NMPABT 31203-2023 医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息 基础数据元

NMPABNMPAB+NMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPAB/T31203—2023医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元Basicdataelementofsupervisioninformationformedicaldevices(includinginvitrodiagnosticreagents)(Registrationandfilingpart)2023-8-17发布2023-8-17实施国家药品监督管理局发布NMPAB/T31203—2023I目次前言..............................................................................II1范围................................................................................12规范性引用文件......................................................................13术语和定义..........................................................................14数据元..............................................................................14.1医疗器械（含体外诊断试剂）注册与备案基础信息.......................................14.2医疗器械（含体外诊断试剂）注册信息.................................................74.3医疗器械（含体外诊断试剂）备案信息................................................224.4医疗器械唯一标识数据库基本信息....................................................24参考文献........................................................................28NMPAB/T31203—2023II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。本文件主要起草人：吴振生、郭媛媛、周和颐、马进、张文思、吴琨、王玉姬、李冬冬、张原、徐哲、刘靓、王烟波、刘鹏、李强、袁姗姗、年益莹、张宏蕊。本标准代替CFDAB/T0301.4—2014《食品药品监管信息基础数据元第4部分：医疗器械》中“章节4.1、章节4.2、章节4.5、章节4.6”。NMPAB/T31203—20231医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）1范围本文件规定了药品监管信息中医疗器械（含体外诊断试剂）注册与备案相关数据元的标识符、中文名称、短名、定义、数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本和来源。本文件适用于医疗器械（含体外诊断试剂）注册和备案相关信息数据标识、信息交换与共享。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。NMPAB/T0102.1药品监管信息化基础术语第1部分：信息技术3术语和定义NMPAB/T0102.1界定的术语和定义适用于本文件。4数据元4.1医疗器械（含体外诊断试剂）注册与备案基础信息标识符DE04.0A.001中文名称医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称短名YLQXHTWZDSJCPMC定义医疗器械（含体外诊断试剂）注册或备案的产品名称（含中文、原文、英文）数据类型字符型表示格式an..100允许值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请NMPAB/T31203—20232标识符DE04.0A.002中文名称医疗器械型号规格短名YLQXXHGG定义医疗器械注册或备案的型号规格数据类型字符型表示格式an..100允许值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标识符DE04.0A.003中文名称医疗器械结构及组成短名YLQXJGJZC定义医疗器械的结构及组成数据类型字符型表示格式..ul允许值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标识符DE04.0A.004中文名称产品适用范围短名CPSYFW定义医疗器械产品的适用对象及相关环境数据类型字符型表示格式..ul允许值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标识符DE04.0A.005中文名称产品储存条件及有效期短名CPCCTJJYXQ定义体外诊断试剂可储存的相关环境以及在储存的相关环境下的有效期限数据类型字符型NMPAB/T31203—20233表示格式..ul允许值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标识符DE04.0A.006中文名称体外诊断试剂包装规格短名TWZDSJBZGG定义体外诊断试剂注册或备案的包装规格数据类型字符型表示格式an..100允许值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标识符DE04.0A.007中文名称体外诊断试剂主要组成成分短名TWZDSJZYZCCF定义体外诊断试剂注册或备案的主要组成成分数据类型字符型表示格式an..200允许值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标识符DE04.0A.008中文名称医疗器械（含体外诊断试剂）预期用途短名YLQXHTWZDSJYQYT定义医疗器械（含体外诊断试剂）注册或备案的预期用途数据类型字符型表示格式an..200允许值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标识符DE04.0A.009NMPAB/T31203—20234中文名称医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别短名YLQXHTWZDSJGLLB定义《医疗器械监督管理条例》明确的医疗器械产品分类数据类型字符型表示格式an..2允许值《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表1中的值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标识符DE04.0A.010中文名称医疗器械（含体外诊断试剂）分类编码短名YLQXHTWZDSJFLBM定义医疗器械（含体外诊断试剂）注册或备案的分类编码数据类型字符型表示格式an..2允许值NMPAB/T0303.4—2014表1中的值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标识符DE04.0A.011中文名称医疗器械含体外诊断试剂结构特征短名YLQXHTWZDSJJGTZ定义医疗器械（含体外诊断试剂）注册或备案的结构特征数据类型字符型表示格式an..2允许值《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表4中的值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标识符DE04.0A.012中文名称体外诊断试剂分类规则短名TWZDSJFLGZ定义体外诊断试剂分类规则数据类型字符型表示格式an..2允许值《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表2中的值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请NMPAB/T31203—20235标识符DE04.0A.013中文名称医疗器械（含体外诊断试剂）-备注短名YLQXHTWZDSJBZ定义医疗器械（含体外诊断试剂）注册或备案的备注数据类型字符型表示格式an..500允许值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标识符DE04.0A.014中文名称医疗器械（含体外诊断试剂）-附件短名YLQXHTWZDSJFJ定义医疗器械（含体外诊断试剂）注册或备案的-附件数据类型二进制表示格式二进制允许值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标识符DE04.0A.015中文名称医疗器械（含体外诊断试剂）变更情况短名YLQXHTWZDSJBGQK定义医疗器械（含体外诊断试剂）注册或备案的变更情况数据类型字符型表示格式an..500允许值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标识符DE04.0A.016中文名称变更内容短名BGNR定义医疗器械（含体外诊断试剂）注册或备案的变更内容数据类型字符型表示格式..ul允许值计量单位NMPAB/T31203—20236版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标识符DE04.0A.017中文名称申请人名称短名SQRMC定义申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册/备案相关事项的机构或企业名称数据类型字符型表示格式an..200允许值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标识符DE04.0A.018中文名称代理人名称短名DLRMC定义代理医疗器械（含体外诊断试剂）注册/备案相关事项的机构或企业名称数据类型字符型表示格式an..200允许值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标识符DE04.0A.019中文名称境外地址短名JWDZ定义医疗器械（含体外诊断试剂）注册人、备案人、申请人等境外地址（含原文、英文）数据类型字符型表示格式an..300允许值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂变更注册申请和备案变更申请标识符DE04.0A.020中文名称变更前内容短名BGQNR定义原注册证及其所附产品技术要求中载明内容数据类型字符型NMPAB/T31203—20237表示格式..ul允许值计量单位版本来源医疗器械和体外诊断试剂变更注册申请标识符DE04.0A.021中文名称变更后内容短名BGHNR定义医疗器械（含体外诊断试剂）变更注册和备案变更后的内容数据类型字符型表示格式..ul允许值计量单位版本来源医疗器械和体外诊断试剂变更注册申请和备案变更申请4.2医疗器械（含体外诊断试剂）注册信息标识符DE04.0B.001中文名称注册人名称短名ZCRMC定义医疗器械（含体外诊断试剂）注册相关事项的机构或企业名称（含中文、原文、英文）数据类型字符型表示格式an..200允许值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标识符DE04.0B.002中文名称医疗器械（含体外诊断试剂）-其他内容短名YLQXHTWZDSJQTNR定义医疗器械其他需要说明的内容数据类型字符型表示格式..ul允许值计量单位版本V1.0NMPAB/T31203—20238来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标识符DE04.0B.003中文名称医疗器械（含体外诊断试剂）注册证编号短名YLQXHTWZDSJZCZBH定义医疗器械（含体外诊断试剂）注册证编号数据类型字符型表示格式an..50允许值按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定的格式填写计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标识符DE04.0B.004中文名称是否为特殊注册程序短名SFWTSZCCX定义确定是否为特殊注册程序数据类型布尔型表示格式Boolean允许值True/False计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标识符DE04.0B.005中文名称特殊注册程序短名TSZCCX定义医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册程序数据类型字符型表示格式an..2允许值《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表3中的值计量单位版本来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标识符DE04.0B.006中文名称是否适用医疗器械唯一标识-产品标识（UDI-DI）短名SFSYYLQXWYBSCPBSUDIDI定义确定是否适用医疗器械唯一标识-产品标识（UDI-DI