质控规则

质控规则-----分析与解释郑金来[e-mail]随着自动分析仪的发展和使用，将控制技术用于仪器上后，每小时完成数量众多检验结果的同时，也产生了许多控制结果。在20世纪70年代以前，自动化技术还属于不稳定的时期，即自动化初级阶段。为了控制仪器引入的误差，只能在每批检验中，使用更多的控制品数。1、Westgard多规则是第二代的质量控制方法按照第一代质量控制方法，Levey-Jennings控制方法规定：所有控制结果中，凡超出x2s的，即属失控。按此，仪器会自动报警，必须寻找原因，排除故障后，方可重新启动。但是，究竟是失控，还是属95%以外的偶然概率，无法分辨。仪器的引入使第一代质量控制技术显得落后1、Westgard多规则是第二代的质量控制方法和自动化技术适应的，由计算机自动检索的Westgard多规则程序是第二代质量控制方法，应运而生。从20世纪70年代中期起，Westgard对临床检验的质量控制作出了卓越的贡献。1、Westgard多规则是第二代的质量控制方法理论上，提出误差分为检测系统（方法学）稳定状态（固有）误差及除此之外的不稳定状态（外加）误差，统计质量控制只能控制不稳定误差。1、Westgard多规则是第二代的质量控制方法Westgard以概率理论发展了各种控制规则的误差检出特性曲线。由曲线反映规则对不稳定误差检出的灵敏度以及把稳定状态误差误作假失控报告的可能性，即误差检出的特异性。1、Westgard多规则是第二代的质量控制方法将各种控制规则以特定方式表示。例如12S，13S，22S，R4S，41S，10x等，至今已为大家接受。1、Westgard多规则是第二代的质量控制方法多规则程序由计算机自动检索，大大提高了质量控制效率。使失控误差检出率大大提高，又极大地减少了假性报警的概率。1、Westgard多规则是第二代的质量控制方法要使检验结果真正符合临床要求，必须对检验方法作严格的评价。Westgard从理论和实践上提出了完整的方法学评价实验及总误差概念。1、Westgard多规则是第二代的质量控制方法在多规则控制方法中，Westgard建议使用2个控制品，浓度一高一低，形成一个范围的控制(没有条件也可只用1个控制品，但有很多局限性)2、Westgard多规则控制的构思前述x±3s和x±2s的控制方法二者在误差检出灵敏度和对失控误差识别特异性上有着明显的差异，Westgard将它们巧妙地结合起来，并且引进其他控制规则，组成了多规则控制方法。目的是提高控制效率，既对误差检出具较好的灵敏度，又对失控误差的识别具较好的特异性2、Westgard多规则控制的构思在控制图上绘7条平行线。即：x，x−1s，x+1s，x−2s，x+2s，x−3s，x+3s将所有规则以符号表示，便于使用。如x±2s规则写成12S，x±3s规则写成13S等，具体含义见以下介绍。2、Westgard多规则控制的构思在Westgard多规则控制方法中，将12S仅作为警告规则，不是失控规则。充分利用它对误差检出灵敏度高的特点，但又限制了它对误差识别特异性差的弱点。它只指出可能有问题，最后判别要经过系列顺序检查，由其他规则判断。2、Westgard多规则控制的构思经过选择，将13S，22S，R4S，41S，10x等列为失控规则，内中既有对随机误差敏感的，也有对系统误差敏感的。结合在一起，大大提高了多规则的控制效率。2、Westgard多规则控制的构思12S警告规则:在某水平的控制值超出x±2s限值时，为符合12S规则。须注意的是：这里将符合该规则的结果定为是有问题，发出警告；不是失控3、Westgard多规则的含义2．各规则的含义13S失控规则:控制值超出x±3s限值，如图所示，是失控的标志。3、Westgard多规则的含义22S失控规则:22S有2种表现，图左侧为第1种，同一个水平的控制品的连续2次控制值同方向超出x+2s或x−2s限值，是失控的表现。图右侧为第2种：在1批检测中，2个水平的控制值同方向超出x+2s或x−2s限值，是失控的表现。3、Westgard多规则的含义R4S失控规则:在一批检测中，1个控制品的控制值超出x+2s限值；另1个控制品的控制值超出x−2s限值。表现为失控。在Westgard多规则的组合中，一定是同批检测中具有上述表现。如果发生在2批检测中，就不是该多规则的R4S。3、Westgard多规则的含义41S失控规则:有连续4次的控制值超出了x+1s或x−1s的限值，是系统误差的表现。本规则有2种表现：一是1个水平的控制品的连续4次控制值超出了x+1s或x−1s的限值；另一种是2个水平控制品同时连续2次的控制值同方向x+1s或x−1s的限值。3、Westgard多规则的含义10x失控规则:有连续10次控制值在均值的一侧，是系统误差的表现。本规则也有2种表现：一是1个水平的控制品的连续10次控制值在均值的同一侧；另一种是2个水平的控制品同时连续各有5次的控制值在均值的同一侧。3、Westgard多规则的含义“不符合”表示控制值没有符合字符左侧的失控规则。“符合”表示控制值符合字符上侧的失控规则。4、多规则的误差检索程序12S为警告规则，不是失控规则。若本批检验没有出现控制结果超出x±2s限值线，表示本批结果没有问题，在控，可以发出报告。若本批检验有1个控制结果超出（不包括正好在x±2s限值线上的结果）±2s限值线，表示本批结果可能有问题，符合12S规则。要检查一下，是一个警告，但不是失控。按多规则程序去检查是否确实有上述的5种失控表现4、多规则的误差检索程序出现失控时必然已经有了12S表现。失控规则中的各种表现必然已经有了12S表现，并且连同这个12S表现一起，形成了各个规则的表现，此时才列为失控。上述各图示的失控规则都表示了这个含义4、多规则的误差检索程序没有出现12S表现，但控制结果已出现倾向性表现，如已有多次结果偏于x一侧，甚而偏于+1s或-1s以外，这些都不属失控。检验人员看到这样的表现，主动寻找原因予以纠正，这是努力减小误差，但不作为失控后的措施4、多规则的误差检索程序出现12S表现后，经顺序检查，没有出现其他各失控规则的表现，表示这次12S出现也许是属正常的波动，不是失控，不要作任何失控处理。可发出检验报告4、多规则的误差检索程序几种不恰当的做法:控制结果落在2s线上就认为失控，这是错误的理解。请注意前面每一点讲“超出”的含义，凡未超出2s，即使在线上都不属有问题，不必作任何处理，更不是失控4、多规则的误差检索程序几种不恰当的做法:控制结果超出2s，马上就重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近x的结果。（a）12S是警告规则，不是失控规则。出现超出2s限值，不应马上重做，应检查是否发生真正失控的表现。（b）即使失控，也不要将超出2s的结果或失控结果抹去，只要将超出3s的点子去掉即可。因为将这些点子都去掉，使控制值结果分布范围变小，下个月控制图的s变小；控制范围变得不真实，加大了控制难度。4、多规则的误差检索程序几种不恰当的做法:控制结果超出2s，马上就重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近x的结果。（c）出现12S表现较好的做法，应先检查是否有失控。确实失控，不仅控制品重做，更应检查失控原因，纠正误差后，连同病人样品一起重做。将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。若不是失控，既不要重测控制品，也不必作其它处理，照发报告。符合要求的控制图，应该是所有控制结果均匀分布于x±2s范围，而不只是在x±1s范围。4、多规则的误差检索程序几种不恰当的做法:直接使用厂商的定值及允许范围作为控制图上的均值和标准差。每个实验室必须自己通过测定，累积控制值来计算自己的均值和标准差，用于自己的控制图上。严格地讲各实验室的检验方法(检测系统)一定不同于厂商定值的检验方法。厂商提供的允许范围是他们的“保险”范围，不是应控制范围，一般都很大。它只是告诉用户，你的测定值在此范围内，说明控制品没问题，不说明其它。4、多规则的误差检索程序以12S为警告规则，这是判断控制值有无问题的前提。没有出现12S，说明检验结果在控；没有问题，发病人检验结果报告。如果出现任一控制值超出x±2s控制限的，说明该控制值符合12S警告规则，可能有问题；按13S/22S/R4S/41S/10x的“Westgard多规则”组合的各规则做顺序检查。如果符合其中任一规则，说明失控；应立即寻找原因，解决问题，纠正后，重做病人样品的检测，质量符合要求，方可发出病人报告。如果不符合任一个失控规则，说明是偶然出现较大的随机误差，不是失控表现，仍然属在控，可以发出病人检验报告。依此原则，逐天进行顺序检查5、应用Westgard多规则的示例5、应用Westgard多规则的示例5、应用Westgard多规则的示例第5天：控制品1的控制值超出了-3s控制限，首先是符合12S警告规则；也符合13S规则。说明检测系统有问题，结果为失控。停止检验，寻找出现问题的原因，解决问题后，重新启用检测系统，重做病人标本。5、应用Westgard多规则的示例第8天：控制品1和2的控制值同方向超出了+2s的控制限，符合22S规则。说明有明显的系统误差，结果为失控。停止检验，寻找出现问题的原因，解决问题后重做病人标本。5、应用Westgard多规则的示例第11天：控制品1和2都超出了2s控制限，但是一正一负。这种情况极少发生，检测系统出现了严重的随机误差，符合R4S规则，控制值间的差值范围超出了4s，确定为失控。应按上述失控后的处理方式解决问题，并重做病人标本。5、应用Westgard多规则的示例第13天：控制品2的控制值超出了x−2s控制限。检验人员以此为警告，仔细检查后，尚未出现符合以上失控的表现，确定为在控。5、应用Westgard多规则的示例第14天：仍然是控制品2的控制值超出了x−2s控制限。这是连续2天的同一个控制品的控制值同方向超出-2s控制限，也符合22S规则，说明检测系统在该控制品分析物浓度附近有明显的系统误差，属失控表现。检查失控原因，解决问题后，重做病人标本。5、应用Westgard多规则的示例第17天：有1个控制品的控制值超出了2s控制限，符合12S警告规则。经检查，第16、17天的2个水平的控制值都超出x+1s限值，符合R4S失控规则。属失控表现。检查失控原因，解决问题后，重做病人标本。。5、应用Westgard多规则的示例第18天：高水平控制品的控制值超出了2s控制限，符合12S警告规则。但是另1个控制品的控制值表现正常，按照多规则组合，尚未发现问题，以在控方式处理。与以往单一判断方式不同的是：出现了12S表现，不立即确定失控，是警告检验人员认真检查一次，确认没有其他更多的问题，再确定为在控。这一做法在以后成为Westgard多规则的必然步骤。5、应用Westgard多规则的示例第22天：低水平控制品的控制值超出x−2s限值。经顺序检查，发现在前4天内，2个水平的控制值连续偏于均值以下。当天的2个水平的控制值结果也低于均值，并且有一个控制值超出2s。在5天内，有10个控制值低于均值；又出现符合12S规则的表现；符合了10x失控规则。检查失控原因，纠正后，重做病人标本。5、应用Westgard多规则的示例第25、27天：又出现了符合12S规则，但是没有符合任一失控规则，作在控处理。5、应用Westgard多规则的示例即刻法”质控方法是在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。具体计算方法如下：将质控血清的测定值从小到大排列：x1，x2，x3……xn(x1为最小值，xn为最大值)。计算均值X和标准差S。计算SI上限值和SI下限值6、“即刻法”质控SI上限=（最大值-均值)/sSI下限=(均值-最小值）/s将SI上限、SI下限与SI值表中的数字比较6、“即刻法”质控NN3sN2snn3sN2s