TCACM 1563.3-2024 口服中成药临床应用药物警戒指南

ICS11.020CCSC05团体标准T/CACM1563.3—2024口服中成药临床应用药物警戒指南PharmacovigilanceguidelinesforclinicalapplicationoforalChinesepatentmedicine2024-01-08发布2024-01-08实施中华中医药学会发布T/CACM1563.3—2024I目次前言.................................................................................II引言................................................................................III1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14监测与报告.........................................................................24.1安全性信息收集.................................................................24.2重点品种监测...................................................................24.3监测场所和人员.................................................................34.4被监测重点人群.................................................................34.5报告...........................................................................35信号识别...........................................................................36风险评估...........................................................................36.1口服中成药的不良反应...........................................................36.2联合用药的风险.................................................................46.3特殊人群用药风险...............................................................46.4临床不合理使用的风险...........................................................56.5其他风险.......................................................................67风险控制...........................................................................67.1不良反应处理措施...............................................................67.2联合用药的风险控制.............................................................67.3特殊人群用药的风险控制.........................................................77.4不合理用药的风险控制...........................................................87.5其他风险控制...................................................................87.6制定药物警戒计划...............................................................9附录A（资料性）中成药治疗疾病的相关指南/专家共识....................................10附录B（资料性）口服中成药治疗疾病的专家共识/意见/建议...............................12附录C（规范性）中文检索数据库及检索策略.............................................14参考文献.............................................................................15T/CACM1563.3—2024II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出。本文件由中华中医药学会归口。本文件起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院广安门医院、北京中医药大学中药学院、中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院望京医院、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院眼科医院、北京中医药大学东方医院、北京大学口腔医院、中国人民解放军海军军医大学、广东省中医院、天津中医药大学第一附属医院、河南中医药大学第一附属医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海市中医医院、山东中医药大学附属医院。本文件主要起草人：李秀惠、王志飞、谢雁鸣。本文件起草人（按拼音排序）：班承钧、曹俊岭、曹炜、崔学军、方东军、高蕊、郭军、郭裕、华红、亢泽峰、黎元元、李秀惠、刘龙涛、卢传坚、马堃、马融、彭伟、戎萍、沈晓明、师伟、孙林娟、王丽霞、王连心、王志飞、魏戌、谢雁鸣、于国泳、张冰、张力、张卫东、支英杰、邹伟。本文件秘书组：杨硕、魏瑞丽、崔鑫、赵晓晓、彭文茜。T/CACM1563.3—2024III引言口服中成药是在中医药理论指导下，以中药材/饮片为原料，按照国家药品管理部门规定的处方、生产工艺和质量标准制作，经口服用后在胃肠道内吸收而作用于全身或保留在消化道内起局部作用的中成药。口服中成药是我国历代医药学家经过几千年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华，具有疗效显著、便于携带、使用方便等特点，可针对不同类型疾病或人群使用不同剂型，从而更好地发挥口服中成药的疗效。中成药治疗疾病的相关指南/专家共识见附录A。目前，口服中成药剂型丰富、种类繁多、作用机制复杂、临床定位宽泛，临床应用中常出现超说明书用药、重复用药、用药时间过长等情况，使得不良反应、肝肾毒性等安全性问题凸显，口服中成药药物警戒工作面临挑战。世界卫生组织（WHO）发布了《WHO药物警戒体系草药安全性监测指南》，ICH发布了《ICHE2药物警戒指南系列》，美国出台《药物警戒管理规范与药物流行病学评估指南》，欧盟出台《药物警戒实践指南》，亚太地区的日本、韩国等已构建了本国的药物警戒体系，但目前国内尚无口服中成药相关的药物警戒指南。因此，中国中医科学院中医临床基础医学研究所和首都医科大学附属北京佑安医院牵头，在全国范围内邀请药物警戒权威专家，严格按照中华中医药学会团体标准的规范要求制定了本文件。本文件从临床应用角度着手，依据新版《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）和《药物警戒质量管理规范》（2021年），关注口服中成药临床用药风险的监测、识别、评估和控制，旨在制定符合中国国情和突出口服中成药特点的临床应用药物警戒指南，为医疗机构临床安全用药、合理用药提供指导，为药品上市许可持有人、药品生产、经营企业、销售终端和医疗机构开展药物警戒工作提供参考依据。口服中成药治疗疾病的专家共识/意见/建议见附录B。本文件为《中成药药物警戒指南》《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》《口服中成药临床应用药物警戒指南》《中药注射剂临床应用药物警戒指南》《外用中成药临床应用药物警戒指南》《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》系列六项指南之一。本文件受国家重点研发计划项目“十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究”（2018YFC1707400）、国家重点研发计划课题“中成药疗效与安全性的临床验证及生物标志物发现”（2022YFC3502004）及中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助课题“中药药物警戒体系和安全性信号挖掘创新方法学及其示范研究”（Z0737）资助。本文件将随着法律法规、研究成果、循证证据的更新而予以修订。T/CACM1563.3—20241口服中成药临床应用药物警戒指南1范围本文件给出了口服中成药临床应用中药物警戒的监测、信号识别、风险评估及风险控制等环节的指导意见。本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展口服中成药药物警戒工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。T/CACM1370（所有部分）上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范T/CACM1563.1中成药药物警戒指南中华人民共和国药典（2020年版）药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）生产企业药品重点监测工作指南[食药监安函〔2013〕12号]药物警戒质量管理规范[国家药监局〔2021〕65号]药物非临床研究质量管理规范认证管理办法[国家药监局〔2023〕15号]3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1口服中成药oralChinesepatentmedicine一类经口服用后在胃肠道内吸收而作用于全身或保留在消化道内起局部作用的中成药。3.2处方药receptorx；Rx凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。3.3非处方药overthecounter；OTC不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。T/CACM1563.3—202424监测与报告4.1安全性信息收集4.1.1监测内容口服中成药监测内容包括上市后处方药（Rx）和非处方药（OTC）的口服制剂（包括丸剂、散剂、煎膏剂/膏滋、酒剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、合剂、糖浆剂、酊剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂等各种剂型）在广泛人群使用情况下的不良事件/反应风险监测、不合理用药监测、不规范用药监测、特殊人群用药监测、药品质量监测、药品说明书规范等。4.1.2安全性信息来源4.1.2.1自发报告数据数据来源于国家不良反应监测中心自发报告系统（SRS）数据、药品生产企业定期安全性更新报告（