化妆品卫生规范2007版

化妆品卫生规范HygienicStandardforCosmetics中华人民共和国卫生部二○○七年一月I目录第一部分总则1范围………………………………………………………………………………………………12规范性引用文件………………………………………………………………………………13定义……………………………………………………………………………………………14化妆品卫生要求………………………………………………………………………………15化妆品包装要求………………………………………………………………………………2表2（1）化妆品禁用组份（按英文字母顺序排列）…………………………………………3表2（2）化妆品禁用组份（按拉丁文字母顺序排列）………………………………………56表3化妆品组份中限用物质（按INCI名称英文字母顺序排列）……………………………59表4化妆品组份中限用防腐剂（按INCI名称英文字母顺序排列）…………………………70表5化妆品组份中限用防晒剂（按INCI名称英文字母顺序排列）……………………………75表6化妆品组份中限用着色剂…………………………………………………………………77表7化妆品组份中暂时允许使用的染发剂（按INCI名称英文字母顺序排列）………………90第二部分毒理学试验方法一、总则……………………………………………………………………………………………95二、急性经口毒性试验……………………………………………………………………………96三、急性经皮毒性试验……………………………………………………………………………99四、皮肤刺激性/腐蚀性试验……………………………………………………………………102五、急性眼刺激性/腐蚀性试验…………………………………………………………………106六、皮肤变态反应试验…………………………………………………………………………110七、皮肤光毒性试验……………………………………………………………………………115八、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验………………………………………………………………118九、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验…………………………………………………………125十、体外哺乳动物细胞基因突变试验……………………………………………………………129十一、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验………………………………………………………133十二、体内哺乳动物细胞微核试验……………………………………………………………136十三、睾丸生殖细胞染色体畸变试验…………………………………………………………140II十四、亚慢性经口毒性试验………………………………………………………………………143十五、亚慢性经皮毒性试验………………………………………………………………………147十六、致畸试验……………………………………………………………………………………151十七、慢性毒性/致癌性结合试验………………………………………………………………154第三部分卫生化学检验方法一、总则……………………………………………………………………………………………159二、汞………………………………………………………………………………………………161三、砷………………………………………………………………………………………………166四、铅………………………………………………………………………………………………174五、甲醇……………………………………………………………………………………………180六、游离氢氧化物………………………………………………………………………………183七、pH………………………………………………………………………………………………185八、镉………………………………………………………………………………………………187九、锶………………………………………………………………………………………………192十、总氟……………………………………………………………………………………………197十一、总硒…………………………………………………………………………………………199十二、硼酸和硼酸盐………………………………………………………………………………202十三、二硫化硒……………………………………………………………………………………204十四、甲醛…………………………………………………………………………………………207十五、巯基乙酸……………………………………………………………………………………210十六、氢醌、苯酚…………………………………………………………………………………215十七、性激素………………………………………………………………………………………220十八、防晒剂………………………………………………………………………………………228十九、防腐剂………………………………………………………………………………………234二十、氧化型染发剂中染料………………………………………………………………………237二十一、氮芥………………………………………………………………………………………239二十二、斑蝥素……………………………………………………………………………………241二十三、α-羟基酸………………………………………………………………………………243二十四、去屑剂……………………………………………………………………………………249二十五、抗生素、甲硝唑……………………………………………………………………………252二十六、维生素D2、维生素D3…………………………………………………………………254III二十七、可溶性锌盐………………………………………………………………………………256二十八、化妆品抗UVA能力仪器测定法…………………………………………………………258第四部分微生物检验方法一、总则……………………………………………………………………………………………260二、菌落总数………………………………………………………………………………………262三、粪大肠菌群……………………………………………………………………………………265四、铜绿假单胞菌…………………………………………………………………………………268五、金黄色葡萄球菌………………………………………………………………………………271六、霉菌和酵母菌…………………………………………………………………………………274第五部分人体安全性和功效评价检验方法一、总则……………………………………………………………………………………………276二、人体皮肤斑贴试验……………………………………………………………………………277三、人体试用试验安全性评价……………………………………………………………………280四、防晒化妆品防晒效果人体试验………………………………………………………………282（一）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法………………………………………………283（二）防晒化妆品防水性能测定方法……………………………………………………………287（三）防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）测定方法…………………………………289第一部分总则GeneralPrinciple11范围本规范规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求。本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。2规范性引用文件欧盟化妆品规程,76／768／EEC及其2005年11月21日以前修订内容(TheCosmeticsDirectiveoftheCouncilEuropeanCommunities,76／768／EEC,andamendmentsuntil21November2005)。3定义化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法,散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）,以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。4化妆品卫生要求4.1一般要求在正常以及合理的、可预见的使用条件下,化妆品不得对人体健康产生危害。4.2原料要求4.2.1禁止使用表2(1)中所列物质为化妆品组分。4.2.2禁止使用表2(2)中所列物质为化妆品组分。4.2.3凡以表3中所列物质为化妆品组分的,必须符合表中所作规定,包括使用范围、昀大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。4.2.4化妆品中所用防腐剂必须是表4中所列物质,并必须符合表中的规定,包括昀大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。4.2.5化妆品中所用防晒剂必须是表5中所列物质,并必须符合表中的规定,包括昀大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。4.2.6化妆品中所用着色剂必须是表6中所列物质,并必须符合表中的规定,包括允许使用范围、其它限制和要求。4.2.7化妆品中所用染发剂必须是表7中所列物质,并必须符合表中的规定,包括昀大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。4.3终产品要求化妆品使用的原料必须符合上述4.2原料要求。化妆品必须使用安全,不得对施用部位产生明显刺激和损伤,且无感染性。4.3.1化妆品的微生物学质量应符合下列规定。4.3.1.1眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU／mL或500CFU／g。4.3.1.2其它化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL或1000CFU／g。4.3.1.3每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。4.3.1.4化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU／mL或100CFU／g。24.3.2化妆品中有毒物质不得超过表1中规定的限量。表1化妆品中有毒物质限量常见污染物限量（mg/kg）备注汞1含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外铅40砷10甲醇20005化妆品包装要求化妆品的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。3表2(1)化妆品禁用组分(1)(2)(按英文字母顺序排列)序号中文名称英文名称1α,α,α-三氯甲苯α,α,α-Trichlorotoluene(CASNo98-07-7)2α,α-二氯甲苯α,α-Dichlorotoluene(CASNo98-87-3)3α-氯甲苯α-Chlorotoluene(CASNo100-44-7)41-(1-萘基甲基)喹啉嗡1-(1-Naphthylmethyl)quinolinium(CASNo65322-65-8)51-(4-氯苯基)-4,4-二甲基-3-(1,2,4-三唑-1-基甲基)戊-3-醇1-(4-Chlorophenyl)-4,4-dimethyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylmethyl)pentan-3-ol(CASNo107534-96-3)61-(4-甲氧基苯基)-1-戊烯-3-酮1-(4-Methoxyphenyl)-1-penten-3-one(CASNo104-27-8)71,1,2-三氯乙烷1,1,2-Trichloroethane(CASNo79-00-5)81,1,3,3,5-五甲基-4,6-二硝基茚满(伞花麝香)1,1,3,3,5-Pentamethyl-4,6-dinitroindane(moskene)9硫酸[(1,1’-联苯)-4,4’-二基]二铵[(1,1’-Biphenyl)-4,4’-diyl]diammoniumsulphate(CASNo531-86-2)10苯甲酸[1,1-双(二甲氨基甲基)]丙基酯(戊胺卡因,阿立平)及其盐类1,1-Bis(dimethylaminomethyl)propylbenzoate(amydricaine,alypine)anditssalts111,2,3,4,5,6-六氯环己烷,在本附录中别处详细说明的那些除外1,2,3,4,5,6-Hexachlorcyc