医疗器械概论

医疗器械概论无源医疗器械•第一部分•无源医疗器械一、概述•定义•其作用力或效力直接由人体自身或重力作用，而不是依靠电能或其他外部能源产生的医疗器械。•主要包括不接触人体的器械（护理设备或器械、体外诊断试剂、其他辅助试剂）和接触或进入人体的器械（表面接触器械和外部侵入器械）•按使用时限还可分为暂时使用（24小时内）、短期使用（24小时至30天）、长期使用（30天以上）的器械。•表面接触器械至接触无损伤的皮肤、黏膜及损伤表面的器械，如一些避孕计生器械、医用敷料、重复使用的外科手术器械等。•外部侵入或接入器械指借助外科手术、全部或部分进入人体的器械，包括接触血管某一点、组织或牙本质、血液循环系统以及中枢神经系统的器械，如植入器械、药液和血液输送保存器械、一次性无菌外科手术器械等接触或植入人体的器械。•在管理上，可将无源医疗器械按其使用的目标及时限分为一、二、三类医疗器械。•注意：不存在能量方面的危害，但他们针对不同应用目的、由不同生物材料按特定形态结构设计制成并与人体相接触或植入人体内，其安全性和有效性不仅取决于材料自身的理化性能且与器械自身的结构、形态设计、制造和消毒灭菌工艺、包装等相关，还与手术设计、质量及术后护理相关。因此，使用前需要进行生物学评价、材料和器械理化性能检验、形态结构设计审查及生产厂提供的其他相关信息审查。•无源医疗器械产品是各种生物医用材料的加工和使用，因此材料质量的优劣直接对产品的生物安全性和有效性有决定性的意义。•按临床应用目标可分为眼科光学器械、口腔材料和器械、外科植入物、医用高分子制品、手术器械。二、生物医用材料•生物医用材料（biomedicalmaterial）是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。•可以是天然的，也可以是人造的，或两者的复合•生物医用材料不是药物，其功能的实现不需要通过新陈代谢或免疫反应，但可与药物或药理作用结合使用，是保持人类生命和健康的另一类必需品。•生物医用材料和其他材料的主要区别：必须有良好的生物相容性，即对人体组织、器官、血液不致产生不良反应。生物应用材料的分类：按材料组成和性质分为医用金属材料、医用高分子材料、生物陶瓷材料、生物陶瓷材料和生物医学复合材料。按用途可分为骨、牙、关节、肌腱等骨骼-肌肉系统修复材料和替换材料，皮肤、乳房、食道、呼吸道、膀胱等软组织材料。人工心瓣膜、血管、血管内插管等细血管系统材料，血液净化膜和分离膜、气体选择性透过膜、角膜接触镜等医用膜材料等医用膜材料，组织粘合剂和缝线材料，药物释放载体材料，临床诊断及生物传感器材料，齿科材料等。按材料在生理环境中的生物化学反应水平，又可分为近于惰性的生物医学材料、生物活性材料、可生物降解和吸收的生物材料。•发展趋势:改进和发展生物医用材料的生物相容性评价研究新的降解材料研究具有全面生理功能的人工器官和组织材料研究新的药物释放体系和药物载体材料材料便面改性的研究生物医用金属材料•生物医用金属材料是用于生物医学材料的金属或合金，又称外科用金属材料，是一类惰性材料。此类材料具有高机械强度和抗疲劳性能，是临床应用最广泛的承力植入材料。•此类材料的应用非常广泛，涉及硬组织、软组织、人工器官和外科辅助器材等各个方面。•已经用于临床的医用金属材料主要有不锈钢、钴基合金和钛基合金等。•存在问题：由于生理环境的腐蚀，会造成金属离子向周围组织扩散及植入材料自身性质的蜕变，前者可能导致毒副作用，而后者常常导致材料植入失败。（抗腐蚀性及生物相容性）生物医用高分子材料•生物医用高分子材料是生物医学材料中发展最早、应用最广泛、用量最大的材料•它既可以来源于天然产物（多糖类、蛋白质类），又可以人工合成（聚氨酯、聚乙烯等）。广泛的用于人工器官、软组织修复、人工关节、药物载体等。此类材料除应满足一般的物理、化学性能要求外，还必须具有足够好的生物相容性。••按照不同的性质，医用高分子材料可分为非降解型和可降解型两类•非降解型高分子主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、聚硅氧烷、聚甲醛等，要求其在生物环境中能长期保持稳定，不发生降解、交联或物理磨损等，并具有良好的物理机械性能。•可降解型高分子主要包括胶原、线性脂肪族聚酯、甲壳素、纤维素、氨基酸、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯等。可在体内逐步降解并可为人体吸收或通过新陈代谢排除。•根据使用的目的或用途，医用高分子材料还可分为心血管系统、软组织及硬组织等修复材料。生物陶瓷•生物陶瓷不仅具有不锈钢塑料所具有的特性，而且具有亲水性、能与细胞等生物组织表现出良好的亲和性。生物陶瓷除用于测量、诊断治疗等外，主要是用作生物硬组织的代用材料，可用于骨科、整形外科、牙科、口腔外科、心血管外科、眼外科、耳鼻喉科及普通外科等方面•材料包括：氧化物陶瓷、磷酸盐陶瓷、生物玻璃、碳素等。•生物惰性陶瓷材料•生物惰性陶瓷主要是指化学性能稳定，生物相溶性好的陶瓷材料。这类陶瓷材料的结构都比较稳定，分子中的键力较强，而且都具有较高的机械强度，耐磨性以及化学稳定性，它主要有氧化铝陶瓷、单晶陶瓷、氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷等。•生物活性材料通过体内发生的生物化学反应，与组织形成牢固的化学键性结合的陶瓷，如羟基磷灰石、生物玻璃陶瓷等。•还有在体内可发生降解和吸收的可生物降解生物陶瓷，如磷酸三钙生物陶瓷等。生物医用复合材料•由两种或两种以上材料复合而成。不同材料复合后，可能出现新的、独特的不同于其组成材料的性质，这种性质可能是有利的，也可能对人体不利。•对于生物医用复合材料不仅要求各组成部分材料要满足生物学性能要求，更要求复合后的复合材料也必须满足生物学性能要求。•医用高分子材料、医用金属和合金材料以及生物陶瓷均即可作为复合材料的基材，又可作为其增强体或填料，他们相互配合形成性质各异的生物医用复合材料。生物医用衍生材料•由天然生物组织经过特殊处理而形成的。•可取自同种或者异种生物，特殊处理包括维持组织原有构型而进行的固定、灭菌和消除抗原性的较轻微处理（猪心瓣膜、牛心包、速冻的骨片等）以及拆散原有构型，重建新的物理形态的强烈处理（再生的胶原、弹性蛋白等）。•经过处理的生物组织失去生命力，生物衍生材料是无生命活力的生物组织材料•由于它有类似于自然组织的构型和功能或其组成类似于自然组织，一次他再维持人体动态过程的修复和替换中具有重要作用，主要用于人工心瓣膜、血管修复体、人工皮肤、纤维蛋白制品、骨修复体等。可降解生物材料•指在生物体内能逐渐被破坏，包括形态、结构破坏和性能蜕变的一类材料。•根据材料来源，可降解生物医学材料可分为天然可降解生物材料和合成可降解生物材料（化学合成和生物合成两类）。•天然的可降解生物材料来源于动植物、无机物或人体内天然存在的大分子物质。合成的可降解生物材料是指化学方法或生物合成的物质。•这类材料必须满足的基本要求是其降解产物与人体无毒副作用，可被机体吸收利用或通过代谢排出，其残留降解物降低到可为人体可接受的水平，同时应具有所需要的降解速度、适当的物理力学性能及可成型性。口腔材料•口腔材料是生物医学材料之一，用于口腔生物环境中。如在口腔临床应用于修复缺损的牙齿或替代缺损、缺失的牙列，使其恢复解剖形态、生理功能和美观，以及在口腔预防保健、对畸形的矫治等项医疗中所使用的各种材料。组织工程及支架材料•组织工程学是由美国国家科学基金委员会于1987年正式提出和确定的，是应用细胞生物学、生物材料和工程学的原理，研究开发用于修复或改善人体病损组织或器官的结构、功能的生物活性替代物的一门科学。提出背景•人体组织损伤、缺损会导致功能障碍。传统的修复方法是自体组织移植术，虽然可以取得满意疗效，但它是以牺牲自体健康组织为代价的办法，会导致很多并发症及附加损伤；人的器官功能衰竭，采用药物治疗、暂时性替代疗法可挽救部分病人生命，但供体器官来源极为有限，因免疫排斥反应需长期使用免疫抑制剂，由此而带来的并发症有时是致命的。自80年代科学家首次提出“组织工程学”概念以后，为众多的组织缺损、器官功能衰竭病人的治疗带来了曙光。使用范围组织工程学的研究领域涉及到了材料学、工程学及生命科学。在医学领域，包括基础医学的遗传学、组织胚胎学、细胞生物学、分子生物学等；在临床医学领域包括骨科、整形外科、胸外科、神经外科、口腔颌面外科、五官科、普外科、康复医学等。在材料学方面，主要涉及可降解高分子材料、陶瓷材料；生物衍生材料包括天然生物衍生材料和提纯衍生材料（如胶原）等。构成三要素•细胞细胞是一切生物组织最基本的结构单位。干细胞是人体内一种有潜力能够分化为其他类型细胞的特别的细胞，也是生物工程广泛研究和利用的一种手段。•支架支架是用于支撑细胞成长为一个完整的组织的框架材料。•生长信息用于引导和协调组织内细胞活动的各种方法，目前已知的能够影响细胞活动的生长信息包括各种蛋白质因子和电信号。基本方法•1、将在体外培养扩增的正常组织细胞接种于一种生物相容性良好并可被机体吸收的支架材料，2、然后与体外培养，使之在支架中分化、增殖、分泌细胞外基质，形成含有活体细胞的活体器械，即组制工程化机械，3、再将其植入机体组织、器官的病损部分，随着细胞在体内进一步分化、增殖，支架材料逐渐被机体降解吸收，最终形成新的在形态、组成和工程方面与相应器官、组织相一致的组织，达到修复创伤和重建功能的目的。•骨骼缺损修复传统临床使的植骨材料主要分为自体骨、同种异体骨、经特殊处理的异种骨和人工骨材料等，这些手段但都存在适用性和并发症等缺陷。随着组织工程学技术的发展，改变了治疗骨缺损的传统治疗模式。而通过组织工程学手段体外培养骨骼组织作为修复材料，则没有其它手段的各种缺点，可以达到理想的效果。•角膜通过体外培养角膜，再移植回人体，让因为角膜缺失或损坏而失明的人士恢复视力。•皮肤对于被烧伤、炎症等因素损害的皮肤，通过体外培养皮肤组织移植人体，达到修复皮肤的外形和功能的目的。•人耳鼠是先使用可降解材料经过耳形压模，聚乳酸(PLA)溶液浸泡使其强度增强，制成耳廓支架材料，然后让细胞在支架上繁殖生长。然后将细胞接种于支架材料，经过1-2周体外培养，在裸鼠背上割开一个口子，植入人耳。随后，人耳的支架会自己降解消失，长在老鼠的背上。•随着研究的深入，将来完全可能出现一家生物医学工厂。在这座工厂里，甚至可以预购到自己所需要的任何组织或器官，更换起来就如同更换机械零件一样简单。眼科光学•眼科光学使用的器械是指用于眼视光学领域的无源医疗器械产品，主要涉及的产品有角膜接触镜、用于植入人眼的眼人工晶状体、眼科手术用黏弹物质、眼内冲洗液、灌注液和各种眼科手术用的手术器械等。•隐形眼镜（contactlens)，或叫角膜接镜，是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片。它包括硬性和软性两种，隐形眼镜不仅从外观上和方便性方面给近视、远视、散光等屈光不正患者带来了很大的改善，而且视野宽阔、视物逼真，此外在控制青少年近视、散光发展，治疗特殊的眼病等方面也发挥了特殊的功效。•隐形眼镜由凸面和凹面复合而成，截面形状为极薄弯月形。•角膜接触镜是一种直接贴在人眼角膜上的特殊镜片，主要通过光学折射原理，将屈光不正眼的远视点通过角膜接触镜片投射至无限远点（或需要的远视点），以矫正人眼远视视力，属于医用光学器具类。近视矫正示意图眼内植入物•1949年英国医生Ridley首次将人工晶状体植入眼内，用于替代因白内障摘除的人眼晶体•眼内植入物包括人工晶状体、眼科手术用黏弹物质和眼内冲洗液、灌注液等。人工晶状体•人工晶状体是指人工合成材料制成的一种特殊透镜，它的成分包括硅胶、聚甲醛丙烯酸甲酯、水凝胶等。人工晶状体的形状功能类似人眼的晶状体，具有重量轻、光学性能高、无抗原性、致炎性、致癌性和能生物降解等特性。白内障术后摘除了浑浊的晶状体，将人工晶状体植入眼内替代原来的晶状体，使外界物体聚焦成像在视网膜上，就能看清周围的景物了。眼科手术用黏弹物质•眼内手术中必不可少的手术工具之一•是指在显微手术中将具有一定黏弹性、无毒、无抗原性的透明大分子胶体物质，注入到眼内组织腔隙中，以起到填充、保护、润