预防接种工作规范(2016版)

预防接种工作规范（2016年版）国家卫生和计划生育委员会目录第一章组织机构、人员及职责1第二章疫苗使用管理5第三章冷链系统管理12第四章预防接种服务16第五章疑似预防接种异常反应的监测及处理27第六章接种率监测33第七章国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制36第八章实验室管理39第九章资料管理42第十章督导、考核与评价46附件一临时预防接种点的基本设置要求50附件二预防接种门诊建设参考标准51附件三预防接种工作相关表格53附件四名词释义78附件五缩略语801第一章组织机构、人员及职责1组织机构1.1疾控机构县级及以上各级疾病预防控制机构（疾控机构）设立负责预防接种工作的业务部门（中心、所、科、室）。1.2乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心依据其职责设立预防接种科室。1.3接种单位1.3.1从事预防接种工作的医疗卫生机构（以下简称接种单位），由县级卫生计生行政部门指定，并明确其责任区域或任务。1.3.2接种单位应当具备下列条件：1.3.2.1具有医疗机构执业许可证件；1.3.2.2具有经过县级卫生计生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；1.3.2.3具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。1.3.2.4乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心及其他承担常规接种服务的城镇医疗卫生机构应当设立预防接种门诊。2人员2.1各级疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心、接种单位根据其职责、任务，结合本行政区域的服务人口、服务面积和地理条件等因素，合理配置专业技术和接种人员。2.2承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生计生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可从事预防接种服务工作。3职责3.1疾控机构3.1.1中国疾病预防控制中心3.1.1.1协助国家卫生计生委制定预防接种工作规范、国家免疫规划疫苗免疫程序和其他疫苗的使用指导原则；制定国家免疫规划相关的方案、指南等技术文件。23.1.1.2开展预防接种相关的政策、策略和技术措施的科学研究与评估，为国家预防接种政策制定提供技术支持。3.1.1.3开展预防接种科普知识的宣传教育和工作人员技术培训。3.1.1.4开展相关疾病监测，指导疫苗可预防疾病疫情的调查处理。3.1.1.5开展预防接种服务技术指导与评价，承担国家免疫规划信息管理系统运行和维护，开展常规免疫接种率监测与评价。3.1.1.6开展预防接种异常反应监测，对地方疑似预防接种异常反应调查诊断与处理等提供技术支持。3.1.2省（自治区、直辖市）级疾控机构3.1.2.1协助省级卫生计生行政部门制定本辖区国家免疫规划的实施方案、预防接种方案和相关经费预算。3.1.2.2制定免疫规划和预防接种相关技术方案，开展免疫规划实施和预防接种服务的督导、考核和评价工作。3.1.2.3拟定辖区第一类疫苗使用计划，负责第一类疫苗的分发和使用管理，组织第二类疫苗的集中采购。3.1.2.4协助省级卫生计生行政部门制定冷链设备装备、更新计划，指导辖区冷链设备管理和温度监测。3.1.2.5负责国家免疫规划疫苗常规免疫接种率、第二类疫苗接种情况和人群免疫水平监测。3.1.2.6组织开展预防接种异常反应监测和重大疑似预防接种异常反应的调查诊断工作，协助省级卫生计生行政部门开展预防接种相关重大事件的调查处理。3.1.2.7组织开展疫苗可预防疾病的监测、调查和疫情控制。3.1.2.8负责辖区免疫规划信息管理系统维护和使用管理，收集、汇总、分析、上报免疫规划相关基础信息。3.1.2.9组织开展预防接种健康教育和人员培训工作。3.1.2.10开展预防接种相关业务的调查研究。3.1.3设区的市级疾控机构3.1.3.1协助市级卫生计生行政部门制定免疫规划工作计划和经费预算。3.1.3.2制定辖区免疫规划和预防接种相关技术方案，开展免疫规划实施和预防3接种服务的督导、考核和评价工作。3.1.3.3拟定辖区第一类疫苗使用计划，负责第一类疫苗的接收、分发和使用管理。3.1.3.4协助市级卫生计生行政部门制定冷链设备装备、更新计划，指导辖区冷链设备管理和温度监测。3.1.3.5负责国家免疫规划疫苗常规免疫接种率、第二类疫苗接种情况和人群免疫水平监测。3.1.3.6组织开展预防接种异常反应监测和重大疑似预防接种异常反应的调查诊断工作，协助市级卫生计生行政部门开展预防接种相关事件的调查处理。3.1.3.7组织开展疫苗可预防疾病的监测、调查和疫情控制。3.1.3.8负责辖区免疫规划信息管理系统维护和使用管理，收集、汇总、分析、上报免疫规划相关基础信息。3.1.3.9组织开展预防接种健康教育和人员培训工作。3.1.3.10开展预防接种相关业务的调查研究。3.1.4县级疾控机构3.1.4.1协助县级卫生计生行政部门制定辖区免疫规划工作计划和实施方案。3.1.4.2协助县级卫生计生行政部门开展接种单位和接种人员的资质管理，对辖区预防接种服务进行技术指导。3.1.4.3负责辖区免疫规划疫苗的接收、分发和使用管理，负责第二类疫苗的计划、采购、供应和使用管理。3.1.4.4协助县级卫生计生行政部门制定冷链装备更新计划，负责辖区疫苗冷链监测管理和温度监测工作。3.1.4.5开展常规免疫接种监测，对辖区预防接种工作质量进行考核评价。3.1.4.6开展疫苗可预防疾病监测、流行病学调查、疫情控制。3.1.4.7开展预防接种异常反应监测，对疑似预防接种异常反应进行调查诊断。3.1.4.8负责辖区免疫规划信息管理系统维护和管理。3.1.4.9开展预防接种健康教育、人员培训。3.1.4.10收集和上报与预防接种有关的基础资料。3.1.4.11组织或协助上级疾控机构开展预防接种相关业务的调查研究。43.2乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心3.2.1组织实施辖区预防接种工作，对接种单位进行业务指导、考核和评价。3.2.2负责收集适龄儿童信息，负责辖区预防接种证、卡（薄或电子档案）管理。3.2.3制定和上报疫苗使用计划，承担疫苗领发、储存和使用管理。3.2.4承担冷链设备使用管理和疫苗冷链温度监测工作。3.2.5负责常规免疫接种率监测和第二类疫苗接种情况报告工作。3.2.6承担疑似预防接种异常反应的报告，协助上级疾控机构开展疑似预防接种异常反应病例的调查和处理。3.2.7协助托幼机构、学校做好入托、入学儿童预防接种证查验工作。3.2.8开展疫苗可预防疾病监测，协助开展疫苗可预防疾病的调查和疫情控制。3.2.9负责免疫规划信息管理系统的维护和使用。3.2.10开展预防接种宣传教育和人员培训。3.2.11收集、汇总、报告预防接种有关的基础资料3.2.12承担预防接种服务的乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心，同时履行接种单位的职责。3.3接种单位3.3.1收集适龄儿童信息，为适龄儿童建立预防接种证、卡（薄或电子档案）。3.3.2按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，提供预防接种服务，记录和保存接种信息。3.3.3制定并上报第一类疫苗需求计划和第二类疫苗采购计划，负责疫苗接收、储存和使用管理。3.3.4协助托幼机构、学校做好入托、入学儿童预防接种证查验工作。3.3.5负责常规免疫接种率和第二类疫苗接种情况报告工作。3.3.6报告疑似预防接种异常反应病例。3.3.7开展预防接种健康教育和咨询。3.3.8使用预防接种信息管理系统的接种单位，负责预防接种数据录入、上传和备份。3.3.9承担冷链设备使用管理和疫苗冷链温度监测工作。3.3.10收集和上报预防接种有关的基础资料。5第二章疫苗使用管理1疫苗分类根据国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》，将疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。1.1第一类疫苗第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，县级及以上人民政府或者其卫生计生行政部门组织开展的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗。1.2第二类疫苗第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。2疫苗使用规定2.1第一类疫苗2.1.1国家免疫规划疫苗国家免疫规划疫苗包括儿童常规接种疫苗和重点人群接种疫苗。2.1.1.1儿童常规接种的疫苗包括乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB）、卡介苗（BCG）、脊髓灰质炎（脊灰）灭活疫苗（脊灰灭活疫苗，IPV）、口服脊灰减毒活疫苗(脊灰减毒活疫苗，OPV)、无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗(百白破疫苗，DTaP)、白喉破伤风联合疫苗(白破疫苗，DT)、麻疹风疹联合减毒活疫苗（麻风疫苗，MR）、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗(麻腮风疫苗，MMR)、甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）、甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗，HepA-I）、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L）、乙脑灭活疫苗（乙脑灭活疫苗，JE-I）、A群脑膜炎球菌多糖疫苗（A群流脑多糖疫苗，MPV-A）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（A群C群流脑多糖疫苗，MPV-AC）。2.1.1.2重点人群接种疫苗包括在重点地区对重点人群预防接种的双价肾综合征出血热灭活疫苗（出血热疫苗，EHF）；发生炭疽和钩端螺旋体病疫情时，对重点人群应急接种的皮上划痕人用炭疽活疫苗（炭疽疫苗，Anth）和钩端螺旋体疫苗（钩体疫苗，Lep）。62.1.2省级增加的国家免疫规划疫苗省级人民政府在执行国家免疫规划时，根据辖区的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供接种的疫苗种类或剂次，疫苗的使用原则依照有关部门制定的方案执行,并报国务院卫生计生主管部门备案。2.1.3应急接种或群体性预防接种疫苗在疫苗针对传染病暴发、流行时，县级及以上人民政府或者其卫生计生行政部门组织开展的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗，疫苗的使用原则依照有关部门制定的方案执行。2.1.4国家免疫规划疫苗预防接种对象、接种剂次及间隔、起始月龄、接种部位、接种途径和剂量，按照国家卫生计生行政部门公布的免疫程序执行。2.1.5国家免疫规划疫苗同时接种原则2.1.5.1不同疫苗同时接种：现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种，两种及以上注射类疫苗应在不同部位接种。除非特别说明，严禁将两种或多种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。2.1.5.2不同疫苗接种间隔：两种及以上国家免疫规划使用的注射类减毒活疫苗，如果未同时接种，应间隔≥28天进行接种。国家免疫规划使用的灭活疫苗和脊灰减毒活疫苗，如果与其他种类国家免疫规划疫苗（包括减毒和灭活）未同时接种，对接种时间间隔不做限制。2.1.5.3如果第一类疫苗和第二类疫苗接种时间发生冲突时，应优先保证第一类疫苗的接种。2.1.6流行季节疫苗接种建议国家免疫规划使用的疫苗都可以按照免疫程序和预防接种方案的要求，全年（包括流行季节）开展常规接种，或根据需要开展补充免疫和应急接种。2.1.7国家免疫规划疫苗补种通用原则未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的≤14岁儿童，应尽早进行补种，在补种时掌握以下原则：2.1.7.1对未曾接种某种国家免疫规划疫苗的儿童，根据儿童当时的年龄，按照该疫苗的免疫程序进行补种。2.1.7.2未完成国家免疫规划规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种。72.1.7.3应优先保证儿童及时完成国家免疫规划疫苗的全程接种，当遇到无法使用同一厂家疫苗完成全程接种情况时，可使用不同厂家的同品种疫苗完成后续接种（含补种）。疫苗使用说明书中有特别说明的情况除外。2.2第二类疫苗2.2.1根据国家制定的第二类疫苗使用指导原则或国家、省级发布的接种第二类疫苗建议信息或疫苗使用说明书接种第二类疫苗。2.2.2受种者或其监护人在知情同意的情况下，可以自愿自费选择第二类疫苗。2.2.3国家免疫规划疫苗和第二类疫苗在接种时间上有冲突的，原则上应优先接种国家免疫规划疫苗。但在特殊情况下，用于预防紧急疾病风险的非国家免疫规划疫苗，如狂犬病疫苗、