2015版管理体系标准审核作业指导书(培训)

1管理体系标准审核作业指导书JCC-ZD-01-20162015版质量和环境管理体系标准审核作业指导书编制：崔芳审核：曹继明批准：杨文东北京中建协认证中心有限公司发布日期：2016－01－01实施日期：2016－01－0120目录1目的和适用范围22015版管理体系标准主要变化和意义1、2015版管理体系标准主要变化2、2015版管理体系标准意义3审核方案调整及要求1、对2015版管理体系标准审核的一般要求2、基于“风险的思维+过程方法+PDCA”，更加关注输出、关注实现预期结果、关注绩效的审核思路3、对文件化信息的评审（见7.5）4对管理体系标准第4章“组织所处的的环境”的审核4.1、理解组织及其所处的环境4.2、理解相关方的需求和期望4.3、确定管理体系范围4.4、管理体系及其过程建立、实施、保持和持续改进4.4.1、管理体系及所需的过程的建立、实施、保持和改进4.4.2、过程的文件化信息确定、保持或保留5对管理体系标准第5章“领导作用”的审核5.1、领导作用和承诺5.1.1、对领导作用和承诺的总要求5.1.2、以顾客为关注焦点5.2、方针的建立、实施和保持5.3、对组织的岗位、职责和权限进行分配、沟通和理解6对管理体系标准“策划”的审核6.1、应对风险和机遇的措施6.1.1、应对风险和机遇的措施总要求6.1.2、应对措施的策划6.1.2、确定环境因素6.1.3、确定、获取和应用合规义务6.1.4、应对措施的策划6.2、目标及其实现的策划6.2.1、目标的建立、监视、沟通和更新6.2.2、实现目标措施的策划6.3、变更的策划37对管理体系标准第7章“支持”的审核7.1、确定并提供资源7.1.1、对确定并提供资源的总要求7.1.2、人员的确定及配备7.1.3、对基础设施的管理7.1.4、对过程运行环境的管理7.1.5、对监视和测量资源的控制7.1.6、组织的知识的确定、保持和获取7.2、能力的确定和获得7.3、确保意识7.4、内外部信息交流7.4.1、对信息交流总要求7.4.2、内部信息交流7.4.3、外部信息交流7.5、形成文件的信息的管理7.5.1、形成文件的信息的总要求7.5.2、对文件化信息的创建和更新7.5.3、对形成文件的信息的控制8对质量管理体系标准第8章“运行”的审核8.1、运行的策划和控制8.2、产品和服务的要求8.2.1、顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审8.3、产品和服务的设计和开发8.3.1、对产品和服务的设计和开发的总要求8.3.2、设计和开发策划8.3.3、设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5、设计和开发输出8.3.6、设计和开发更改8.4、外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1、外部提供的过程、产品和服务的控制总要求8.4.2、对外部提供的过程、产品和服务控制类型和程度8.4.3、组织提供给外部供方的信息48.5、生产和服务提供8.5.1、生产和服务提供的控制8.5.2、对过程输出的标识和可追溯性控制8.5.3、对顾客或外部供方的财产的控制8.5.4、防护控制8.5.5、对交付后的活动的控制8.5.6、更改控制8.6、产品和服务的放行8.7、不合格输出的控制8对环境管理体系标准第8章“运行”的审核8.1、运行策划和控制8.2、应急准备和响应9对管理体系标准第9章“绩效评价”的审核9.1、监视、测量、分析和评价9.1.1、监视、测量、分析和评价总要求9.1.2顾客满意9.1.2、合规性评价9.1.3、分析和评价9.2、内部审核9.3、管理评审10对管理体系标准第10章“改进”的审核10.1、改进总要求10.2、不合格和纠正措施10.3、持续改进附录：GB/T19001-2015、GB/T50430-2007、GB/T24001-2015、GB/T28001-2011对照表51目的和适用范围1、目的（1）本文件旨在指导2015版质量和/或环境管理体系标准初次认证审核，管理体系标准转换审核（结合监督或再认证审核、专项认证审核）的认证审核作业活动。（2）保证和提升审核人员对于2015版管理体系标准的理解和审核实施，尤其是新版标准变化内容对审核能力和审核实践的影响。2、适用范围（1）适用于审核组编制检查表等审核工作文件，及现场审核抽样采信、对组织管理体系评价的依据或参考。（2）本文件具有“完整性、精密性、穿透性”之特点，完全覆盖2015版质量管理体系和环境管理体系标准要求，现场审核时可以结合、独立使用。（3）本文件在旧版管理体系标准基础上，考虑2015版管理体系标准主要变化及重要要求（例如变更管理等），按管理体系要求提出审核要点及应关注的审核证据。管理体系要求第4-10章条款与管理体系标准对应，结合覆盖质量和环境管理体系标准要求；对于环境管理体系特定要求的内容，例如6.1.2-6.1.3、8.1和8.2、9.1.2等在方框内加以区别。（4）本文件将各管理体系要求完整、层次清晰地转化为若干“查什么？”（即审核要点），并给出相应的审核证据（理解和实施）和审核关注信息（对于标准变化和重点内容）。（5）附录《GB/T19001-2015、GB/T50430-2007、GB/T24001-2015、GB/T28001-2011对照表》便于多体系结合审核参照使用。22015版管理体系标准主要变化和意义1、2015版管理体系标准主要变化（1）调整标准结构和框架按照ISO/IEC发布的工作导则第1部分之附件SL的附录2《高阶结构、相同的核心文本、通用术语和核心定义》，调整标准结构和框架，为新的ISO管理体系标准制定和原有标准的修订提供了一个统一的结构和模式，同时也提供了一个统一的文本，方便多个管理体系的整合。但这并不意味组织要调整自己管理体系文件的编排格式。（2）战略性质量和环境管理管理体系的成功实施取决于最高管理者领导下的组织各层次和职能承诺。组织可利用机遇，尤其是那些具有战略和竞争意义的机遇，预防或减轻有害的影响，增强有益的影响。通过将质量和环境管理融入到组织的业务过程、战略方向和决策制定过程，与其他业务的优先项相协调，并将质量和环境管理纳入组织的整体管理体系中，组织就能够有效地应对其风险和机遇，实现预期结果。6（3）基于风险的思维强调“基于风险的思维”这一核心概念。新版标准中，识别风险并采取相应措施来消除风险、降低风险或者减缓风险的思想，贯穿在整个标准里。因此，预防措施贯穿于整个标准。风险管理体现了因果关系、关键少数等概念，要求从受不确定性影响的事物中，使有显著影响的风险可见可控，也使可能的机遇可见可用。2015版标准去掉了“预防措施”这个术语。但是这个概念不仅依然存在，而且通过应对“风险”得到了加强。（4）新要求4.1“理解组织及其环境”对于每一个组织都是不一样的。当每个组织在设计管理体系的时候，要考虑外部和内部的因素，以及这些因素是否对组织要实现的目标和结果有帮助。组织所处的环境是其建立管理体系的出发点。或者说，组织可结合识别和评价这些因素，评价自己的管理体系是否适合于组织。（5）新要求4.2“理解相关方的需求和期望”4.2有着同样的重要意义。4.2规定的要求包括了组织确定与管理体系有关的相关方，并确定来自这些相关方的要求。然而，4.2并不意味着因管理体系要求的扩展而超出了管理体系标准的范围，标准的范围并没有发生变化，即：对于质量管理体系：——需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；——通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。对于环境管理体系，实现组织环境管理体系的预期结果，这些结果将为环境、组织自身和相关方带来价值。与组织的环境方针保持一致的环境管理体系预期结果包括：——提升环境绩效；——履行合规义务；——实现环境目标。（6）通过领导作用提升管理体系对最高管理者提出了更多的要求。这对于审核来说影响不小。新版标准的要求更加具体，使本要求的可审核性更好，但应考虑证据的搜集方式。无论如何，高级管理层的领导作用对于体系有效性是非常重要的。2015版标准去掉了针对“管理者代表”的具体（规定性的）要求。新版标准给予组织更多的灵活性。有很多种方法可以做到管理者代表过去所做的事情。如新版标准要求对管理体系的实施和绩效进行报告，确定管理体系的职责和权限，至于是否非得专人或是大家一起来做这件事，要取决于组织自己的决定。（7）与程序和过程相关的文件化信息7用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”，目前来看，形成文件的信息很大的程度上可能还是过去传统意义上的文件化的程序和文件化的记录，但是在当今信息化的时代，应注意面对企业管理系统IT化和今后的工厂智能化，这变化的意义对审核员能力和工作方式可能都意味着重大的提升要求。2015版标准去掉了针对“质量手册”的具体（规定性的）要求，新版标准给予组织更多的灵活性。（8）质量管理体系适用性新版标准在其要求对组织质量管理体系的适用性方面不使用“删减”一词。然而，组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审。新版标准在4.3中有关适用性方面的要求，规定了在什么条件下，组织能确定某项要求不适用于其质量管理体系范围内的过程。只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响，组织才能决定该要求不适用。（9）“产品和服务”替代了“产品”变更原因是有很多服务业的组织还没能真正理解，现行标准里面每当提到产品的时候，实际上也隐含了服务。特别是谈到监视、测量的时候，人们立刻就会想到有形产品，而没有想到还有无形的服务。“产品”和“服务”虽是不同的两个定义，但在多数场合下，定义“产品”和“服务”是一起使用的。（10）“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”，包括外包过程。在2008版标准中，4.1体现了“外包过程”，7.4是关于“采购”，新版标准统一为“外部提供的过程、产品和服务”，目的就是确保对这些外部提供的过程、产品和服务加以控制，达到所需要的结果。新版标准8.4列举了所有的外部提供形式。（11）组织的知识这个是一个特别重要的新要求，对处于转型升级时期的企业具有重要意义。新版标准要求组织确定并管理其持有的知识，以确保其过程的运行，并能够提供合格的产品和服务。引入组织的知识的要求的目的是避免组织丧失其知识，鼓励组织获取知识。（12）通过绩效提升实现持续改进例如新要求“改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望”、“组织应持续改进环境管理体系的适宜性、充分性与有效性，以提升环境绩效”。（13）特别的，对于环境管理体系主要变化包括：1）从污染预防扩展到环境保护（见5.2、6.1.1、6.1.2、6.1.3）；2）满足合规性义务（见6.1.3、9.1.2）；3）生命周期思想（包括外包、相关方、供应链）（见6.1.2、8.1）；4）强调内外部信息交流（见7.4）；2、2015版管理体系标准意义（1）鉴于上述变化，2015版标准不仅仅表现为实际要求的改变，更是理念上、方法上8的不同。可以说，这是一种思维方式的改变。2015版标准较之过去的标准，在管理体系完整性和活力机制方面有明显提升，使管理体系更能服务于组织目标的实现并创造价值。这些变化对企业和审核员提出了挑战。如果没有足够的专业和管理知识，以及将这些知识应用于工作实践和标准实施的能力，将无法体现2015版新增或变更要求的价值。因此，以标准换版为契机，认证机构审核员要切实加强对标准的认识和理解，学习掌握新知识，不断提升自身能力，这将对实现管理体系认证工作的整体提升有积极的现实意义。（2）例如在ISO/IECTS17021-3(CNAS-CC131:2014)文件中列出的质量管理体系审核员应具知识包括如下，结合新版标准的审核要求，这对审核员培养和选用有了更具体的知识和能力参考依据。1）经营管理实务——基本的企业质量管理概念；——管理过程和相关术语。2）客户的行业类别——与客户行业类别相关的通用术语、过程和技术；——相关行业的实务。3）客