DB11T 2026-2022 专病临床研究数据元 精神疾病

ICS11.020CCSC05DB11北京市地方标准DB11/T2026—2022专病临床研究数据元精神疾病Dataelementsforclinicalstudyofmentaldisorders2022-09-29发布2023-01-01实施北京市市场监督管理局发布DB11/T2026—2022I目次前言..................................................................................II1范围................................................................................12规范性引用文件......................................................................13术语和定义..........................................................................14缩略语..............................................................................15数据元属性..........................................................................26数据元值域代码.....................................................................50DB11/T2026—2022II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。本文件起草单位：首都医科大学附属北京安定医院，北京市卫生健康大数据与政策研究中心。本文件主要起草人：王刚杨蕊朱雪泉张玲冯媛张国富张世红白玲张雷张俊丽。DB11/T2026—20221专病临床研究数据元精神疾病1范围本文件规定医疗卫生机构开展精神疾病临床研究用数据元属性描述规则及数据值域代码。本文件适用于医疗卫生机构开展的精神疾病临床研究中数据采集、管理、交换共享及应用。科研院所开展的精神疾病相关研究的信息化管理可参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2261.1个人基本信息分类与代码第1部分：人的性别代码GB/T2261.2个人基本信息分类与代码第2部分：婚姻状况代码GB/T2261.4个人基本信息分类与代码第4部分：从业状况(个人身份)代码GB/T3304中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码GB/T4658学历代码GB/T4761家庭关系代码WS/T303卫生信息数据元标准化规则WS363.1卫生信息数据元目录第1部分：总则WS363.7卫生信息数据元目录第7部分：体格检查WS363.9卫生信息数据元目录第9部分：实验室检查WS363.12卫生信息数据元目录第12部分：计划与干预WS364.5卫生信息数据元值域代码第5部分：健康危险因素WS364.9卫生信息数据元值域代码第9部分：实验室检查WS364.10卫生信息数据元值域代码第10部分：医学诊断WS364.12卫生信息数据元值域代码第12部分：计划与干预WS364.13卫生信息数据元值域代码第13部分：卫生费用WS364.16卫生信息数据元值域代码第16部分：药品、设备与材料WS365城乡居民健康档案基本数据集3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4缩略语下列缩略语适用于本文件。ICD：国际精神障碍统计分类手册诊断系统(InternationalStatisticalClassificationofDiseaseAndRelatedHealthProblems)DB11/T2026—20222DSM：精神障碍诊断和统计手册诊断系统(DiagnosticAndStatisticalManualOfMentalDisorders)SCID：DSM障碍定式临床检查(StructuredClinicalInterviewforDSMDisorders)M.I.N.I：简明国际神经精神访谈(Mini-InternationalNeuropsychiatricInterview)CIDI：复合性国际诊断交谈检查表(CompositeInternationalDiagnosticInterview)ADOS：孤独症诊断观察量表(AutismDiagnosticObservationSchedule)ADI-R：孤独症诊断访谈量表修订本(AutismDiagnosticInterview-Revised)SSRI：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SelectiveSerotoninReuptakeInhibitor)SNRI：血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SerotoninAndNorepinephrineReuptakeInhibitors)NaSSA：去甲肾上腺素能和特定血清素的抗抑郁药(NoradrenergicAndSpecificSerotonergicAntidepressant)5数据元属性5.1数据元公用属性数据元公用属性应按表1描述。表1数据元公用属性属性种类数据元属性名称属性值标识类版本V1.0相关环境卫生信息关系类分类模式分类法5.2数据元专用属性描述规则5.2.1数据元包括数据元内部编码、数据元名称、定义、数据类型、表示格式、数据元允许值。5.2.2数据元名称、定义、数据类型、表示格式、数据元允许值的描述规则应符合WS363.1的规定。5.2.3数据元内部编码用字母和数字表示，编码结构图见图1。编码长度为15位，其中：——代码标识用2位大写英文字母表示，除引用卫生标准数据元外，本文件统一为“JS”；——大类用2位数字表示，其中01表示个体标识，02表示人口学及社会经济学特征，03表示健康危险因素，04表示观察，05表示评估与诊断，06表示计划与干预，07表示费用，08表示服务者与药品，09表示卫生管理，10表示其他；——小类用2位数字表示,其中01表示临床研究通用信息，02表示人口学及社会经济学，03表示病史，04表示检查，05表示诊断与评估，06表示治疗与干预，07表示不良事件，10表示其他。小类与大类代码之间加“.”；——顺序码用3位数字表示，数字大小无含义；顺序码从001开始编码，顺序码与小类之间加“.”；——附加码用2～3位数字表示，按先后顺序赋码，取值范围为000～999。附加码与顺序码之间加“.”。DB11/T2026—20223××××.××.×××.×××附加码(数字代码)顺序码(数字代码)小类代码(数字代码)大类代码(数字代码)代码标识(字母代码)图1精神疾病专病临床研究数据元编码结构图5.3临床研究通用信息数据元专用属性临床研究通用信息数据元专用属性描述见表2。表2临床研究通用信息数据元专用属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值JS10.01.000.001研究方案名称研究方案的名称S1AN..200JS10.01.000.002研究方案编号研究方案文书的唯一识别号S1AN..50JS10.01.000.003研究方案版本日期研究方案版本当日的公元纪年日期DD8JS10.01.000.004知情同意书版本日期知情同意书版本当日的公元纪年日期DD8JS08.10.000.001申办单位名称申办单位的名称S1AN..100JS08.10.000.002研究单位名称研究单位的名称S1AN..100JS08.10.000.003研究单位编号参与研究单位的唯一标识号S1AN..50JS10.01.000.005研究开始日期对第一例受试者正式开始研究当日的公元纪年日期DD8JS10.01.000.006研究结束日期对最后一例受试者完成全部研究相关数据采集当日的公元纪年日期DD8JS10.01.000.007筛选结论标识患者是否符合研究所规定的标准入选到研究中S2N11筛选成功，入组2筛选失败JS01.01.000.001受试者编号研究中分配给受试者以辨识其身份的唯一编号S1AN..50JS10.01.000.014知情同意签字日期患者及/或其法定监护人签署是否同意参加研究的公元纪年日期DD8DB11/T2026—20224表2（续）内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值JS10.01.000.008受试者入组日期受试者开始接受研究相关数据采集或干预措施的公元纪年日期DD8JS10.01.000.009受试者出组日期受试者完成研究相关数据采集的公元纪年日期DD8JS10.01.000.010评估开始时间研究者开始对受试者进行评估的完整公元纪年日期和时间DTDT15JS10.01.000.011评估结束时间研究者对受试者完成评估的完整公元纪年日期和时间DTDT15DE06.00.024.00访视日期研究者对受试者进行医学访视当日的公元纪年日期DD8WS363.12JS08.30.000.001研究者姓名研究者在公安户籍管理部门正式登记注册的姓氏和名称S1AN..50JS02.02.000.001受试者姓名受试者在公安户籍管理部门正式登记注册的姓氏和名称S1AN..50JS02.02.000.002受试者姓名缩写受试者姓名拼音首字母S1AN..25JS02.02.000.003法定监护人姓名受试者的法定监护人在公安户籍管理部门正式登记注册的姓氏和名称S1AN..50DE02.01.020.00法定监护人与受试者关系代码法定监护人与受试者家庭和社会关系类别代码S3N2GB/T4761JS10.01.000.012签名日期签名当日的公元纪年日期DD8JS10.01.000.013提前退出原因受试者提前退出研究原因所属代码S3N11失访2不良事件3方案违背4受试者的决定5研究者的决定9其他5.4病史专用属性5.4.1人口统计和社会经济学数据元专用属性人口统计和社会经济学数据元专用属性描述见表3。DB11/T2026—20225表3人口统计和社会经济学数据元专用属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值DE02.01.005.01出生日期个体出生当日的公元纪年日期DD8WS365DE02.01.026.00年龄(岁)年龄满1周岁的实足年龄，为个体出生后按照日历计算的历法年龄，以实足年龄的相应整数填写NN..2WS365DE02.01.040.00性别个体生理性别在特定编码体系中的代码S3N1GB/T2261.1DE02.01.025.00民族个体所属民族类别在特定编码体系中的代码S3N2GB/T3304DE02.01.041.00学历代码个体受教育最高程度的类别在特定编码体系中的代码S3N2GB/T4658JS02.02.000.008受教育年限个体接受学历教育(包括成人学历教育，不包括各种学历培训)的年数，计量单位为年NN..2JS02.02.000.004常住地类型个体目前居住的地点类型的代码S2N11城镇2农村JS02.02.000.005是否独居标识个体是否独居LT/FT是F否JS02.02.000.006共同居住者与个体一起居住的同住者的代码S3N11子女2配偶3父母4亲戚5照料者9其他DE02.01.018.00婚姻状况个体当前婚姻状况的代码S3N2GB/T2261.2JS02.02.000.007职业类别个体从事职业的类别代码S3N1GB/T2261.4DE07.00.007.00医疗付费方式代码个体单次诊疗所发生费用的支付方式在特定编码体系中的代码S3N..2WS364.135.4.2现病史数据