药品和药品安全管理.

药品和药品安全管理执业药师培训-药事管理与法规一、药品的界定药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、药品的质量特性1.有效性药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求2.安全性药品按规定的适应症，用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度3.稳定性药品在规定的条件下保持其有效性、安全性的能力4.均一性药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求安稳均效记忆小窍门三、药品安全的重要性1.药品安全是重大的基本民生问题2.药品安全是重大的经济问题3.药品安全是重大的政治问题四、药品安全风险的特点1.复杂性2.不可预见性3.不可避免性五、药品安全风险的分类自然风险人为风险1.别名“必然风险”、“固有风险”“偶然风险”2.属性内在属性，属于药品设计风险人为造成的，属于药品的制造风险和使用风险3.存在客观存在存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节4.来源来源于已知或者未知的药品不良反应来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险六、药品安全风险管理的主要措施1.健全药品安全监管的各项法律法规。2.完善药品安全监管的相关组织体系建设。3.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。七、我国药品安全管理的目标任务1.总体目标①药品标准和药品质量大夫提高②药品监管体系进一步完善。③药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范。④药品安全保障能力整体接近国际先进水平。⑤药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提高。七、我国药品安全管理的目标任务2.规划指标★★★①全部化学药品标准达到或接近国际标准②全部生物制品标准达到或接近国际标准药品标准③中药标准主导国际标准制定。④医疗器械采用国际标准比例达到90%以上2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿药品质量制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平2.规划指标★★★①药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理体系》要求药品生产②无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求药品经营：药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求①新开办零售药店均配备执业药师药品使用②2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药记忆小窍门我国药品安全管理的规划指标四个标准（化生接近，中药主导，器械90%）一个质量生产100%GMP经营100%GSP医院药店配药师七、我国药品安全管理的目标任务3.主要任务和保障措施药品安全管理工作的任务和保障措施，是在深化医药卫生体系改革，实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开的大背景下，加快监管制度改革，完善体系机制和法规制度建设，深化审评审批制度改革，强化药品全过程质量监管，健全药品供应保障机制，建立科学的药品安全行政监管体系和技术监督体系。同时还应坚持中医并重，促进中医药、民族医药发展。七、我国药品安全管理的目标任务3.主要任务和保障措施（1）2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师（2）到“十二五”末，所有零售药店法入或主要管理者必须具备执业药师资格（3）到“十二五”末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理使用（4）有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年