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ICS13.100C57备案号:49586-2016DB11北京市地方标准DB11/T1324—2016放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价规范Specificationsforradiologicalprotectionevaluationonoccupationalhazardinconstructionprojectofradiodiagnosisandradiotherapy2016-04-27发布2016-08-01实施北京市质量技术监督局发布DB11/T1324—2016I目次前言.................................................................................Ⅱ1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14一般要求...........................................................................25预评价技术要求.....................................................................36控制效果评价技术要求...............................................................5附录A(资料性附录)预评价和控制效果评价的基本工作程序..............................6附录B(规范性附录)放射诊疗建设项目分类............................................7附录C(资料性附录)放射诊疗建设项目预评价报告书的结构提纲示例......................8附录D(资料性附录)危害一般类放射诊疗建设项目预评价报告表的结构提纲示例...........11附录E(资料性附录)放射诊疗建设项目控制效果评价报告书的结构提纲示例...............12附录F(资料性附录)危害一般类放射诊疗建设项目控制效果评价报告表的结构提纲示例.....14附录G(资料性附录)评价准备阶段收集的基本资料.....................................15附录H(资料性附录)放射诊疗相关的主要放射卫生防护标准.............................17DB11/T1324—2016II前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由北京市卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准由北京市卫生和计划生育委员会组织实施。本标准起草单位:北京市疾病预防控制中心、北京市卫生和计划生育委员会、北京市卫生监督所、北京市石景山区疾病预防控制中心。本标准主要起草人:娄云、万玲、马永忠、李德娟、谢辉、黄高平、张泓、俞君、李宝欣、刘华京。DB11/T1324—20161放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价规范1范围本标准规定了放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价的一般要求、预评价技术要求和控制效果评价技术要求。本标准适用于放射卫生技术服务机构开展放射诊疗新建、改建、扩建以及技术改造、技术引进等项目的职业病危害放射防护评价。医疗卫生机构其他辐射类建设项目的放射防护评价可参照执行。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T17857医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)GBl8871电离辐射防护与辐射源安全基本标准GBZ95职业性放射性白内障的诊断GBZ101放射性甲状腺疾病诊断标准GBZ106放射性皮肤疾病诊断标准GBZ107职业性放射性性腺疾病诊断GBZ120临床核医学放射卫生防护标准GBZ121后装γ源近距离治疗卫生防护标准GBZ126电子加速器放射治疗放射防护要求GBZ130医用X射线诊断放射防护要求GBZ161医用γ射束远距治疗防护与安全标准GBZ168X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准GBZ178低能γ射线粒籽源植入治疗放射防护要求与质量控制检测规范GBZ/T181建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范GBZ/T201.1放射治疗机房的辐射屏蔽规范第1部分:一般原则GBZ/T201.2放射治疗机房的辐射屏蔽规范第2部分:电子直线加速器放射治疗机房GBZ/T201.3放射治疗机房的辐射屏蔽规范第3部分:γ射线源放射治疗机房GBZ/T201.4放射治疗机房的辐射屏蔽规范第4部分:锎-252中子后装放射治疗机房GBZ/T201.5放射治疗机房的辐射屏蔽规范第5部分:质子加速器放射治疗机房GBZ/T220.2建设项目职业病危害放射防护评价规范第2部分:放射治疗装置3术语和定义GB/T17857中确定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1DB11/T1324—20162X射线影像诊断X-rayimagingdiagnosis利用X射线的穿透等性质获得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。3.2放射治疗radiotherapy由一种或多种电离辐射的治疗方式组成的医学治疗。[GB/T17857—1999,定义3.1.1]3.3核医学nuclearmedicine将非密封放射性核素应用于医学诊断和治疗的学科。3.4介入放射学interventionalradiology在医学影像系统监视引导下,经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等以诊断与治疗疾病的学科。3.5预评价pre-assessment在建设项目可行性论证阶段或建设前,对辐射源利用可能对工作人员和公众健康造成影响而进行的评价。3.6控制效果评价controlvalidationassessment在建设项目竣工验收前,为验证放射防护设施或措施是否符合法律、法规、标准和预评价报告要求而进行的评价。[GBZ/T181—2006,定义3.8]4一般要求4.1放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价根据项目的审管要求分为预评价和控制效果评价。同一项目的预评价和控制效果评价宜由同一评价机构承担,其基本工作程序参见附录A。4.2评价机构和评价报告的编制人员应满足GBZ/T181规定的资质和资格要求。4.3评价机构应按照附录B对放射诊疗项目进行危害分类。危害严重类的项目编制评价报告书,危害一般类的项目编制评价报告表;对于同时存在危害严重类和危害一般类的项目,应按危害级别高的编制评价报告书。预评价报告书和预评价报告表的结构示例参见附录C和附录D,控制效果评价报告书和控制效果评价报告表的结构提纲示例分别见附录E和附录F,评价报告书的格式参照GBZ/T181执行。4.4评价机构应制定并遵循评价工作程序,并对项目不同环节的评价工作进行质量控制审核。4.5评价中使用的监测与评价方法应符合GB18871和其他相关标准的要求。4.6评价机构应保留项目评价相关的技术资料和评审资料。DB11/T1324—201635预评价技术要求5.1资料准备评价机构在准备阶段应对收集的项目资料进行初步分析,核实其完整性和有效性。收集的基本资料参见附录G。5.2现场调查5.2.1调查拟开展放射诊疗项目场址的整体规划。5.2.2调查拟开展放射诊疗项目场所的建筑屏蔽和通风设计方案等,明确放射诊疗工作区及其毗邻场所的功能与分布状况。5.2.3调查拟开展放射诊疗项目可能影响的场所区域和人员,确定评价范围。5.2.4进行拟建区域的现场本底辐射监测,记录拟建场区可能存在的辐射异常情况。5.2.5调查建设单位现有辐射源项目相关的放射防护状况。5.2.6调查建设单位现有放射防护管理组织的功能状况和现有规章制度及其落实情况。5.2.7对现场调查应进行如下几方面质量控制:a)现场调查时应有建设单位人员陪同,并对调查获取的资料和文件信息进行确认并记录;b)现场调查获取的资料应及时与5.1要求准备的资料进行核实并归档保存;c)现场本底辐射监测应使用适于环境本底辐射水平的测量仪表,监测前应及时查验所用仪器的功能状态,以保证进行有效的监测。5.3评价5.3.1辐射危害因素分析5.3.1.1识别并分析放射诊疗流程中各环节可能产生的辐射危害因素。5.3.1.2中子治疗装置、质子-重离子治疗装置、回旋加速器和X射线最高能量大于10MeV医用加速器的评价,还应对中子和感生放射性进行分析。5.3.1.3核医学项目的工程分析,除辐射源的外照射分析外,还应包含:a)放射性表面污染;b)空气放射性污染;c)放射性废物。5.3.2放射防护措施与设施评价5.3.2.1对不同类型放射诊疗场所放射防护措施的评价,依据的标准参见附录H,并应在评价中及时更新为有效版本。要求如下:a)核医学工作场所应依据GB18871确定核素的日等效最大操作量,同时结合GBZ120评价场所分区及级别、人员通道设置、患者注射前和注射后候诊区设置,以及通风设施设置方案等;b)放射治疗场所应依据GBZ126、GBZ161、GBZ168和GBZ121等分别对医用电子加速器、γ射束远距治疗装置、立体定向放射治疗装置、后装γ源近距离治疗机等的治疗场所平面规划进行评价,并应参照GBZ/T201.1、GBZ/T201.2、GBZ/T201.3、GBZ/T201.4、GBZ/T201.5和GBZ/T220.2分析机房屏蔽设计方案的可行性。粒籽源植入治疗设备及其场所应依据GBZ178进行评价;c)放射介入设备和X射线影像诊断设备应按照GBZ130中有关场所的防护要求进行评价;d)医疗卫生机构其他辐射源项目参照相应的技术标准进行评价。DB11/T1324—201645.3.2.2辐射安全设施的评价内容应包括:a)电离辐射警告标志和工作状态指示灯的设置情况;b)门机联锁、控制台与装置联锁等安全联锁装置;c)故障自动停机系统、故障显示系统和报警装置等装置故障保护系统;d)装置运行保障系统;e)观察和对讲装置;f)个人防护用品和现场防护仪器。5.3.3潜在照射的辐射安全评价分析放射诊疗项目可能存在的潜在照射情况,评价安全防护设施设置的预期效果。5.3.4辐射监测计划与措施的评价5.3.4.1评价辐射监测仪器配置规划的完整性和拟配置仪器的适应性。5.3.4.2评价并明确辐射监测项目、频次和监测人员配置的合理性。5.3.5辐射健康影响评价5.3.5.1按照放射工作人员职业健康标准,明确不同类型确定性效应的剂量阈值。确定性效应的典型剂量阈值分别参照GBZ95、GBZ101、GBZ106和GBZ107等进行确定。5.3.5.2分析辐射源正常运行和意外情况下对人员产生的受照剂量。5.3.5.3评价放射诊疗安全防护措施对人员健康保护的预期效果。5.3.5.4评价事故处理措施对拟开展项目的适用性及其有效性。5.3.6放射防护管理评价5.3.6.1评价建设单位放射防护管理组织的功能状态,确认其有效性。5.3.6.2评价放射工作人员的健康监护和从业资质,确认其与岗位的符合程度。5.3.6.3评价放射诊疗项目安全操作规程的制订与实施情况,确认其可操作性。5.3.6.4评价放射诊疗的质量控制与质量保证措施。5.3.6.5评价放射诊疗辐射意外事故应急预案的制订与实施情况。5.4预评价报告编制与审核5.4.1评价报告应按照4.3的要求进行编制,评价报告应对评价内容给出明确的结论和建议。5.4.2编制完成的评价报告书和评价报告表应
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