医疗器械生产质量管理规范解读

一规范有关的法规中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014年6月1日实施：其中：……第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。一规范有关的法规•第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。•医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告规范有关的法规国家食品药品监督管理总局令第7号《医疗器械生产监督管理办法》2014年10月1日实施；第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况。避免重复核查，需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。规范有关的法规•第三十八条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。•第四十一条医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。一规范有关的法规•2015年7月8日食品药品监督总局发布《食品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），本办法自2015年9月1日起施行。•其中规定药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。二、规范的发布和实施•国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）•2014年12月29日发布••《医疗器械生产质量管理规范》自2015年3月1日起实施同时原关于印发医疗器械医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知国食药监械[2009]833号同时作废二、规范的发布和实施关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）2014年9月5日发布自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业生产增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2016年1月日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。二、规范的发布和实施•2015年7月10发布国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）规定：无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求•其中4.2条规定本附录自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检测评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）同时废止。二、规范的发布和实施•2015年7月10日发布国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号），规定了植入性医疗器械生产管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。•其中4.2本附录自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局与2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检测评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]836号同时废止）二、规范的发布和实施•2015年7月10日国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号），规定体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。二、规范的发布和实施•其中4.2条规定：本附录自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2007年4月28日发布的《关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)体外诊断试剂生产实施细则（试行）和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2007]239号）同时废止。二、规范的发布和实施•食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知食药监械管{2015}63号•规定：食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由总局技术审评机构通知相应省（区、市）食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。•对于第二类医疗器械注册质量管理体系核查，本程序明确省（区、市）食品药品监管部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。二、规范的发布和实施•境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）•第六条按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。•应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等二、规范的发布和实施•2015年9月25日发布《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》食药监械监{2015}218，其中：•1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则•2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则•3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则•4.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则二、规范的发布和实施•该指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。三检查结果评价•在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为三种情况：•“通过检查”•“未通过检查”•“整改后复查”三检查结果评价•现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”•关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。•仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。检查结论为“整改后复查”三检查结果评价•“整改后复查”的，注册核查在一年内，生产许可（含变更）现场检查在30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。四规范•第一章总则•第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本范本。•理解要点：•规范依据了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的要求制定了规范；第一章总则•第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求•理解要点：•规范中包括了医疗器械的设计开发、生产、销售和售后服务的要求，生产企业应当遵守；第一章总则•第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。•理解要点：•生产企业应按照本规范的要求建立体系并运行，建立的质量管理应符合自身产品的特点第一章总则•第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。•理解要点：•1.应在厂产品实现的全过程中实施风险管理，采取控制措施应与产品的风险水平一致；•2.风险管理相关标准：YY/T0316-2008idtISO14971-2007第二章机构和人员•第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，*明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任•理解要点：•1.建立组织机构，组织机构应与企业规模一致，形成书面的组织机构图;•2.明确所有部门的职责，权限和管理职能；•3.生产负责人和质量部门负责人不能互相兼任；第二章机构和人员•第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：•（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；•（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；•（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行进行评估，并持续改进；•（四）*按照法律、法规和规章的要求组织生产。机构和人员•理解要点：•质量方针:由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向•生产企业负责人指企业最高管理者，即一般为总经理，产品质量的负责人，职责至少包括：•1.组织制定企业的质量方针和质量目标；•2.配备必要的人员、办公、生产场地，满足质量管理体系运行和生产管理的设备设施；•3.实施管理评审，对质量管理体系定期评审；•4.按照法律法规，规章的要求组织生产。机构和人员•质量方针应在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审•质量目标：质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标应当包括满足产品要求所需的类容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障机构和人员•第七条*企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立，实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规，规章和顾客要求的意思机构和人员理解要点：任命一名管理者代表（建议是管理层），并应关注地方法规对管理者代表教育、经验等方面的要求；如：广东省局对管带的要求；管理者代表的职能权限至少包括如下；a)建立、实施和保持QMSb)向最高管理者报告QMS业绩及改进需求c)在组织内部提高“满足客户和法规要求的意识”d)规定的其他职能机构和人员•第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理•理解要点：•生产、技术和质量管理部门的负责人的岗位要求中应至少明确•a.熟悉医疗器械相关法律法规，•b.具有质量管理的实践经验，有能力对质量管理体系的实际问题判断和处理；机构和人员•第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，*具有相应的质量检验机构或者专职检验人员•理解要点：•1.技术人员，管理人员、操作人员应具备相关专业；•2.检验员具有相应的资质，且专职的；•3.配备相应的检验机构、部门；•上述要求均应体现在岗位要求中机构和人员•第十条*从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。•理解要点：•1.应对所有影响产品质量的人员的岗位要求（包括部门负责人和各岗位人员）；•2.从教育、经验、培训、技能等方面提出要求，如专业知识水平、工作技能、工作经历提出规定和要求；•3.应当经过适当的培训，保持培训相关的证据；机构和人员•第十一条从事产品质量工作的人员，企业