指南1范围本文件确立了医疗机构中药药物警戒体系建设的总体原则，明确了体系建设的组织架构、平台建设、中药药物警戒活动等内容。本文件适用于医疗机构以及医疗相关单位，用以指导中药药物警戒体系建设。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。T/CHAS10-2-27—2019中国医院质量安全管理第2-27部分：患者服务中医药治疗药物临床试验质量管理规范[药监局卫生健康委公告（2020年第57号）]药品不良反应报告和监测管理办法[中华人民共和国卫生部（2011年卫生部令第81号）]医院处方点评管理规范（试行）（卫医管发〔2010〕28号）科技伦理审查办法(试行)[国科发监〔2023〕167号]上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）[国家药品监督管理局通告（2019年第27号）]3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1中药chinesemateriamedica以中医药理论为指导，有着独特的理论体系和应用形式，用于预防和治疗疾病并具有康复与保健作用的天然药物及其加工代用品，主要包括植物药、动物药、矿物药。3.2药物警戒体系pharmacovigilancesystem为监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应而建立并运行和维护的一套完善并可操作的系统，一般包括部门、人员、制度和设备四个方面。[来源:药物警戒质量管理规范（2020版）]3.3科技伦理technologicalethics科技创新活动中人与社会、人与自然和人与人关系的思想与行为准则，它规定了科技工作者及其共同体应恪守的价值观念、社会责任和行为规范。T/CACM1563.2—20242[来源:科技伦理审查办法（试行）国科发监〔2023〕167号]3.4医疗机构medicalinstitution依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。[来源：中华人民共和国医疗机构管理条例]4医疗机构中药药物警戒体系的组织架构4.1医疗机构中药安全委员会4.1.1组成药品安全委员会成员由医疗机构领导以及相关部门负责人等组成。中药药品安全委员会中还需包含中医临床专家、临床中药学、中药制剂学、临床各学科、伦理学及药物临床试验质量管理规范等专家。不同等级医疗机构也可根据实际情况，调整人员组成。4.1.2职责主要负责中药重大风险研判、重大或紧急药品安全性事件处置、风险控制决策、相关制度制定以及其他与中药药物警戒有关的重大事项。在出现中药安全性事件第一时间，召开会议评估事件严重性、快速处理和分析事件发生原因